Un sistema interventistico di assistenza ventricolare sinistra per lo shock cardiogeno

Per la fase istruttoria

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni;
2. Shock cardiogeno refrattario determinato dal gruppo di esperti MDT cardiaci; I criteri per lo shock cardiogeno refrattario sono: nonostante dosi adeguate di due farmaci vasoattivi e il trattamento della causa sottostante, vi è ancora evidenza di ipoperfusione tissutale;
3. Il soggetto può comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato scritto revisionato e approvato dal comitato etico; il soggetto si impegna a completare il follow-up in conformità con i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Insufficienza cardiaca destra che soddisfa una delle seguenti condizioni:

   a Pressione venosa centrale-pressione di incuneamento capillare ≥ 10 mmHg; b Pressione venosa centrale-pressione diastolica dell'arteria polmonare ≥ 10 mmHg; c Tamponamento cardiaco.

2. Qualsiasi malattia vascolare periferica che impedisca il posizionamento del dispositivo di prova;
3. Trombo ventricolare sinistro o destro;
4. Rigurgito della valvola aortica, grado ecocardiografico ≥2+;
5. Stenosi della valvola aortica, area della valvola ≤1,5 ​​cm2;
6. Calcificazione della valvola aortica;
7. Presenza di valvola aortica meccanica;
8. Cardiomiopatia ipertrofica o ostruttiva;
9. Difetto del setto ventricolare o del setto atriale non trattato;
10. Forame ovale pervio;
11. Complicanze meccaniche dell'infarto miocardico acuto;
12. Presenza di sferocitosi ereditaria, ellissocitosi ereditaria, anemia emolitica autoimmune o altre malattie che causano emolisi;
13. Rianimazione cardiopolmonare della durata di più di 15 minuti entro 24 ore prima dell'impianto della pompa del catetere;
14. La tachicardia ventricolare o la fibrillazione ventricolare sono inefficaci con il trattamento farmacologico;
15. Insufficienza renale, creatinina sierica ≥ 309,4 umol/l o azoto ureico nel sangue ★ ≥ 35,7 umol/l);
16. Insufficienza epatica (bilirubina totale ≥ 85,5 umol/l);
17. Allergia o intolleranza all'eparina;
18. Presenza di eventuale dispositivo di assistenza cardiaca;
19. Presenza di infezione sistemica attiva;
20. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato o mancato completamento del follow-up previsto dal protocollo;
21. Donne in gravidanza o in allattamento, soggetti di sesso femminile con potenziale fertilità ma incapaci o riluttanti a utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio;
22. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi o stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici;
23. Altre situazioni che lo sperimentatore ritiene non adatte per gli studi clinici.

Per la fase di ricerca formale

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni;
2. Sindrome da bassa gittata cardiaca o aumento della pressione di riempimento dopo regolare pompaggio continuo di 1 farmaco inotropo ad alta dose o 2 farmaci inotropi a dose media entro 48 ore dalla rimozione del bypass cardiopolmonare durante un intervento di chirurgia cardiaca. I criteri specifici sono i seguenti;

I farmaci, le dosi e la durata di 1 farmaco inotropo ad alta dose o 2 farmaci inotropi a dose media sono i seguenti:

Epinefrina: dose media (<0,03 μg/kg/min), pompaggio continuo ≥15 minuti Dose elevata (≥0,03 μg/kg/min), pompaggio continuo ≥15 minuti; Dobutamina: dose media (<5μg/kg/min), pompaggio continuo ≥15 minuti Dose elevata (≥5μg/kg/min), pompaggio continuo ≥15 minuti; Milrinone: dose media (<0,3 μg/kg/min), pompaggio continuo ≥120 minuti Dose elevata (≥0,3 μg/kg/min), pompaggio continuo ≥120 minuti; Sindrome da bassa gittata cardiaca: indice cardiaco 1,3 ≤ CI ≤ 2,2 l/min/m2;

Aumento della pressione di riempimento: pressione di incuneamento capillare polmonare:

20≤PCWP≤30mmHg o pressione sistolica dell'arteria polmonare: 25≤PAP≤35mmHg 3) Il soggetto può comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato revisionato e approvato dal comitato etico; il soggetto si impegna a completare il follow-up in conformità con i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Insufficienza cardiaca destra che soddisfa una delle seguenti condizioni:

   1. Pressione venosa centrale-pressione di incuneamento capillare ≥10 mmHg;
   2. Pressione venosa centrale-pressione diastolica dell'arteria polmonare ≥ 10 mmHg;
   3. Ascite cardiaca.
2. Qualsiasi malattia vascolare periferica che impedisca il posizionamento del dispositivo di prova;
3. Trombo ventricolare sinistro o destro;
4. Rigurgito della valvola aortica, grado ecocardiografico ≥2+;
5. Stenosi della valvola aortica, area della valvola ≤1,5 ​​cm2;
6. Presenza di valvola aortica meccanica;
7. Cardiomiopatia ipertrofica o ostruttiva;
8. Difetto del setto ventricolare o del setto atriale non trattato;
9. Forame ovale pervio;
10. Complicanze meccaniche dell'infarto miocardico acuto;
11. Soffre di malattie che causano una maggiore fragilità delle cellule del sangue o emolisi;
12. Rianimazione cardiopolmonare della durata di più di 15 minuti entro 24 ore prima dell'impianto della pompa del catetere;
13. Tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta o fibrillazione ventricolare che non risponde al trattamento farmacologico;
14. Insufficienza renale, creatinina sierica ≥ 3,5 mg/dl o azoto ureico nel sangue ≥ 100 mg/dl;
15. Insufficienza epatica, bilirubina totale ≥ 5 mg/dl;
16. Allergia o intolleranza all'eparina;
17. Sono stati impiantati altri dispositivi di assistenza cardiaca diversi dallo IABP;
18. Infezione sistemica attiva;
19. Rifiutarsi di firmare il modulo di consenso informato o non completare il follow-up come previsto dal protocollo;
20. Donne in gravidanza o in allattamento, soggetti di sesso femminile con potenziale fertilità ma incapaci o riluttanti a utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio;
21. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici e non hanno ancora raggiunto gli endpoint dello studio;
22. Altre situazioni che lo sperimentatore ritiene non adatte per gli studi clinici.