Интервенционная система помощи левому желудочку при кардиогенном шоке

Для предварительного этапа

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет;
2. Рефрактерный кардиогенный шок, определенный экспертной группой кардиологического МДТ; Критериями рефрактерного кардиогенного шока являются: несмотря на адекватные дозы двух вазоактивных препаратов и лечение основной причины, все еще имеются признаки тканевой гипоперфузии;
3. Субъект может понять цель исследования, добровольно принять участие и подписать форму письменного информированного согласия, рассмотренную и одобренную комитетом по этике; субъект соглашается завершить наблюдение в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

1. Правожелудочковая недостаточность, которая соответствует любому из следующих условий:

   центральное венозное давление – давление заклинивания капилляров ≥10 мм рт. ст.; б Центральное венозное давление – диастолическое давление в легочной артерии ≥10 мм рт. ст.; в Тампонада сердца.

2. Любое заболевание периферических сосудов, препятствующее установке пробного устройства;
3. Тромб левого или правого желудочка;
4. Регургитация аортального клапана, эхокардиографическая степень ≥2+;
5. Стеноз аортального клапана, площадь клапана ≤1,5 ​​см2;
6. Кальцификация аортального клапана;
7. Наличие механического аортального клапана;
8. Гипертрофическая или обструктивная кардиомиопатия;
9. Невылеченный дефект межжелудочковой или межпредсердной перегородки;
10. Открытое овальное окно;
11. Механические осложнения острого инфаркта миокарда;
12. Наличие наследственного сфероцитоза, наследственного эллиптоцитоза, аутоиммунной гемолитической анемии или других заболеваний, вызывающих гемолиз;
13. Сердечно-легочная реанимация продолжительностью более 15 минут в течение 24 часов до имплантации катетерного насоса;
14. Желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков неэффективны при медикаментозном лечении;
15. Почечная недостаточность, креатинин сыворотки ≥309,4 мкмоль/л или азот мочевины крови ★ ≥35,7 ммоль/л);
16. Печеночная недостаточность (общий билирубин ≥85,5 мкмоль/л);
17. Аллергия или непереносимость гепарина;
18. Наличие любого кардиологического устройства;
19. Наличие активной системной инфекции;
20. Отказ подписать форму информированного согласия или невыполнение последующих действий, как того требует протокол;
21. Беременные или кормящие женщины, женщины с потенциальной фертильностью, но неспособные или не желающие использовать эффективные меры контрацепции во время исследования;
22. Субъекты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев или в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях;
23. Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для клинических исследований.

Для формального этапа исследования

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет;
2. Синдром низкого сердечного выброса или повышенное давление наполнения после регулярного непрерывного введения 1 высокой дозы или 2 средних доз инотропных препаратов в течение 48 часов после удаления аппарата искусственного кровообращения во время кардиохирургической операции. Конкретные критерии заключаются в следующем;

Препараты, дозы и время приема 1 высокой дозы или 2 средних доз инотропных препаратов следующие:

Адреналин: средняя доза (<0,03 мкг/кг/мин), непрерывная накачка ≥15 минут. Высокая доза (≥0,03 мкг/кг/мин), непрерывная накачка ≥15 минут; Добутамин: средняя доза (<5 мкг/кг/мин), непрерывное вкачивание ≥15 минут. Высокая доза (≥5 мкг/кг/мин), непрерывное вкачивание ≥15 минут; Милринон: средняя доза (<0,3 мкг/кг/мин), непрерывное вкачивание ≥120 минут. Высокая доза (≥0,3 мкг/кг/мин), непрерывное вкачивание ≥120 минут; Синдром низкого сердечного выброса: сердечный индекс 1,3≤CI≤2,2. л/мин/м2;

Повышенное давление наполнения: давление заклинивания легочных капилляров:

20≤PCWP≤30 мм рт.ст. или систолическое давление в легочной артерии: 25≤PAP≤35 мм рт.ст. 3) Субъект может понять цель исследования, добровольно участвовать и подписать форму информированного согласия, рассмотренную и одобренную комитетом по этике; субъект соглашается завершить наблюдение в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

1. Правожелудочковая недостаточность, которая соответствует любому из следующих условий:

   1. Центральное венозное давление – давление заклинивания капилляров ≥10 мм рт. ст.;
   2. Центральное венозное давление – диастолическое давление в легочной артерии ≥10 мм рт. ст.;
   3. Сердечный асцит.
2. Любое заболевание периферических сосудов, препятствующее установке пробного устройства;
3. Тромб левого или правого желудочка;
4. Регургитация аортального клапана, эхокардиографическая степень ≥2+;
5. Стеноз аортального клапана, площадь клапана ≤1,5 ​​см2;
6. Наличие механического аортального клапана;
7. Гипертрофическая или обструктивная кардиомиопатия;
8. Невылеченный дефект межжелудочковой или межпредсердной перегородки;
9. Открытое овальное окно;
10. Механические осложнения острого инфаркта миокарда;
11. Страдающие заболеваниями, вызывающими повышенную ломкость клеток крови или гемолиз;
12. Сердечно-легочная реанимация продолжительностью более 15 минут в течение 24 часов до имплантации катетерного насоса;
13. Устойчивая или неустойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, не поддающаяся медикаментозному лечению;
14. Почечная недостаточность, креатинин сыворотки ≥3,5 мг/дл или азот мочевины крови ≥100 мг/дл;
15. Печеночная недостаточность, общий билирубин ≥5 мг/дл;
16. Аллергия или непереносимость гепарина;
17. Были имплантированы другие вспомогательные кардиологические устройства, кроме ВАБК;
18. Активная системная инфекция;
19. Отказаться подписать форму информированного согласия или не завершить последующее наблюдение, как того требует протокол;
20. Беременные или кормящие женщины, женщины с потенциальной фертильностью, но неспособные или не желающие использовать эффективные меры контрацепции во время исследования;
21. Субъекты, которые участвуют в других клинических исследованиях и еще не достигли конечных точек исследования;
22. Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для клинических исследований.