Un sistema intervencionista de asistencia ventricular izquierda para el shock cardiogénico

Para la fase previa al juicio

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años;
2. Choque cardiogénico refractario según lo determinado por el grupo de expertos cardíacos MDT; Los criterios para el shock cardiogénico refractario son: a pesar de dosis adecuadas de dos fármacos vasoactivos y tratamiento de la causa subyacente, todavía hay evidencia de hipoperfusión tisular;
3. El sujeto pueda comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado escrito revisado y aprobado por el comité de ética; el sujeto acepta completar el seguimiento de acuerdo con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia cardíaca derecha que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:

   a Presión venosa central: presión de enclavamiento capilar ≥10 mmHg; b Presión venosa central: presión diastólica de la arteria pulmonar ≥10 mmHg; cTaponamiento cardíaco.

2. Cualquier enfermedad vascular periférica que impida la colocación del dispositivo de prueba;
3. Trombo ventricular izquierdo o derecho;
4. Insuficiencia valvular aórtica, grado ecocardiográfico ≥2+;
5. Estenosis valvular aórtica, área valvular ≤1,5 ​​cm2;
6. Calcificación de la válvula aórtica;
7. Presencia de válvula aórtica mecánica;
8. Miocardiopatía hipertrófica u obstructiva;
9. Comunicación interventricular o interauricular no tratada;
10. Foramen oval permeable;
11. Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio;
12. Presencia de esferocitosis hereditaria, eliptocitosis hereditaria, anemia hemolítica autoinmune u otras enfermedades que causan hemólisis;
13. Reanimación cardiopulmonar que dure más de 15 minutos dentro de las 24 horas anteriores a la implantación de la bomba del catéter;
14. La taquicardia ventricular o la fibrilación ventricular son ineficaces con el tratamiento farmacológico;
15. Insuficiencia renal, creatinina sérica ≥309,4umol/l o nitrógeno ureico en sangre ★ ≥35,7mmol/l);
16. Insuficiencia hepática (bilirrubina total ≥85,5 umol/l);
17. Alergia o intolerancia a la heparina;
18. Presencia de cualquier dispositivo de asistencia cardíaca;
19. Presencia de infección sistémica activa;
20. Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado o no completar el seguimiento requerido por el protocolo;
21. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres con posible fertilidad pero que no pueden o no quieren utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio;
22. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses o que estén participando actualmente en otros ensayos clínicos;
23. Otras situaciones que el investigador crea que no son adecuadas para ensayos clínicos.

Para la fase de investigación formal

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años;
2. Síndrome de gasto cardíaco bajo o aumento de la presión de llenado después del bombeo continuo regular de 1 fármaco inotrópico en dosis alta o 2 en dosis media dentro de las 48 horas posteriores a la retirada del bypass cardiopulmonar durante una cirugía cardíaca. Los criterios específicos son los siguientes;

Los fármacos, dosis y tiempo de 1 fármaco inotrópico de dosis alta o 2 de dosis media son los siguientes:

Epinefrina: dosis media (<0,03 μg/kg/min), bombeo continuo ≥15 minutos Dosis alta (≥0,03 μg/kg/min), bombeo continuo ≥15 minutos; Dobutamina: dosis media (<5μg/kg/min), bombeo continuo ≥15 minutos Dosis alta (≥5μg/kg/min), bombeo continuo ≥15 minutos; Milrinona: dosis media (<0,3 μg/kg/min), bombeo continuo ≥120 minutos Dosis alta (≥0,3 μg/kg/min), bombeo continuo ≥120 minutos; Síndrome de bajo gasto cardíaco: índice cardíaco 1,3≤CI≤2,2 L/min/m2;

Aumento de la presión de llenado: presión de enclavamiento de los capilares pulmonares:

20≤PCWP≤30mmHg o presión sistólica de la arteria pulmonar: 25≤PAP≤35mmHg 3) El sujeto puede comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado revisado y aprobado por el comité de ética; el sujeto acepta completar el seguimiento de acuerdo con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia cardíaca derecha que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:

   1. Presión venosa central: presión de enclavamiento capilar ≥10 mmHg;
   2. Presión venosa central: presión diastólica de la arteria pulmonar ≥10 mmHg;
   3. Ascitis cardíaca.
2. Cualquier enfermedad vascular periférica que impida la colocación del dispositivo de prueba;
3. Trombo ventricular izquierdo o derecho;
4. Insuficiencia valvular aórtica, grado ecocardiográfico ≥2+;
5. Estenosis valvular aórtica, área valvular ≤1,5 ​​cm2;
6. Presencia de válvula aórtica mecánica;
7. Miocardiopatía hipertrófica u obstructiva;
8. Comunicación interventricular o interauricular no tratada;
9. Foramen oval permeable;
10. Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio;
11. Padecer enfermedades que provocan una mayor fragilidad de las células sanguíneas o hemólisis;
12. Reanimación cardiopulmonar que dure más de 15 minutos dentro de las 24 horas anteriores a la implantación de la bomba del catéter;
13. Taquicardia ventricular sostenida o no sostenida o fibrilación ventricular que no responde al tratamiento farmacológico;
14. Insuficiencia renal, creatinina sérica ≥3,5 mg/dl o nitrógeno ureico en sangre ≥100 mg/dl;
15. Insuficiencia hepática, bilirrubina total ≥5 mg/dl;
16. Alergia o intolerancia a la heparina;
17. Se han implantado otros dispositivos de asistencia cardíaca distintos del IABP;
18. Infección sistémica activa;
19. Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado o no completar el seguimiento requerido por el protocolo;
20. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres con posible fertilidad pero que no pueden o no quieren utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio;
21. Sujetos que participan en otros ensayos clínicos y aún no han alcanzado los criterios de valoración del ensayo;
22. Otras situaciones que el investigador crea que no son adecuadas para ensayos clínicos.