Interwencyjny system wspomagania lewej komory we wstrząsie kardiogennym

Na fazę przedprocesową

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat;
2. Oporny na leczenie wstrząs kardiogenny określony przez grupę ekspertów kardiologicznych MDT; Kryteriami opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego są: pomimo odpowiednich dawek dwóch leków wazoaktywnych i leczenia przyczyny podstawowej, nadal występują objawy hipoperfuzji tkanek;
3. Uczestnik może zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać pisemny formularz świadomej zgody, sprawdzony i zatwierdzony przez komisję etyki; pacjent wyraża zgodę na dokończenie obserwacji zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Niewydolność prawego serca spełniająca którykolwiek z poniższych warunków:

   a Centralne ciśnienie żylne – ciśnienie zaklinowania w kapilarach ≥10 mmHg; b Centralne ciśnienie żylne – ciśnienie rozkurczowe w tętnicy płucnej ≥10 mmHg; c Tamponada serca.

2. Jakakolwiek choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca umieszczenie urządzenia próbnego;
3. Skrzeplina lewej lub prawej komory;
4. Niedomykalność zastawki aortalnej, stopień echokardiograficzny ≥2+;
5. Zwężenie zastawki aortalnej, powierzchnia zastawki ≤1,5cm2;
6. Zwapnienie zastawki aortalnej;
7. Obecność mechanicznej zastawki aortalnej;
8. Kardiomiopatia przerostowa lub obturacyjna;
9. Nieleczony ubytek przegrody międzykomorowej lub międzyprzedsionkowej;
10. Przetrwały otwór owalny;
11. Powikłania mechaniczne ostrego zawału mięśnia sercowego;
12. Obecność dziedzicznej sferocytozy, dziedzicznej eliptocytozy, autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub innych chorób powodujących hemolizę;
13. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa trwająca dłużej niż 15 minut w ciągu 24 godzin przed implantacją pompy cewnika;
14. Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór jest nieskuteczne w przypadku leczenia farmakologicznego;
15. niewydolność nerek, kreatynina w surowicy ≥309,4umol/l lub azot mocznikowy we krwi ★ ≥35,7mmol/l);
16. niewydolność wątroby (bilirubina całkowita ≥85,5umol/l);
17. Alergia lub nietolerancja na heparynę;
18. Obecność jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego pracę serca;
19. Obecność aktywnej infekcji ogólnoustrojowej;
20. Odmowa podpisania formularza świadomej zgody lub niezastosowanie się do dalszych działań wymaganych protokołem;
21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety z potencjalną płodnością, ale nie mogące lub nie chcące stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania;
22. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy lub obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
23. Inne sytuacje, które według badacza nie nadają się do badań klinicznych.

Do formalnej fazy badań

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat;
2. Zespół niskiego rzutu serca lub zwiększone ciśnienie napełniania po regularnym, ciągłym pompowaniu 1 leku inotropowego w dużej dawce lub 2 leków inotropowych w średniej dawce w ciągu 48 godzin po usunięciu bajpasu krążeniowo-oddechowego podczas operacji kardiochirurgicznej. Konkretne kryteria są następujące;

Leki, dawki i czas podania 1 dużej dawki lub 2 średnich dawek leków inotropowych są następujące:

Epinefryna: średnia dawka (<0,03 μg/kg/min), ciągłe pompowanie ≥15 minut Wysoka dawka (≥0,03 μg/kg/min), ciągłe pompowanie ≥15 minut; Dobutamina: średnia dawka (<5 μg/kg/min), ciągłe odciąganie ≥15 minut Wysoka dawka (≥5 μg/kg/min), ciągłe odciąganie ≥15 minut; Milrinon: średnia dawka (<0,3 μg/kg/min), ciągłe pompowanie ≥120 minut Wysoka dawka (≥0,3 μg/kg/min), ciągłe pompowanie ≥120 minut; Zespół niskiego rzutu serca: wskaźnik sercowy 1,3≤CI≤2,2 L/min/m2;

Zwiększone ciśnienie napełniania: ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych:

20≤PCWP≤30mmHg lub ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej: 25≤PAP≤35mmHg 3) Osoba badana może zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać formularz świadomej zgody sprawdzony i zatwierdzony przez komisję etyki; pacjent wyraża zgodę na dokończenie obserwacji zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Niewydolność prawego serca spełniająca którykolwiek z poniższych warunków:

   1. Centralne ciśnienie żylne – ciśnienie zaklinowania włośniczkowego ≥10mmHg;
   2. Centralne ciśnienie żylne – ciśnienie rozkurczowe w tętnicy płucnej ≥10mmHg;
   3. Wodobrzusze sercowe.
2. Jakakolwiek choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca umieszczenie urządzenia próbnego;
3. Skrzeplina lewej lub prawej komory;
4. Niedomykalność zastawki aortalnej, stopień echokardiograficzny ≥2+;
5. Zwężenie zastawki aortalnej, powierzchnia zastawki ≤1,5cm2;
6. Obecność mechanicznej zastawki aortalnej;
7. Kardiomiopatia przerostowa lub obturacyjna;
8. Nieleczony ubytek przegrody międzykomorowej lub międzyprzedsionkowej;
9. Przetrwały otwór owalny;
10. Powikłania mechaniczne ostrego zawału mięśnia sercowego;
11. Cierpiący na choroby powodujące zwiększoną łamliwość krwinek lub hemolizę;
12. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa trwająca dłużej niż 15 minut w ciągu 24 godzin przed implantacją pompy cewnika;
13. Utrzymujący się lub nieutrwalony częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, które nie reaguje na leczenie farmakologiczne;
14. Niewydolność nerek, kreatynina w surowicy ≥3,5 mg/dl lub azot mocznikowy we krwi ≥100 mg/dl;
15. niewydolność wątroby, bilirubina całkowita ≥5mg/dl;
16. Alergia lub nietolerancja na heparynę;
17. Wszczepiono inne urządzenia wspomagające pracę serca inne niż IABP;
18. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
19. Odmówić podpisania formularza świadomej zgody lub nie dokończyć działań następczych wymaganych przez protokół;
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety z potencjalną płodnością, ale nie mogące lub nie chcące stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania;
21. Uczestnicy, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych i nie osiągnęli jeszcze punktów końcowych badania;
22. Inne sytuacje, które według badacza nie nadają się do badań klinicznych.