心臓手術におけるトラネキサム酸の抗線溶活性のポイントオブケア測定 (PAATICS)
トラネキサム酸 (TXA) は、術後の失血と心臓手術中の濃厚赤血球輸血を減らすことができる、広く使用されている抗線溶薬です。 以前の（生体内）研究では、TXA 血漿濃度と関連する臨床効果（例: 失血）。 患者の血液管理ガイドラインでは、心臓手術、特に出血リスクの高い手術において TXA を日常的に使用することを推奨しています。
新しいポイントオブケア粘弾性診断アッセイ (組織プラスミノーゲン活性化因子アッセイ、TPA アッセイ) により、手術室で患者の抗線溶活性を迅速に測定できるため、術中の TXA 用量調整が簡単に可能になります。 現在、TXA の投与量については合意がなく、異なるプロトコルが使用されています。 高用量の推奨（例、心臓手術中は 1 時間あたり 30 mg/kg の後に 16 mg/kg、体外循環に 2 mg/kg を追加）と低用量の推奨（例： 10 mg/kg の後に 1 mg/kg）が交互に行われます。 1時間あたり12時間）。
トラネキサム酸の投与は術後発作のリスクを高めますが、このリスクは用量に依存すると考えられます。 最近のメタ分析 (Zufferey et al.) では、大動脈冠動脈バイパス手術を受ける患者の術後の失血と濃厚赤血球輸血を軽減するには、20 mg/kg の TXA ボーラスを 1 回投与するだけで十分であることが示唆されています。 ただし、Zuffery による分析の計算は、薬物動態モデルによる TXA の血中濃度のシミュレーションに基づいているため、結果には多くの不確実性が伴います。 したがって、心臓手術に最適な TXA レジメンは、有効性と安全性の両方の点で依然として不確実であり、さらなる研究が必要です。
この研究は、心臓手術中の抗線溶活性を手術終了後 48 時間まで観察するために、生体内でのトラネキサム酸の実際のレベルを測定するために発明されました。 すでに臨床使用が認められている薬剤の効果を調べる臨床試験であるため、リスク区分はリスク区分Aと評価されています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gabor Erdoes, MD
- 電話番号：++41 31 632 2726
- メール：Gabor.erdoes@insel.ch
研究場所
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Berne、スイス、3010
- 募集
- Dpt. Anesthesiology and pain Medicine
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コンタクト：
- Gabor Erdoes, MD
- 電話番号：+41316322726
- メール：gabor.erdoes@insel.ch
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コンタクト：
- Annegret Kauert-Willms, MD
- 電話番号：+41316322111
- メール：annegret.kauert@insel.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
対象患者:
- 18歳以上
- 待機的手術
- 書面によるインフォームドコンセント
- 大動脈冠動脈バイパス移植手術、大動脈弁置換術または僧帽弁手術（またはこれらの手術の組み合わせ）を予定している患者
- 正常な腎機能
- 術前期間にアセチルサリチル酸を除く抗凝固剤の摂取歴がない
除外基準:
- 腎機能障害（eGFR < 30 ml/分）
- 発作の病歴
- 妊娠
- インフォームド・コンセントを理解して署名することができない（言語の問題、認知症、精神障害など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準用量群
標準用量グループには、麻酔導入後に 20 mg/kg のトラネキサム酸をボーラス投与します。
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標準用量グループにおけるトラネキサム酸のボーラス投与
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実験的：低用量群
低用量グループには、10 mg/kg のトラネキサム酸をボーラス投与します。
さらに、1 mg/kg のトラネキサム酸が体外回路 (ECC) のプライミングに追加され、ボーラス注入後手術終了まで 1 mg/kg/h のトラネキサム酸の持続注入が開始されます。
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低用量グループにおけるトラネキサム酸のボーラス投与
低用量グループにおけるトラネキサム酸のボーラス投与（CPBプライムに追加するため）
手術中のトラネキサム酸持続点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TPAテスト
時間枠：手術終了から48時間後
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研究の主要評価項目は、TPA アッセイで測定される抗線溶活性かどうかです。
結果は、陽性 (線維素溶解なし、抗線溶活性なし) または陰性 (線維素溶解あり、抗線溶活性なし) の場合があります。TPA アッセイは、術後 2 日目 (48 時間) まで 5 つの異なる時点で実行されます。
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手術終了から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロマトグラフィー
時間枠：手術終了から48時間後
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二次エンドポイントは、クロマトグラフィーによって測定される TXA 濃度です。
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手術終了から48時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Annegret Kauert-Willms, MD、University Hospital Berne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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