心脏手术中氨甲环酸抗纤溶活性的即时测量 (PAATICS)
氨甲环酸（TXA）是一种广泛使用的抗纤维蛋白溶解剂，可以减少心脏手术期间的术后失血和浓缩红细胞输注。 先前的（体内）研究已经测量了 TXA 血浆浓度和相关的临床效果（例如， 失血）。 患者血液管理指南建议在心脏手术中常规使用 TXA，特别是对于出血风险较高的手术。
一种新的护理点粘弹性诊断测定（组织纤溶酶原激活物测定，TPA 测定）可以在手术室中快速测定患者的抗纤维蛋白溶解活性，从而可以在术中轻松调整 TXA 剂量。 目前，对于 TXA 的剂量尚未达成共识，并且使用不同的方案。 高剂量的建议（例如，心脏手术期间每小时 30 mg/kg，然后 16 mg/kg，体外循环添加 2 mg/kg）与低剂量的建议（例如，10 mg/kg，然后 1 mg/kg）交替使用每小时 12 小时）。
氨甲环酸给药会增加术后癫痫发作的风险，这种风险似乎与剂量有关。 最近的一项荟萃分析（Zufferey 等人）表明，单次 20 mg/kg 的 TXA 推注足以减少接受主动脉冠状动脉搭桥手术的患者术后失血和浓缩红细胞输注。 然而，Zuffey 的分析计算是基于药代动力学模型对 TXA 血液浓度的模拟，因此结果存在许多不确定性。 因此，心脏手术的最佳 TXA 方案在疗效和安全性方面仍不确定，需要进一步研究。
本研究的目的是确定体内氨甲环酸的实际水平，以观察心脏手术期间直至手术终止后 48 小时内的抗纤维蛋白溶解活性。 风险类别被评估为风险类别A，因为该研究是一项临床试验，检查已授权临床使用的药物的效果。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gabor Erdoes, MD
- 电话号码：++41 31 632 2726
- 邮箱：Gabor.erdoes@insel.ch
学习地点
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Berne、瑞士、3010
- 招聘中
- Dpt. Anesthesiology and pain Medicine
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接触：
- Gabor Erdoes, MD
- 电话号码：+41316322726
- 邮箱：gabor.erdoes@insel.ch
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接触：
- Annegret Kauert-Willms, MD
- 电话号码：+41316322111
- 邮箱：annegret.kauert@insel.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
符合资格的患者：
- 18岁以上
- 择期手术
- 书面知情同意书
- 计划进行主动脉冠状动脉搭桥手术、主动脉瓣置换术或二尖瓣手术（或这些手术的组合）的患者
- 肾功能正常
- 术前未服用除乙酰水杨酸以外的抗凝药物
排除标准：
- 肾功能受损（eGFR < 30 毫升/分钟）
- 癫痫病史
- 怀孕
- 无法理解和签署知情同意书（例如语言问题、痴呆、心理障碍）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准剂量组
标准剂量组在麻醉诱导后将接受 20 mg/kg 氨甲环酸推注。
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标准剂量组中的氨甲环酸推注
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实验性的：低剂量组
低剂量组将接受10mg/kg氨甲环酸的推注。
另外，在体外回路（ECC）预充中加入1mg/kg氨甲环酸，推注后开始持续输注1mg/kg/h氨甲环酸，直至手术结束。
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低剂量组氨甲环酸推注
低剂量组中静脉注射氨甲环酸（添加到 CPB 预注中）
术中持续输注氨甲环酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TPA测试
大体时间：手术完成后48小时
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该研究的主要终点是通过 TPA 测定测量抗纤维蛋白溶解活性。
结果可以是阳性（无纤溶且良好的抗纤溶活性）或阴性（纤溶且无抗纤溶活性）。TPA 测定在五个不同的时间点进行，直至术后第二天（48 小时）。
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手术完成后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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色谱法
大体时间：手术完成后48小时
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次要终点是通过色谱法测量的 TXA 浓度。
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手术完成后48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Annegret Kauert-Willms, MD、University Hospital Berne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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