심장 수술에서 트라넥삼산의 항섬유소용해 활성에 대한 현장 진료 측정 (PAATICS)
트라넥삼산(TXA)은 심장 수술 중 수술 후 혈액 손실과 농축 적혈구 수혈을 줄일 수 있는 널리 사용되는 항섬유소용해제입니다. 이전(생체 내) 연구에서는 TXA 혈장 농도 및 관련 임상 효과(예: 출혈). 환자 혈액 관리 지침은 심장 수술, 특히 출혈 위험이 높은 수술에서 TXA의 일상적인 사용을 권장합니다.
새로운 현장 진료 점탄성 진단 분석(조직 플라스미노겐 활성자 분석, TPA 분석)을 사용하면 수술실에서 환자의 항섬유소용해 활성을 신속하게 측정할 수 있어 수술 중 TXA 용량 조정이 쉽게 가능해집니다. 현재 TXA 투여량에 대한 합의가 이루어지지 않았으며 다양한 프로토콜이 사용됩니다. 고용량에 대한 권장사항(예: 심장 수술 중 시간당 30mg/kg에 이어 16mg/kg, 체외 순환에 2mg/kg 추가)은 저용량에 대한 권장사항(예: 10mg/kg에 이어 1mg/kg)과 번갈아 사용됩니다. 시간당 12시간).
트라넥삼산 투여는 용량 의존적으로 나타나는 수술 후 발작 위험을 증가시킵니다. 최근 메타 분석(Zufferey et al.)에서는 대동맥 우회술을 받는 환자의 수술 후 혈액 손실 및 농축 적혈구 수혈을 줄이는 데 20mg/kg의 단일 TXA 볼루스가 충분하다고 제안합니다. 그러나 Zufferey의 분석 계산은 약동학 모델에 의한 TXA의 혈중 농도 시뮬레이션을 기반으로 했기 때문에 결과는 많은 불확실성을 안고 있습니다. 따라서 효능과 안전성 측면에서 심장 수술을 위한 최적의 TXA 요법은 여전히 불확실하며 추가 조사가 필요합니다.
본 연구는 수술 종료 후 최대 48시간까지 심장 수술 중 항섬유소용해 활성을 관찰하기 위해 생체 내 트라넥삼산의 실제 수준을 측정하기 위해 고안되었습니다. 해당 연구는 이미 임상용으로 승인된 의약품의 효과를 검토하는 임상시험이므로 위험도 분류는 위험도 A로 평가된다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabor Erdoes, MD
- 전화번호: ++41 31 632 2726
- 이메일: Gabor.erdoes@insel.ch
연구 장소
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Berne, 스위스, 3010
- 모병
- Dpt. Anesthesiology and pain Medicine
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연락하다:
- Gabor Erdoes, MD
- 전화번호: +41316322726
- 이메일: gabor.erdoes@insel.ch
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연락하다:
- Annegret Kauert-Willms, MD
- 전화번호: +41316322111
- 이메일: annegret.kauert@insel.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
적격 환자:
- 18세 이상
- 선택적 수술
- 서면 동의
- 대동맥 우회술, 대동맥판 치환술, 승모판 수술(또는 이들 수술의 조합)을 계획 중인 환자
- 정상적인 신장 기능
- 수술 전 기간 동안 아세틸살리실산을 제외한 항응고제 섭취 금지
제외 기준:
- 신장 기능 손상(eGFR < 30ml/분)
- 발작의 역사
- 임신
- 동의서를 이해하고 서명할 수 없음(예: 언어 문제, 치매, 심리적 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준용량군
표준 용량 그룹은 마취 유도 후 트라넥삼산 20mg/kg을 볼루스로 투여받게 됩니다.
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표준 용량 그룹의 트라넥삼산 볼루스
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실험적: 저용량군
저용량 그룹에는 10mg/kg의 트라넥삼산을 볼루스로 투여합니다.
또한 체외 회로(ECC)의 프라이밍에 1mg/kg의 트라넥삼산을 추가하고 볼루스 주입 후 수술이 끝날 때까지 1mg/kg/h의 트라넥삼산을 지속적으로 주입합니다.
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저용량 그룹의 트라넥삼산 볼루스
저용량 그룹의 트라넥삼산 볼루스(CPB 프라임에 추가)
시술 중 트라넥삼산 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TPA 테스트
기간: 수술 완료 후 48시간
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연구의 일차 평가변수는 TPA 분석으로 측정된 항섬유소용해 활성입니다.
결과는 양성(섬유소용해가 없고 항섬유소용해 활성이 좋음) 또는 음성(섬유소용해가 없고 항섬유소용해 활성이 없음)일 수 있습니다. TPA 분석은 수술 후 2일(48시간)까지 5개의 다른 시점에서 수행됩니다.
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수술 완료 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색층 분석기
기간: 수술 완료 후 48시간
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2차 평가변수는 크로마토그래피로 측정한 TXA 농도입니다.
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수술 완료 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annegret Kauert-Willms, MD, University Hospital Berne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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