Misurazione al punto di cura dell'attività antifibrinolitica dell'acido tranexamico in cardiochirurgia (PAATICS)

L'acido tranexamico (TXA) è un agente antifibrinolitico ampiamente utilizzato che può ridurre la perdita di sangue postoperatoria e le trasfusioni di globuli rossi concentrati durante un intervento di chirurgia cardiaca. Precedenti studi (in vivo) hanno misurato la concentrazione plasmatica di TXA e gli effetti clinici associati (ad es. perdita di sangue). Le linee guida per la gestione del sangue dei pazienti raccomandano l’uso routinario del TXA in chirurgia cardiaca, in particolare per le procedure ad alto rischio di sanguinamento.

Un nuovo test diagnostico viscoelastico presso il punto di cura (test dell'attivatore tissutale del plasminogeno, test TPA) consente una rapida determinazione dell'attività antifibrinolitica in un paziente in sala operatoria, rendendo facilmente possibile l'aggiustamento della dose di TXA durante l'intervento. Attualmente non esiste consenso sul dosaggio del TXA e vengono utilizzati protocolli diversi. Le raccomandazioni per dosi elevate (ad esempio 30 mg/kg seguiti da 16 mg/kg all'ora durante un intervento di cardiochirurgia con 2 mg/kg aggiunti alla circolazione extracorporea) si alternano alle raccomandazioni per dosi basse (ad esempio, 10 mg/kg seguite da 1 mg/kg all'ora per 12 ore).

La somministrazione di acido tranexamico aumenta il rischio di convulsioni postoperatorie, un rischio che sembra essere dose-dipendente. Una recente meta-analisi (Zufferey et al.) suggerisce che un singolo bolo di TXA di 20 mg/kg è sufficiente per ridurre la perdita di sangue postoperatoria e la trasfusione di globuli rossi concentrati in pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico. I calcoli nell'analisi di Zufferey erano, tuttavia, basati su una simulazione delle concentrazioni ematiche di TXA mediante un modello farmacocinetico, quindi i risultati sono soggetti a molte incertezze. Il regime ottimale di TXA per la chirurgia cardiaca, sia in termini di efficacia che di sicurezza, rimane quindi incerto e richiede ulteriori indagini.

Questo studio è stato ideato per determinare i livelli effettivi di acido tranexamico in vivo per osservare l'attività antifibrinolitica durante un intervento di chirurgia cardiaca fino a 48 ore dopo la conclusione dell'intervento. La categoria di rischio viene valutata come categoria di rischio A poiché lo studio è una sperimentazione clinica che esamina l'effetto di farmaci già autorizzati per l'uso clinico.