このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

白内障手術後の被験者におけるOCS-01点眼薬の有効性と安全性を評価する研究 (OPTIMIZE-2)

2026年7月6日 更新者：Oculis

白内障手術後の炎症と痛みの治療におけるOCS-01点眼液の有効性と安全性を評価する無作為化二重マスクビヒクル対照試験

この臨床試験の目的は、白内障手術後の被験者の炎症と痛みの治療におけるOCS-01の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、白内障手術後の炎症と痛みの治療におけるOCS-01の有効性と安全性をビヒクルと比較して評価するために設計された、多施設共同無作為化二重マスクビヒクル対照研究である。 被験者は、1 日 1 回、OCS-01 またはビヒクルの投与を受けるよう 1:1 でランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Oculis Investigative Site
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Oculis Investigative Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Oculis Investigative Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Oculis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Oculis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • Oculis Investigative Site
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Oculis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
        • Oculis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Oculis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Oculis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Oculis Investigative Site
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Oculis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
        • Oculis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • Oculis Investigative Site
      • Leland、North Carolina、アメリカ、28451
        • Oculis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oculis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oculis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Oculis Investigative Site
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Oculis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Oculis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Oculis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Oculis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Oculis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Oculis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (選択):

  • 適切な倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 研究要件と訪問スケジュールに従うことができます。
  • 性別または人種を問わず 18 歳以上。
  • 超音波超音波乳化吸引術による片側白内障摘出術と研究眼への PCIOL 移植が行われます。
  • 訪問2（1日目[硝子体喪失のない合併症のない白内障手術後18～30時間]）で前房細胞スコアが2以上である。

除外基準:

  • -デキサメタゾン、コルチコステロイド、または治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギーがある。
  • 機能する目は 1 つだけ (単眼) です。
  • -来院1(手術前-1日目から-28日目)の細隙灯検査でいずれかの目に眼内炎症(例えば、白血球または発赤)が存在する。
  • 研究対象の眼の来院1（1日目から28日目[手術前]）の眼痛評価でスコア> 0を有する *追加の包含/除外基準が適用される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：車両
調査目の14日間、調査目QDに1滴の車両を滴下し、研究眼の1日後の術後。
薬：車両
車両
実験的：OCS-01
1 drop of OCS-01 (Dexamethasone ophthalmic suspension, 1.5% [15 mg/mL]) in the study eye once daily (QD) for 14 days, beginning 1-day post-surgery in the study eye.
薬：OCS-01
デキサメタゾン眼科懸濁液、1.5％

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Absence of Anterior Chamber Cells at Visit 6.
時間枠：Day 15.
Day 15.
Absence of Ocular Pain at Visit 4.
時間枠：Day 4.
Day 4.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Absence of Anterior Chamber Cells at Visits 4 and 5.
時間枠：Days 4 and 8.
Days 4 and 8.
Absence of Ocular Pain at Visits 3, 5, and 6.
時間枠：Days 2, 8, and 15.
Days 2, 8, and 15.
Absence of Flare at Visits 4, 5, and 6.
時間枠：Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Absence of Both Anterior Chamber Cells and Flare at Visits 4, 5, and 6.
時間枠：Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Use of Rescue Medication on or Prior to Each Visit.
時間枠：Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Use of Rescue Medication Overall.
時間枠：From first dose until Day 22.
From first dose until Day 22.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oculis

協力者

ORA, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (実際)

2024年5月2日

研究の完了 (実際)

2024年5月9日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月7日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DX220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する