Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности глазных капель OCS-01 у пациентов после операции по удалению катаракты (OPTIMIZE-2)

6 июля 2026 г. обновлено: Oculis

Рандомизированное двойное маскированное исследование под контролем транспортного средства по оценке эффективности и безопасности офтальмологической суспензии OCS-01 при лечении воспаления и боли после операции по удалению катаракты

Цель этого клинического исследования — оценить эффективность и безопасность OCS-01 при лечении воспаления и боли у пациентов после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное маскированное исследование под контролем носителя, предназначенное для оценки эффективности и безопасности OCS-01 по сравнению с носителем при лечении воспаления и боли после операции по удалению катаракты. Субъекты будут рандомизированы 1:1 для получения OCS-01 или носителя один раз в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Oculis Investigative Site
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Oculis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Oculis Investigative Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Oculis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Oculis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Oculis Investigative Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Oculis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
        • Oculis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Oculis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Oculis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Oculis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Oculis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
        • Oculis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
        • Oculis Investigative Site
      • Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
        • Oculis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oculis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oculis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Oculis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Oculis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Oculis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Oculis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Oculis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Oculis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Oculis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (отбор):

  • Предоставить письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по этике;
  • Способен соблюдать требования исследования и график посещений;
  • Возраст не менее 18 лет любого пола или любой расы;
  • Будет проведена односторонняя экстракция катаракты посредством факоэмульсификации и имплантации PCIOL в исследуемый глаз;
  • Иметь показатель клеток передней камеры ≥ 2 на втором визите (день 1 [через 18–30 часов после неосложненной операции по удалению катаракты без потери стекловидного тела]);

Критерий исключения:

  • Иметь известную чувствительность или аллергию на дексаметазон, кортикостероиды или любой из компонентов исследуемого препарата;
  • Иметь только один функционирующий глаз (монокулярный);
  • При осмотре с помощью щелевой лампы на первом визите (с дня от -1 до дня -28 [до операции]) в любом глазу присутствовало какое-либо внутриглазное воспаление (например, лейкоциты или блики);
  • Иметь балл > 0 по оценке боли в глазах на визите 1 (от дня -1 до дня -28 [до операции]) в исследуемом глазу *Применяются дополнительные критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
1 капля транспортного средства в исследовании Eye QD в течение 14 дней, начиная через 1 день после операции в исследовании.
Лекарство: Транспортное средство
Транспортное средство
Экспериментальный: OCS-01
1 drop of OCS-01 (Dexamethasone ophthalmic suspension, 1.5% [15 mg/mL]) in the study eye once daily (QD) for 14 days, beginning 1-day post-surgery in the study eye.
Лекарство: OCS-01
Дексаметазон офтальмологическая суспензия, 1,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Absence of Anterior Chamber Cells at Visit 6.
Временное ограничение: Day 15.
Day 15.
Absence of Ocular Pain at Visit 4.
Временное ограничение: Day 4.
Day 4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Absence of Anterior Chamber Cells at Visits 4 and 5.
Временное ограничение: Days 4 and 8.
Days 4 and 8.
Absence of Ocular Pain at Visits 3, 5, and 6.
Временное ограничение: Days 2, 8, and 15.
Days 2, 8, and 15.
Absence of Flare at Visits 4, 5, and 6.
Временное ограничение: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Absence of Both Anterior Chamber Cells and Flare at Visits 4, 5, and 6.
Временное ограничение: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Use of Rescue Medication on or Prior to Each Visit.
Временное ограничение: Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Use of Rescue Medication Overall.
Временное ограничение: From first dose until Day 22.
From first dose until Day 22.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oculis

Соавторы

ORA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DX220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться