Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van OCS-01 oogdruppels bij proefpersonen na een cataractoperatie (OPTIMIZE-2)

6 juli 2026 bijgewerkt door: Oculis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van OCS-01 oogheelkundige suspensie bij de behandeling van ontstekingen en pijn na een cataractoperatie

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van OCS-01 bij de behandeling van ontstekingen en pijn bij proefpersonen na een cataractoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van OCS-01 te evalueren in vergelijking met vehiculum bij de behandeling van ontstekingen en pijn na een cataractoperatie. De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om eenmaal per dag OCS-01 of een voertuig te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Oculis Investigative Site
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Oculis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Oculis Investigative Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Oculis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Oculis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Oculis Investigative Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Oculis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
        • Oculis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Oculis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Oculis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Oculis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Oculis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
        • Oculis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
        • Oculis Investigative Site
      • Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
        • Oculis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oculis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oculis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Oculis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Oculis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Oculis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Oculis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Oculis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Oculis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Oculis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (selectie):

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie;
  • In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten en het bezoekschema;
  • Tenminste 18 jaar oud, ongeacht geslacht of ras;
  • Zal eenzijdige cataractextractie ondergaan via faco-emulsificatie en PCIOL-implantatie in het onderzoeksoog;
  • Bij bezoek 2 (dag 1 [18 tot 30 uur na ongecompliceerde cataractoperatie zonder verlies van glasvocht]) een celscore voor de voorste oogkamer ≥ 2 hebben;

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende gevoeligheid of allergie heeft voor dexamethason, corticosteroïden of een van de componenten van het onderzoeksmedicijn;
  • Slechts één functioneel oog hebben (monoculair);
  • Als er sprake is van een intraoculaire ontsteking (bijvoorbeeld witte bloedcellen of opflakkeringen) in één van beide ogen tijdens het spleetlamponderzoek van bezoek 1 (dag -1 tot dag -28 [vóór de operatie]);
  • Een score > 0 hebben op de oogpijnbeoordeling bij bezoek 1 (dag -1 tot dag -28 [vóór de operatie]) in het onderzoeksoog *Aanvullende inclusie-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
1 druppel voertuig in het onderzoek Eye QD gedurende 14 dagen, beginnend op 1 dag na de operatie in het onderzoeksoog.
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig
Experimenteel: OCS-01
1 drop of OCS-01 (Dexamethasone ophthalmic suspension, 1.5% [15 mg/mL]) in the study eye once daily (QD) for 14 days, beginning 1-day post-surgery in the study eye.
Geneesmiddel: OCS-01
Dexamethason oftalmische ophanging, 1,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absence of Anterior Chamber Cells at Visit 6.
Tijdsspanne: Day 15.
Day 15.
Absence of Ocular Pain at Visit 4.
Tijdsspanne: Day 4.
Day 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absence of Anterior Chamber Cells at Visits 4 and 5.
Tijdsspanne: Days 4 and 8.
Days 4 and 8.
Absence of Ocular Pain at Visits 3, 5, and 6.
Tijdsspanne: Days 2, 8, and 15.
Days 2, 8, and 15.
Absence of Flare at Visits 4, 5, and 6.
Tijdsspanne: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Absence of Both Anterior Chamber Cells and Flare at Visits 4, 5, and 6.
Tijdsspanne: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Use of Rescue Medication on or Prior to Each Visit.
Tijdsspanne: Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Use of Rescue Medication Overall.
Tijdsspanne: From first dose until Day 22.
From first dose until Day 22.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oculis

Medewerkers

ORA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DX220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren