Estudo que avalia a eficácia e segurança do colírio OCS-01 em indivíduos após cirurgia de catarata (OPTIMIZE-2)
6 de julho de 2026 atualizado por: Oculis
Um estudo randomizado, duplo-mascarado e controlado por veículo que avalia a eficácia e segurança da suspensão oftálmica OCS-01 no tratamento da inflamação e dor após cirurgia de catarata
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do OCS-01 no tratamento da inflamação e dor em indivíduos após cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por veículo, projetado para avaliar a eficácia e segurança do OCS-01 em comparação com o veículo no tratamento da inflamação e dor após cirurgia de catarata.
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber OCS-01 ou veículo uma vez ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Oculis Investigative Site
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Oculis Investigative Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Oculis Investigative Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Oculis Investigative Site
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Oculis Investigative Site
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Oculis Investigative Site
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Oculis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Oculis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Oculis Investigative Site
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Oculis Investigative Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Oculis Investigative Site
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Oculis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Oculis Investigative Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Oculis Investigative Site
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Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Oculis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oculis Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oculis Investigative Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Oculis Investigative Site
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Oculis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Oculis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Oculis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Oculis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Oculis Investigative Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Oculis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão (Seleção):
- Fornecer consentimento informado por escrito, aprovado pelo comitê de ética apropriado;
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo e cronograma de visitas;
- Ter pelo menos 18 anos de idade, de qualquer sexo ou qualquer raça;
- Será submetido à extração unilateral de catarata via facoemulsificação e implante de PCIOL no olho do estudo;
- Ter uma pontuação de células da câmara anterior ≥ 2 na Visita 2 (Dia 1 [18 a 30 horas após cirurgia de catarata não complicada sem perda de vítreo]);
Critério de exclusão:
- Ter sensibilidade ou alergia conhecida à dexametasona, corticosteróides ou qualquer um dos componentes do medicamento em estudo;
- Possuir apenas um olho funcional (monóculo);
- Ter qualquer inflamação intraocular (por exemplo, glóbulos brancos ou erupção) presente em qualquer olho no exame com lâmpada de fenda da Visita 1 (Dia -1 ao Dia -28 [antes da cirurgia]);
- Ter uma pontuação > 0 na Avaliação da Dor Ocular na Visita 1 (Dia -1 ao Dia -28 [antes da cirurgia]) no olho do estudo *Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Veículo
1 gota de veículo no estudo de estudo QD por 14 dias, a partir de 1 dia após a cirurgia no olho do estudo.
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Veículo
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Experimental: OCS-01
1 drop of OCS-01 (Dexamethasone ophthalmic suspension, 1.5% [15 mg/mL]) in the study eye once daily (QD) for 14 days, beginning 1-day post-surgery in the study eye.
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Suspensão oftálmica de dexametasona, 1,5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Absence of Anterior Chamber Cells at Visit 6.
Prazo: Day 15.
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Day 15.
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Absence of Ocular Pain at Visit 4.
Prazo: Day 4.
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Day 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Absence of Anterior Chamber Cells at Visits 4 and 5.
Prazo: Days 4 and 8.
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Days 4 and 8.
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Absence of Ocular Pain at Visits 3, 5, and 6.
Prazo: Days 2, 8, and 15.
|
Days 2, 8, and 15.
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Absence of Flare at Visits 4, 5, and 6.
Prazo: Days 4, 8, and 15.
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Days 4, 8, and 15.
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Absence of Both Anterior Chamber Cells and Flare at Visits 4, 5, and 6.
Prazo: Days 4, 8, and 15.
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Days 4, 8, and 15.
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Use of Rescue Medication on or Prior to Each Visit.
Prazo: Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
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Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
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Use of Rescue Medication Overall.
Prazo: From first dose until Day 22.
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From first dose until Day 22.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Dor, Pós-operatório
- Inflamação
- Catarata
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- DX220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .