백내장 수술 후 피험자를 대상으로 OCS-01 점안액의 효능과 안전성을 평가하는 연구 (OPTIMIZE-2)
2026년 7월 6일 업데이트: Oculis
백내장 수술 후 염증 및 통증 치료에 있어 OCS-01 안과 현탁액의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 이중 마스크 차량 대조 연구
이번 임상시험의 목표는 백내장 수술 후 환자의 염증 및 통증 치료에 있어 OCS-01의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 백내장 수술 후 염증 및 통증 치료에 있어 OCS-01의 효능과 안전성을 비히클과 비교하여 평가하기 위해 고안된 다기관, 무작위, 이중 마스크, 비히클 대조 연구입니다.
피험자는 1:1로 무작위 배정되어 OCS-01 또는 차량을 하루에 한 번 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Oculis Investigative Site
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Oculis Investigative Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Oculis Investigative Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- Oculis Investigative Site
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Oculis Investigative Site
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Oculis Investigative Site
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Oculis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- Oculis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Oculis Investigative Site
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01810
- Oculis Investigative Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63131
- Oculis Investigative Site
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Oculis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- Oculis Investigative Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
- Oculis Investigative Site
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Leland, North Carolina, 미국, 28451
- Oculis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oculis Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oculis Investigative Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Oculis Investigative Site
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Oculis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Oculis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Oculis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Oculis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Oculis Investigative Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Oculis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(선정):
- 해당 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구 요구 사항 및 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
- 성별이나 인종을 불문하고 최소 18세 이상,
- 연구 안구에 수정체유화술 및 PCIOL 이식을 통해 일측 백내장 추출을 받게 됩니다.
- 방문 2(1일차[유리체 손실 없이 합병증이 없는 백내장 수술 후 18~30시간])에서 전안방 세포 점수가 ≥ 2입니다.
제외 기준:
- 덱사메타손, 코르티코스테로이드 또는 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 경우,
- 기능적인 눈이 하나만 있습니다(단안).
- 방문 1(-1일 ~ -28일[수술 전]) 세극등 검사에서 양쪽 눈에 임의의 안내 염증(예: 백혈구 또는 발적)이 존재함;
- 연구 안구의 방문 1(-1일차 ~ -28일차[수술 전])에서 안구 통증 평가에서 점수 > 0을 갖습니다. *추가 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
연구 눈에서 1 일 이후의 1 일이 시작되는 14 일 동안 연구에서 1 차 차량 1 방울.
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차량
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실험적: OCS-01
1 drop of OCS-01 (Dexamethasone ophthalmic suspension, 1.5% [15 mg/mL]) in the study eye once daily (QD) for 14 days, beginning 1-day post-surgery in the study eye.
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덱사메타손 안과 현탁액, 1.5%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Absence of Anterior Chamber Cells at Visit 6.
기간: Day 15.
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Day 15.
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Absence of Ocular Pain at Visit 4.
기간: Day 4.
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Day 4.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Absence of Anterior Chamber Cells at Visits 4 and 5.
기간: Days 4 and 8.
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Days 4 and 8.
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Absence of Ocular Pain at Visits 3, 5, and 6.
기간: Days 2, 8, and 15.
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Days 2, 8, and 15.
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Absence of Flare at Visits 4, 5, and 6.
기간: Days 4, 8, and 15.
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Days 4, 8, and 15.
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Absence of Both Anterior Chamber Cells and Flare at Visits 4, 5, and 6.
기간: Days 4, 8, and 15.
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Days 4, 8, and 15.
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Use of Rescue Medication on or Prior to Each Visit.
기간: Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
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Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
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Use of Rescue Medication Overall.
기간: From first dose until Day 22.
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From first dose until Day 22.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DX220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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