Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS-01 øjendråber hos forsøgspersoner efter kataraktkirurgi (OPTIMIZE-2)

5. december 2024 opdateret af: Oculis

En randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS-01 oftalmisk suspension i behandlingen af ​​inflammation og smerte efter kataraktkirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS-01 til behandling af betændelse og smerter hos forsøgspersoner efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret undersøgelse, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS-01 sammenlignet med vehikel til behandling af betændelse og smerter efter kataraktkirurgi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage OCS-01 eller vehikel én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Oculis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Oculis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Oculis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Oculis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Oculis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Oculis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oculis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Oculis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Oculis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Oculis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Oculis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Oculis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (udvalg):

  • Give skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante etiske komité;
  • I stand til at overholde studiekravene og besøgsplanen;
  • Mindst 18 år af enten køn eller race;
  • Vil gennemgå unilateral kataraktekstraktion via phacoemulsification og PCIOL implantation i undersøgelsesøjet;
  • Har en forkammercellescore ≥ 2 ved besøg 2 (dag 1 [18 til 30 timer efter ukompliceret kataraktoperation uden tab af glaslegeme]);

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt følsomhed eller allergi over for dexamethason, kortikosteroider eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens komponenter;
  • Har kun ét funktionelt øje (monokulært);
  • Har nogen intraokulær inflammation (f.eks. hvide blodlegemer eller opblussen) til stede i begge øjne ved besøg 1 (dag -1 til dag -28 [før operation]) spaltelampeundersøgelse;
  • Hav en score > 0 på vurderingen af ​​øjensmerter ved besøg 1 (dag -1 til dag -28 [før operation]) i undersøgelsesøjet *Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCS-01
dexamethason oftalmisk suspension, 1,5 % [15 mg/ml]
Medicin: Dexamethason oftalmisk suspension
Oftalmisk suspension, 1,5 % [15 mg/ml] Forsøgspersonerne vil dosere 1 dråbe OCS-01 i undersøgelsesøjet én gang dagligt i 14 dage, begyndende 1 dag efter operationen i det opererede øje (administration af første dosis vil blive udført i klinikken på dag 1).
Andre navne:
  • OCS-01
Placebo komparator: Køretøjs oftalmisk affjedring
Køretøj af OCS-01
Andet: Køretøj af OCS-01
inert vehikel af OCS-01 oftalmisk suspension. Forsøgspersonerne vil dosere 1 dråbe OCS-01 i undersøgelsesøjet en gang dagligt i 14 dage, begyndende 1 dag efter operationen i det opererede øje (administration af første dosis vil blive udført i klinikken d. Dag 1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​OCS-01 til at kontrollere inflammation hos forsøgspersoner efter kataraktkirurgi
Tidsramme: Besøg 6 (dag 15)
Fravær af forkammerceller (dvs. score på '0')
Besøg 6 (dag 15)
At evaluere effektiviteten af ​​OCS-01 til at kontrollere smerter hos forsøgspersoner efter kataraktkirurgi
Tidsramme: Besøg 4 (dag 4)
Fravær af smerte (dvs. score på '0')
Besøg 4 (dag 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oculis

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DX220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dexamethason oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner