Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost očních kapek OCS-01 u subjektů po operaci katarakty (OPTIMIZE-2)

5. prosince 2024 aktualizováno: Oculis

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost oftalmické suspenze OCS-01 při léčbě zánětu a bolesti po operaci katarakty

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost OCS-01 při léčbě zánětu a bolesti u subjektů po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie, navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OCS-01 ve srovnání s vehikulem při léčbě zánětu a bolesti po operaci katarakty. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly OCS-01 nebo vehikulum jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Oculis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Oculis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Oculis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Oculis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Oculis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • Oculis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oculis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Oculis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Oculis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Oculis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Oculis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Oculis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (výběr):

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí;
  • Schopnost dodržovat studijní požadavky a plán návštěv;
  • Minimálně 18 let věku jednoho pohlaví nebo jakékoli rasy;
  • podstoupí unilaterální extrakci katarakty pomocí fakoemulzifikace a implantace PCIOL do studovaného oka;
  • Mít skóre buněk v přední komoře ≥ 2 při návštěvě 2 (1. den [18 až 30 hodin po nekomplikované operaci katarakty bez ztráty sklivce]);

Kritéria vyloučení:

  • mít známou citlivost nebo alergii na dexamethason, kortikosteroidy nebo kteroukoli složku studovaného léku;
  • Mít pouze jedno funkční oko (monokulární);
  • mít jakýkoli nitrooční zánět (např. bílé krvinky nebo vzplanutí) přítomný v kterémkoli oku při návštěvě 1 (den -1 až den -28 [před operací]) vyšetření štěrbinovou lampou;
  • Mít skóre > 0 v hodnocení oční bolesti při návštěvě 1 (den -1 až den -28 [před operací]) ve studovaném oku *Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCS-01
dexamethason oční suspenze, 1,5 % [15 mg/ml]
Lék: Oční suspenze dexamethasonu
Oftalmická suspenze, 1,5 % [15 mg/ml] Subjekty budou dávkovat 1 kapku OCS-01 do zkoumaného oka jednou denně po dobu 14 dnů, počínaje 1 dnem po operaci do operovaného oka (podávání první dávky bude provedeno v na klinice v den 1).
Ostatní jména:
  • OCS-01
Komparátor placeba: Oční suspenze ve vozidle
Vozidlo OCS-01
Jiný: Vozidlo OCS-01
inertní vehikulum oftalmologické suspenze OCS-01 Subjekty budou dávkovat 1 kapku OCS-01 do studovaného oka jednou denně po dobu 14 dnů, počínaje 1 dnem po operaci na operovaném oku (podávání první dávky bude provedeno na klinice dne Den 1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost OCS-01 ke kontrole zánětu u subjektů po operaci katarakty
Časové okno: Návštěva 6 (den 15)
Absence buněk přední komory (tj. skóre '0')
Návštěva 6 (den 15)
Vyhodnotit účinnost OCS-01 při kontrole bolesti u subjektů po operaci katarakty
Časové okno: Návštěva 4 (den 4)
Absence bolesti (tj. skóre '0')
Návštěva 4 (den 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oculis

Spolupracovníci

ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DX220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Oční suspenze dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit