Studie hodnotící účinnost a bezpečnost očních kapek OCS-01 u subjektů po operaci katarakty (OPTIMIZE-2)
6. července 2026 aktualizováno: Oculis
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost oftalmické suspenze OCS-01 při léčbě zánětu a bolesti po operaci katarakty
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost OCS-01 při léčbě zánětu a bolesti u subjektů po operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie, navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OCS-01 ve srovnání s vehikulem při léčbě zánětu a bolesti po operaci katarakty.
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly OCS-01 nebo vehikulum jednou denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Oculis Investigative Site
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Oculis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Oculis Investigative Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Oculis Investigative Site
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Oculis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Oculis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Oculis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
- Oculis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Oculis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Oculis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Oculis Investigative Site
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Oculis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
- Oculis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
- Oculis Investigative Site
-
Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
- Oculis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oculis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oculis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Oculis Investigative Site
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Oculis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Oculis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Oculis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Oculis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Oculis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Oculis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí (výběr):
- Poskytněte písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí;
- Schopnost dodržovat studijní požadavky a plán návštěv;
- Minimálně 18 let věku jednoho pohlaví nebo jakékoli rasy;
- podstoupí unilaterální extrakci katarakty pomocí fakoemulzifikace a implantace PCIOL do studovaného oka;
- Mít skóre buněk v přední komoře ≥ 2 při návštěvě 2 (1. den [18 až 30 hodin po nekomplikované operaci katarakty bez ztráty sklivce]);
Kritéria vyloučení:
- mít známou citlivost nebo alergii na dexamethason, kortikosteroidy nebo kteroukoli složku studovaného léku;
- Mít pouze jedno funkční oko (monokulární);
- mít jakýkoli nitrooční zánět (např. bílé krvinky nebo vzplanutí) přítomný v kterémkoli oku při návštěvě 1 (den -1 až den -28 [před operací]) vyšetření štěrbinovou lampou;
- Mít skóre > 0 v hodnocení oční bolesti při návštěvě 1 (den -1 až den -28 [před operací]) ve studovaném oku *Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
1 kapka vozidla ve studovaném oku QD po dobu 14 dnů, počínaje 1denní po operaci ve studovaném oku.
|
Vozidlo
|
|
Experimentální: OCS-01
1 drop of OCS-01 (Dexamethasone ophthalmic suspension, 1.5% [15 mg/mL]) in the study eye once daily (QD) for 14 days, beginning 1-day post-surgery in the study eye.
|
Dexamethason oftalmic suspension, 1,5%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence of Anterior Chamber Cells at Visit 6.
Časové okno: Day 15.
|
Day 15.
|
|
Absence of Ocular Pain at Visit 4.
Časové okno: Day 4.
|
Day 4.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence of Anterior Chamber Cells at Visits 4 and 5.
Časové okno: Days 4 and 8.
|
Days 4 and 8.
|
|
Absence of Ocular Pain at Visits 3, 5, and 6.
Časové okno: Days 2, 8, and 15.
|
Days 2, 8, and 15.
|
|
Absence of Flare at Visits 4, 5, and 6.
Časové okno: Days 4, 8, and 15.
|
Days 4, 8, and 15.
|
|
Absence of Both Anterior Chamber Cells and Flare at Visits 4, 5, and 6.
Časové okno: Days 4, 8, and 15.
|
Days 4, 8, and 15.
|
|
Use of Rescue Medication on or Prior to Each Visit.
Časové okno: Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
|
Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
|
|
Use of Rescue Medication Overall.
Časové okno: From first dose until Day 22.
|
From first dose until Day 22.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Bolest, pooperační
- Zánět
- Šedý zákal
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- DX220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .