Tutkimus, jossa arvioidaan OCS-01-silmätippojen tehoa ja turvallisuutta kaihileikkauksen jälkeen (OPTIMIZE-2)
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Oculis
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa arvioidaan OCS-01 oftalmisen suspension tehoa ja turvallisuutta kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida OCS-01:n tehoa ja turvallisuutta tulehduksen ja kivun hoidossa koehenkilöillä kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida OCS-01:n tehoa ja turvallisuutta vehikkeliin verrattuna kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hoidossa.
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan OCS-01:tä tai ajoneuvoa kerran päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Oculis Investigative Site
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Oculis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Oculis Investigative Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Oculis Investigative Site
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Oculis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Oculis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Oculis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- Oculis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Oculis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Oculis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Oculis Investigative Site
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Oculis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
- Oculis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
- Oculis Investigative Site
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Oculis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oculis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oculis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Oculis Investigative Site
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Oculis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Oculis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Oculis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Oculis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Oculis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Oculis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (valinta):
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus, jonka asianomainen eettinen toimikunta on hyväksynyt;
- Pystyy noudattamaan opintovaatimuksia ja vierailuaikataulua;
- vähintään 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta tai rodusta;
- Tehdään yksipuolinen kaihiuutto fakoemulsifikaatiolla ja PCIOL-istutuksella tutkittavaan silmään;
- Sinulla on etukammion solupistemäärä ≥ 2 käynnillä 2 (päivä 1 [18-30 tuntia komplisoitumattoman kaihileikkauksen jälkeen ilman lasiaisen menetystä]);
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu herkkyys tai allergia deksametasonille, kortikosteroideille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
- sinulla on vain yksi toimiva silmä (monokulaarinen);
- onko silmänsisäistä tulehdusta (esim. valkosoluja tai tulehdusta) kummassakin silmässä käynnin 1 (päivä -1 - päivä -28 [ennen leikkausta]) rakolamppututkimuksessa;
- saada pisteet > 0 silmäkipuarvioinnista käynnillä 1 (päivä -1 - päivä -28 [ennen leikkausta]) tutkimussilmässä *Lisä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
1 tippa ajoneuvoa tutkimussilmä QD 14 päivän ajan, joka alkaa yhden päivän leikkauksen jälkeen tutkimussilmässä.
|
Ajoneuvo
|
|
Kokeellinen: OCS-01
1 drop of OCS-01 (Dexamethasone ophthalmic suspension, 1.5% [15 mg/mL]) in the study eye once daily (QD) for 14 days, beginning 1-day post-surgery in the study eye.
|
Deksametasonin oftalminen suspensio, 1,5%
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absence of Anterior Chamber Cells at Visit 6.
Aikaikkuna: Day 15.
|
Day 15.
|
|
Absence of Ocular Pain at Visit 4.
Aikaikkuna: Day 4.
|
Day 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absence of Anterior Chamber Cells at Visits 4 and 5.
Aikaikkuna: Days 4 and 8.
|
Days 4 and 8.
|
|
Absence of Ocular Pain at Visits 3, 5, and 6.
Aikaikkuna: Days 2, 8, and 15.
|
Days 2, 8, and 15.
|
|
Absence of Flare at Visits 4, 5, and 6.
Aikaikkuna: Days 4, 8, and 15.
|
Days 4, 8, and 15.
|
|
Absence of Both Anterior Chamber Cells and Flare at Visits 4, 5, and 6.
Aikaikkuna: Days 4, 8, and 15.
|
Days 4, 8, and 15.
|
|
Use of Rescue Medication on or Prior to Each Visit.
Aikaikkuna: Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
|
Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
|
|
Use of Rescue Medication Overall.
Aikaikkuna: From first dose until Day 22.
|
From first dose until Day 22.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tulehdus
- Kaihi
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DX220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .