Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de las gotas para los ojos OCS-01 en sujetos después de una cirugía de cataratas (OPTIMIZE-2)

6 de julio de 2026 actualizado por: Oculis

Un estudio aleatorizado, doble enmascarado y controlado por un vehículo que evalúa la eficacia y seguridad de la suspensión oftálmica OCS-01 en el tratamiento de la inflamación y el dolor después de la cirugía de cataratas

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de OCS-01 en el tratamiento de la inflamación y el dolor en sujetos después de una cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado por vehículo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de OCS-01 en comparación con el vehículo en el tratamiento de la inflamación y el dolor después de una cirugía de cataratas. Los sujetos serán asignados al azar 1:1 para recibir OCS-01 o vehículo una vez al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Oculis Investigative Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Oculis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Oculis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Oculis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Oculis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Oculis Investigative Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Oculis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Oculis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Oculis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Oculis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Oculis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Oculis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Oculis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Oculis Investigative Site
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Oculis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oculis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oculis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Oculis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Oculis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Oculis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Oculis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Oculis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Oculis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Oculis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (Selección):

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito, aprobado por el comité de ética correspondiente;
  • Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y el cronograma de visitas;
  • Tener al menos 18 años de edad de cualquier sexo o raza;
  • Se someterá a extracción de cataratas unilateral mediante facoemulsificación e implantación de PCIOL en el ojo del estudio;
  • Tener una puntuación de células de la cámara anterior ≥ 2 en la Visita 2 (Día 1 [18 a 30 horas después de una cirugía de cataratas sin complicaciones y sin pérdida de vítreo]);

Criterio de exclusión:

  • Tiene sensibilidad o alergia conocida a la dexametasona, los corticosteroides o cualquiera de los componentes del medicamento del estudio;
  • Tener un solo ojo funcional (monocular);
  • Tiene alguna inflamación intraocular (p. ej., glóbulos blancos o brotes) presente en cualquiera de los ojos en la Visita 1 (Día -1 al Día -28 [antes de la cirugía]) examen con lámpara de hendidura;
  • Tener una puntuación > 0 en la Evaluación del Dolor Ocular en la Visita 1 (Día -1 al Día -28 [antes de la cirugía]) en el ojo del estudio *Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Vehículo
1 gota de vehículo en el ojo de estudio QD durante 14 días, comenzando 1 día después de la cirugía en el ojo de estudio.
Droga: Vehículo
Vehículo
Experimental: OCS-01
1 drop of OCS-01 (Dexamethasone ophthalmic suspension, 1.5% [15 mg/mL]) in the study eye once daily (QD) for 14 days, beginning 1-day post-surgery in the study eye.
Droga: OCS-01
Suspensión oftálmica de dexametasona, 1.5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Absence of Anterior Chamber Cells at Visit 6.
Periodo de tiempo: Day 15.
Day 15.
Absence of Ocular Pain at Visit 4.
Periodo de tiempo: Day 4.
Day 4.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Absence of Anterior Chamber Cells at Visits 4 and 5.
Periodo de tiempo: Days 4 and 8.
Days 4 and 8.
Absence of Ocular Pain at Visits 3, 5, and 6.
Periodo de tiempo: Days 2, 8, and 15.
Days 2, 8, and 15.
Absence of Flare at Visits 4, 5, and 6.
Periodo de tiempo: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Absence of Both Anterior Chamber Cells and Flare at Visits 4, 5, and 6.
Periodo de tiempo: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Use of Rescue Medication on or Prior to Each Visit.
Periodo de tiempo: Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Use of Rescue Medication Overall.
Periodo de tiempo: From first dose until Day 22.
From first dose until Day 22.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oculis

Colaboradores

ORA, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DX220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir