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评估 OCS-01 滴眼液在白内障手术后受试者中的有效性和安全性的研究 (OPTIMIZE-2)

2026年7月6日 更新者：Oculis

一项评估 OCS-01 眼用混悬液治疗白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、载体对照研究

该临床试验的目的是评估 OCS-01 在治疗白内障手术后受试者炎症和疼痛方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、载体对照研究，旨在评估 OCS-01 与载体相比在治疗白内障手术后炎症和疼痛方面的有效性和安全性。 受试者将按照 1:1 的比例随机分配，每天一次接受 OCS-01 或赋形剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91204
        • Oculis Investigative Site
      • Inglewood、California、美国、90301
        • Oculis Investigative Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Oculis Investigative Site
      • Torrance、California、美国、90505
        • Oculis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Oculis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • Oculis Investigative Site
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Oculis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46240
        • Oculis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • Oculis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、美国、01810
        • Oculis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Oculis Investigative Site
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Oculis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89145
        • Oculis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
        • Oculis Investigative Site
      • Leland、North Carolina、美国、28451
        • Oculis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oculis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Oculis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • Oculis Investigative Site
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
        • Oculis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Oculis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Oculis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Oculis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Oculis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Oculis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（选择）：

  • 提供经适当伦理委员会批准的书面知情同意书；
  • 能够遵守学习要求和访问日程；
  • 年满 18 岁，无论性别或种族；
  • 将通过超声乳化吸出术进行单侧白内障摘除术，并在研究眼中进行 PCIOL 植入术；
  • 第 2 次就诊时前房细胞评分≥2（第 1 天[无并发症的白内障手术后 18 至 30 小时，无玻璃体脱落]）；

排除标准：

  • 已知对地塞米松、皮质类固醇或任何研究药物成分敏感或过敏；
  • 只有一只有功能的眼睛（单眼）；
  • 第 1 次就诊（第 -1 天至第 -28 天[手术前]）裂隙灯检查时，任何一只眼睛是否存在任何眼内炎症（例如白细胞或耀斑）；
  • 研究眼第 1 次访视（第 -1 天至第 -28 天[手术前]）的眼痛评估分数 > 0 *适用其他纳入/排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：车辆
研究眼睛QD中1滴车辆14天，在研究眼后1天开始。
药品：车辆
车辆
实验性的：OCS-01
1 drop of OCS-01 (Dexamethasone ophthalmic suspension, 1.5% [15 mg/mL]) in the study eye once daily (QD) for 14 days, beginning 1-day post-surgery in the study eye.
药品：OCS-01
地塞米松眼科悬架，1.5％

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Absence of Anterior Chamber Cells at Visit 6.
大体时间：Day 15.
Day 15.
Absence of Ocular Pain at Visit 4.
大体时间：Day 4.
Day 4.

次要结果测量

结果测量
大体时间
Absence of Anterior Chamber Cells at Visits 4 and 5.
大体时间：Days 4 and 8.
Days 4 and 8.
Absence of Ocular Pain at Visits 3, 5, and 6.
大体时间：Days 2, 8, and 15.
Days 2, 8, and 15.
Absence of Flare at Visits 4, 5, and 6.
大体时间：Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Absence of Both Anterior Chamber Cells and Flare at Visits 4, 5, and 6.
大体时间：Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Use of Rescue Medication on or Prior to Each Visit.
大体时间：Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Use of Rescue Medication Overall.
大体时间：From first dose until Day 22.
From first dose until Day 22.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oculis

合作者

ORA, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月18日

初级完成 (实际的)

2024年5月2日

研究完成 (实际的)

2024年5月9日

研究注册日期

首次提交

2023年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月7日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DX220

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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