Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til OCS-01 øyedråper hos forsøkspersoner etter kataraktkirurgi (OPTIMIZE-2)

6. juli 2026 oppdatert av: Oculis

En randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til OCS-01 oftalmisk suspensjon ved behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OCS-01 ved behandling av betennelse og smerte hos personer etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie, designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OCS-01 sammenlignet med vehikel ved behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 for å motta OCS-01 eller vehikel én gang daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Oculis Investigative Site
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Oculis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Oculis Investigative Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Oculis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Oculis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Oculis Investigative Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Oculis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Oculis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Oculis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Oculis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Oculis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Oculis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
        • Oculis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • Oculis Investigative Site
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
        • Oculis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oculis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oculis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Oculis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Oculis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Oculis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Oculis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Oculis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Oculis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Oculis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (utvalg):

  • Gi skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle etiske komiteen;
  • Kunne overholde studiekravene og besøksplanen;
  • Minst 18 år av enten kjønn eller rase;
  • Vil gjennomgå unilateral kataraktekstraksjon via phacoemulsification og PCIOL implantasjon i studieøyet;
  • Ha en fremre kammercellescore ≥ 2 ved besøk 2 (dag 1 [18 til 30 timer etter ukomplisert kataraktkirurgi uten tap av glasslegemet]);

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent følsomhet eller allergi mot deksametason, kortikosteroider eller noen av studiemedisinens komponenter;
  • Har bare ett funksjonelt øye (monokulært);
  • Har noen intraokulær betennelse (f.eks. hvite blodlegemer eller bluss) tilstede i begge øynene ved besøk 1 (dag -1 til dag -28 [før operasjonen]) spaltelampeundersøkelse;
  • Ha en score > 0 på vurderingen av øyesmerte ved besøk 1 (dag -1 til dag -28 [før operasjonen]) i studieøyet *Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
1 dråpe kjøretøy i studien Eye QD i 14 dager, som begynner 1-dagers etter operasjonen i studieøyet.
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøy
Eksperimentell: OCS-01
1 drop of OCS-01 (Dexamethasone ophthalmic suspension, 1.5% [15 mg/mL]) in the study eye once daily (QD) for 14 days, beginning 1-day post-surgery in the study eye.
Legemiddel: OCS-01
Dexamethason oftalmisk suspensjon, 1,5%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absence of Anterior Chamber Cells at Visit 6.
Tidsramme: Day 15.
Day 15.
Absence of Ocular Pain at Visit 4.
Tidsramme: Day 4.
Day 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absence of Anterior Chamber Cells at Visits 4 and 5.
Tidsramme: Days 4 and 8.
Days 4 and 8.
Absence of Ocular Pain at Visits 3, 5, and 6.
Tidsramme: Days 2, 8, and 15.
Days 2, 8, and 15.
Absence of Flare at Visits 4, 5, and 6.
Tidsramme: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Absence of Both Anterior Chamber Cells and Flare at Visits 4, 5, and 6.
Tidsramme: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Use of Rescue Medication on or Prior to Each Visit.
Tidsramme: Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Use of Rescue Medication Overall.
Tidsramme: From first dose until Day 22.
From first dose until Day 22.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oculis

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DX220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere