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Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires OCS-01 chez des sujets après une chirurgie de la cataracte (OPTIMIZE-2)

6 juillet 2026 mis à jour par: Oculis

Une étude randomisée, en double insu et contrôlée par un véhicule évaluant l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique OCS-01 dans le traitement de l'inflammation et de la douleur après une chirurgie de la cataracte

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OCS-01 dans le traitement de l'inflammation et de la douleur chez les sujets suite à une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double insu et contrôlée par un véhicule, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OCS-01 par rapport au véhicule dans le traitement de l'inflammation et de la douleur après une chirurgie de la cataracte. Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir OCS-01 ou un véhicule une fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Oculis Investigative Site
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Oculis Investigative Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Oculis Investigative Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Oculis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Oculis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Oculis Investigative Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Oculis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • Oculis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Oculis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Oculis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Oculis Investigative Site
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Oculis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
        • Oculis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
        • Oculis Investigative Site
      • Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
        • Oculis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oculis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oculis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Oculis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Oculis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Oculis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Oculis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Oculis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Oculis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Oculis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (sélection) :

  • Fournir un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique approprié ;
  • Capable de respecter les exigences de l’étude et le calendrier des visites ;
  • Au moins 18 ans, quel que soit le sexe ou toute race ;
  • Sera soumis à une extraction unilatérale de la cataracte via phacoémulsification et implantation PCIOL dans l'œil étudié ;
  • Avoir un score cellulaire de chambre antérieure ≥ 2 lors de la visite 2 (jour 1 [18 à 30 heures après une chirurgie de la cataracte non compliquée sans perte du corps vitré]) ;

Critère d'exclusion:

  • avez une sensibilité ou une allergie connue à la dexaméthasone, aux corticostéroïdes ou à l'un des composants du médicament à l'étude ;
  • Avoir un seul œil fonctionnel (monoculaire) ;
  • présentez une inflammation intraoculaire (par exemple, globules blancs ou poussée) dans l'un ou l'autre œil lors de la visite 1 (du jour -1 au jour -28 [avant la chirurgie]) examen à la lampe à fente ;
  • Avoir un score > 0 à l'évaluation de la douleur oculaire lors de la visite 1 (du jour -1 au jour -28 [avant la chirurgie]) dans l'œil étudié * Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
1 goutte de véhicule dans l'œil de l'étude QD pendant 14 jours, commençant 1 jour après la chirurgie dans l'œil de l'étude.
Médicament: Véhicule
Véhicule
Expérimental: OCS-01
1 drop of OCS-01 (Dexamethasone ophthalmic suspension, 1.5% [15 mg/mL]) in the study eye once daily (QD) for 14 days, beginning 1-day post-surgery in the study eye.
Médicament: OCS-01
Suspension ophtalmique dexaméthasone, 1,5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence of Anterior Chamber Cells at Visit 6.
Délai: Day 15.
Day 15.
Absence of Ocular Pain at Visit 4.
Délai: Day 4.
Day 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Absence of Anterior Chamber Cells at Visits 4 and 5.
Délai: Days 4 and 8.
Days 4 and 8.
Absence of Ocular Pain at Visits 3, 5, and 6.
Délai: Days 2, 8, and 15.
Days 2, 8, and 15.
Absence of Flare at Visits 4, 5, and 6.
Délai: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Absence of Both Anterior Chamber Cells and Flare at Visits 4, 5, and 6.
Délai: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Use of Rescue Medication on or Prior to Each Visit.
Délai: Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Use of Rescue Medication Overall.
Délai: From first dose until Day 22.
From first dose until Day 22.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oculis

Collaborateurs

ORA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DX220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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