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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OCS-01-Augentropfen bei Patienten nach einer Kataraktoperation (OPTIMIZE-2)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Oculis

Eine randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen OCS-01-Suspension bei der Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OCS-01 bei der Behandlung von Entzündungen und Schmerzen bei Patienten nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OCS-01 im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation. Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten einmal täglich OCS-01 oder Vehikel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Oculis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Oculis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Oculis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Oculis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Oculis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Oculis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oculis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Oculis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Oculis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Oculis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Oculis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Oculis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Auswahl):

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die von der zuständigen Ethikkommission genehmigt wurde.
  • Kann die Studienanforderungen und den Besuchsplan einhalten;
  • Mindestens 18 Jahre alt, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse Sie angehören;
  • Wird einer einseitigen Kataraktextraktion mittels Phakoemulsifikation und PCIOL-Implantation im Studienauge unterzogen;
  • Bei Besuch 2 (Tag 1 [18 bis 30 Stunden nach unkomplizierter Kataraktoperation ohne Glaskörperverlust]) einen Vorderkammerzellwert ≥ 2 haben;

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Dexamethason, Kortikosteroide oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments;
  • Sie haben nur ein funktionsfähiges Auge (monokular);
  • Bei der Spaltlampenuntersuchung bei Besuch 1 (Tag -1 bis Tag -28 [vor der Operation]) muss in beiden Augen eine intraokulare Entzündung (z. B. weiße Blutkörperchen oder Entzündungen) vorhanden sein.
  • Bei der Augenschmerzbeurteilung bei Besuch 1 (Tag -1 bis Tag -28 [vor der Operation]) am Studienauge einen Wert > 0 aufweisen. *Es gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCS-01
Dexamethason-Augensuspension, 1,5 % [15 mg/ml]
Arzneimittel: Dexamethason-Augensuspension
Augensuspension, 1,5 % [15 mg/ml] Die Probanden dosieren 14 Tage lang einmal täglich 1 Tropfen OCS-01 in das Studienauge, beginnend einen Tag nach der Operation am operierten Auge (die Verabreichung der ersten Dosis erfolgt). die Klinik am ersten Tag).
Andere Namen:
  • OCS-01
Placebo-Komparator: Augenaufhängung für Fahrzeuge
Fahrzeug von OCS-01
Sonstiges: Fahrzeug von OCS-01
inertes Vehikel der OCS-01-Augensuspension Die Probanden dosieren 14 Tage lang einmal täglich 1 Tropfen OCS-01 in das Studienauge, beginnend einen Tag nach der Operation im operierten Auge (die Verabreichung der ersten Dosis erfolgt in der Klinik am). Tag 1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von OCS-01 zur Kontrolle von Entzündungen bei Patienten nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: Besuch 6 (Tag 15)
Fehlen von Vorderkammerzellen (d. h. Punktzahl von '0')
Besuch 6 (Tag 15)
Bewertung der Wirksamkeit von OCS-01 zur Schmerzkontrolle bei Patienten nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 4)
Keine Schmerzen (d. h. Punktzahl von '0')
Besuch 4 (Tag 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oculis

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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