Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av OCS-01 ögondroppar hos försökspersoner efter kataraktkirurgi (OPTIMIZE-2)

6 juli 2026 uppdaterad av: Oculis

En randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av OCS-01 oftalmisk suspension vid behandling av inflammation och smärta efter kataraktkirurgi

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OCS-01 vid behandling av inflammation och smärta hos patienter efter kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad studie, utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OCS-01 jämfört med vehikel vid behandling av inflammation och smärta efter kataraktkirurgi. Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få OCS-01 eller vehikel en gång dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Oculis Investigative Site
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Oculis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Oculis Investigative Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Oculis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Oculis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Oculis Investigative Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Oculis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
        • Oculis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Oculis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Oculis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Oculis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Oculis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
        • Oculis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
        • Oculis Investigative Site
      • Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
        • Oculis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oculis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oculis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • Oculis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Oculis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Oculis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Oculis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Oculis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Oculis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Oculis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (urval):

  • Ge skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig etikkommitté;
  • Kunna följa studiekraven och besöksschemat;
  • Minst 18 år av endera kön eller vilken ras som helst;
  • Kommer att genomgå unilateral kataraktextraktion via fakoemulsifiering och PCIOL-implantation i studieögat;
  • Ha en främre kammarcellpoäng ≥ 2 vid besök 2 (dag 1 [18 till 30 timmar efter okomplicerad kataraktoperation utan glaskroppsförlust]);

Exklusions kriterier:

  • Har en känd känslighet eller allergi mot dexametason, kortikosteroider eller någon av studieläkemedlets komponenter;
  • Har bara ett funktionellt öga (monokulärt);
  • Har någon intraokulär inflammation (t.ex. vita blodkroppar eller utbrott) närvarande i något öga vid besök 1 (dag -1 till dag -28 [före operation]) spaltlampsundersökning;
  • Ha en poäng > 0 på Ocular Pain Assessment vid besök 1 (Dag -1 till Dag -28 [före operation]) i studieögat *Ytterligare inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
1 droppe fordon i studiens öga QD i 14 dagar, som börjar 1-dagars efter operationen i studieöga.
Läkemedel: Fordon
Fordon
Experimentell: OCS-01
1 drop of OCS-01 (Dexamethasone ophthalmic suspension, 1.5% [15 mg/mL]) in the study eye once daily (QD) for 14 days, beginning 1-day post-surgery in the study eye.
Läkemedel: OCS-01
Dexametason oftalmisk suspension, 1,5%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absence of Anterior Chamber Cells at Visit 6.
Tidsram: Day 15.
Day 15.
Absence of Ocular Pain at Visit 4.
Tidsram: Day 4.
Day 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absence of Anterior Chamber Cells at Visits 4 and 5.
Tidsram: Days 4 and 8.
Days 4 and 8.
Absence of Ocular Pain at Visits 3, 5, and 6.
Tidsram: Days 2, 8, and 15.
Days 2, 8, and 15.
Absence of Flare at Visits 4, 5, and 6.
Tidsram: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Absence of Both Anterior Chamber Cells and Flare at Visits 4, 5, and 6.
Tidsram: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Use of Rescue Medication on or Prior to Each Visit.
Tidsram: Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Use of Rescue Medication Overall.
Tidsram: From first dose until Day 22.
From first dose until Day 22.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oculis

Samarbetspartners

ORA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DX220

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera