健康なボランティアを対象とした OVX033 サルベコウイルスワクチン候補の 3 つの用量レベルの安全性と免疫原性を評価する初のヒト研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント。
2. 病歴および健康診断によって判断される健康な男性または女性の被験者。
3. 18歳から49歳まで。
4. 認可されたSARS-CoV-2（新型コロナウイルス感染症）ワクチンのワクチン接種（2～4回）を受けた被験者。 最後の投与は治験ワクチン投与の6か月以上前に行う必要があります。
5. 信頼でき、研究期間中は積極的に対応し、学習手順に喜んで従うことができる。
6. スクリーニングとワクチン接種訪問（訪問 2）の間を含む、採血前の 1 週間は激しい運動を控える意思があります。

除外基準:

1. スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 18 kg/m2 未満、または 30 kg/m2 を超える被験者。
2. 体重が50kg未満の被験者。
3. スクリーニング時に異常な安全性検査室（血液学、生化学、凝固および尿検査）パラメータを有する被験者。
4. -以前に未認可のSARSCoV-2ワクチンを接種したことがある、または認可されたSARSCoV-2ワクチンを単回投与しただけの対象。
5. SARS-CoV-2認可ワクチン接種後に医学的に重大な有害事象を呈した被験者。
6. 現在、SARS-CoV-2感染または疾患（新型コロナウイルス感染症）の合併症を予防することを目的とした薬剤で治療を受けている対象。
7. -登録前の過去3か月以内のSARS-CoV-2感染、スクリーニング時にRT-PCRでSARS-CoV-2感染が確認された、または新型コロナウイルスの症状が進行中。
8. -弱毒生ワクチンについては研究ワクチン接種の日の3か月以内に、または不活化ワクチンについては研究ワクチン接種の日の1か月以内に別のワクチン接種を受けた被験者。
9. -治験ワクチン投与後の最初の28日間に他のワクチンの接種を計画している。
10. 女性被験者：妊娠中、授乳中、または登録前少なくとも2ヶ月間適切な避妊法が実施されていない、またはスクリーニング時もしくはワクチン接種日に妊娠検査薬が陽性であった出産の可能性のある患者。 適切な避妊法は治験が終了するまで維持されなければなりません。
11. -全身または高用量の吸入コルチコステロイド（>800μg/日のベクロメタゾンまたは同等物、喘息治療のために時折吸入コルチコステロイドを使用することは許可されています）、放射線治療、細胞毒性薬、または現在または最近（3か月以内）などの免疫応答に影響を与える可能性のある治療を受けている被験者研究エントリー）治験責任医師の判断による、全身性の非ステロイド性抗炎症薬、インターフェロン、免疫調節薬、アレルギー注射の慢性または長期（>10日）の使用。
12. 既知または疑いのある免疫不全状態。
13. 治験責任医師によって判断された、重大な自己免疫疾患の過去または現在の病歴。
14. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）への感染が既知または感染の疑いがある。
15. 治験責任医師が判断した糖尿病、高血圧、心臓、腎臓、肝臓疾患などの現在の病歴。
16. 遺伝性または後天性の出血傾向または凝固機能障害（サイトカイン欠損、凝固障害または血小板障害など）、または重篤な出血の病歴、または筋肉内注射、静脈内穿刺または斑状出血後の大量出血の病歴。
17. -ワクチン接種日の前3か月以内に血液、血液成分または免疫グロブリンの投与を受けた歴、または全研究期間中にそのような製品の投与を受ける予定のある患者。
18. 計画されたワクチン接種当日またはその前72時間以内に急性発熱性疾患の存在（口腔温度>38.0°C; 一時的な除外基準）。
19. -進行性または重度の神経障害、発作性障害、またはギラン・バレー症候群の過去または現在の病歴。
20. 治験責任医師の意見では、被験者の研究参加能力を妨げる可能性があると判断した行動障害または認知障害、または精神疾患。
21. 過去（登録前6か月以内にやめた）または現在の喫煙習慣が1日あたり10本を超えている。
22. 過去（登録前6か月以内にやめた）または現在のアルコール摂取歴（1日2杯以上、1週間に10杯以上、または1週間以内に飲酒をしなかった日がない）。 標準的なグラスには、ワイン 10 cl、5% のビール 25 cl、または 40% のアルコール 3 cl に相当するアルコール 10 g が含まれています [Société Française d'Alcoologie、2023])。
23. 過去（登録前6か月未満で中止）または現在の娯楽用薬物の使用歴。
24. 研究中の全身経路による抗（レトロ）ウイルス薬の予防的または治療的使用。 局所塗布は許可されています。
25. -重度のアレルギー反応および/またはアナフィラキシー、またはワクチンに対する重篤な副反応またはカナマイシンに対するアレルギーの病歴。
26. 治験責任医師が判断した、筋肉内投与に対する禁忌。
27. 治験責任医師の判断で、直接またはその病気に対して施された治療を通じて、研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断した疾患の既往歴のある個人。
28. この研究に直接関係するスポンサーの従業員または研究機関の職員、およびその近親者。 近親者は、生物学的養子であるか法的に養子であるかにかかわらず、配偶者 (または同化者)、親、子、または兄弟として定義されます。
29. -研究参加前に3か月以上にわたって10 mg/日以上のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを投与されている被験者。
30. SARS-CoV-2 に対するワクチン接種が強く推奨される医療専門家および/または学生。