První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity tří úrovní dávek kandidáta na vakcínu proti sarbecoviru OVX033 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas.
2. Zdravé mužské nebo ženské subjekty, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a lékařského vyšetření.
3. Ve věku 18 až 49 let.
4. Jedinci, kteří byli očkováni (2 až 4 dávky) licencovanou vakcínou proti SARS-CoV-2 (COVID-19). Poslední dávka by měla být >6 měsíců před podáním hodnocené vakcíny.
5. Spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia, ochotni a schopni dodržovat studijní postupy.
6. Ochota zdržet se namáhavého fyzického cvičení během týdne před odběrem krve, včetně období mezi screeningem a vakcinací (návštěva 2).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) <18 kg/m² nebo >30 kg/m² při screeningu.
2. Subjekty vážící méně než 50 kg.
3. Subjekty s abnormálními bezpečnostními laboratorními parametry (hematologie, biochemie, koagulace a analýza moči) při screeningu.
4. Subjekty, které dříve dostaly nelicencovanou vakcínu SARSCoV-2 nebo pouze jednu jednotlivou dávku licencované vakcíny SARSCoV-2.
5. Subjekty, které vykazovaly lékařsky významnou nežádoucí příhodu poté, co dostali vakcínu s licencí SARS-CoV-2.
6. Subjekty, které jsou v současné době léčeny léky určenými k prevenci infekce SARS-CoV-2 nebo komplikací onemocnění (COVID-19).
7. Infekce SARS-CoV-2 během posledních 3 měsíců před zařazením, RT-PCR potvrzená infekce SARS-CoV-2 při screeningu nebo pokračující symptom COVID-19.
8. Subjekty, které dostaly další vakcinaci během 3 měsíců přede dnem studijní vakcinace pro živé atenuované vakcíny nebo do 1 měsíce přede dnem studijní vakcinace pro inaktivované vakcíny.
9. Plánování příjmu dalších vakcín během prvních 28 dnů po podání studijní vakcíny.
10. Ženy: těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních metod po dobu nejméně 2 měsíců před zařazením nebo s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo v den očkování. Vhodné antikoncepční metody mají být zachovány až do konce studie.
11. Subjekty, které dostávají léčbu, která může ovlivnit imunitní odpověď, jako jsou systémové nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (>800 μg/den beklomethason nebo ekvivalent; příležitostné inhalační kortikosteroidy pro léčbu astmatu jsou povoleny), radiační léčba, cytotoxické léky nebo současné nebo nedávné (během 3 měsíců před vstup do studie) chronické nebo dlouhodobé (>10 dní) užívání systémových nesteroidních protizánětlivých léků, interferonu, imunomodulátorů, injekcí proti alergii, jak posoudil zkoušející.
12. Jakékoli známé nebo suspektní imunodeficientní stavy.
13. Minulá nebo současná anamnéza významných autoimunitních onemocnění, jak posoudil vyšetřovatel.
14. Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV) při screeningu.
15. Současná anamnéza onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, onemocnění srdce, ledvin nebo jater, podle posouzení vyšetřovatele.
16. Dědičná nebo získaná hemoragická tendence nebo koagulační dysfunkce (např. defekty cytokinů, poruchy koagulace nebo porucha krevních destiček) nebo anamnéza vážného krvácení nebo anamnéza masivního krvácení po intramuskulární injekci, intravenózní punkci nebo ekchymóze.
17. Anamnéza podávání krve, krevních složek nebo imunoglobulinů během 3 měsíců před dnem vakcinace nebo plánované podávání takového přípravku během celého období studie.
18. Přítomnost akutního horečnatého onemocnění v den plánovaného očkování nebo do 72 hodin před ním (orální teplota > 38,0 °C; kritérium dočasného vyloučení).
19. Minulá nebo současná anamnéza jakékoli progresivní nebo závažné neurologické poruchy, záchvatové poruchy nebo Guillain-Barrého syndromu.
20. Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
21. Minulé (ukončené méně než 6 měsíců před zápisem) nebo současný návyk kouření nad 10 cigaret denně.
22. Minulá (ukončená méně než 6 měsíců před zápisem) nebo současná historie konzumace alkoholu (více než 2 sklenice denně, více než 10 sklenic týdně nebo absence jakýchkoli dnů v týdnu bez konzumace. Standardní sklenice obsahuje 10 g alkoholu, což odpovídá 10 cl vína, 25 cl piva o 5 % nebo 3 cl alkoholu 40 % [Société Française d'Alcoologie, 2023]).
23. Minulé (ukončeno méně než 6 měsíců před zápisem) nebo současná historie užívání rekreačních drog.
24. Profylaktické nebo terapeutické použití jakýchkoliv anti(retro)virů systémovou cestou během studie. Místní aplikace je povolena.
25. Závažné alergické reakce a/nebo anafylaxe v anamnéze nebo závažné nežádoucí reakce na vakcíny nebo alergie na kanamycin.
26. Jakékoli kontraindikace intramuskulárního podání podle posouzení zkoušejícího.
27. Jedinci s anamnézou jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii, a to buď přímo, nebo prostřednictvím jakékoli léčby podávané pro toto onemocnění.
28. Zaměstnanci sponzorů nebo pracovníci webu Investigator přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel (nebo asimilovaný), rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
29. Subjekty dostávající ≥10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 3 měsíce před vstupem do studie.
30. Zdravotníci a/nebo studenti, kterým je očkování proti SARS-CoV-2 důrazně doporučeno.