Eerste studie bij mensen om de veiligheid en immunogeniciteit van drie dosisniveaus van het OVX033-kandidaat-sarbecovirusvaccin bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, zoals bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis en medisch onderzoek.
3. Leeftijd 18 tot 49 jaar.
4. Personen die zijn gevaccineerd (2 tot 4 doses) met een goedgekeurd SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccin. De laatste dosis moet >6 maanden vóór toediening van het onderzoeksvaccin zijn.
5. Betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie, bereid en in staat om studieprocedures te volgen.
6. Bereid om af te zien van zware lichamelijke inspanning gedurende de week voorafgaand aan de bloedafname, ook tussen de screening en het vaccinatiebezoek (bezoek 2).

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een body mass index (BMI) <18 kg/m² of >30 kg/m² bij screening.
2. Onderwerpen die minder dan 50 kg wegen.
3. Proefpersonen met abnormale veiligheidslaboratoriumparameters (hematologie, biochemie, coagulatie en urineanalyse) bij screening.
4. Proefpersonen die eerder een niet-gelicentieerd SARSCoV-2-vaccin of slechts één enkele dosis van een goedgekeurd SARSCoV-2-vaccin hebben gekregen.
5. Proefpersonen die een medisch significante bijwerking hebben vertoond nadat ze een SARS-CoV-2-goedgekeurd vaccin hadden gekregen.
6. Proefpersonen die momenteel worden behandeld met medicijnen die bedoeld zijn om SARS-CoV-2-infectie of ziektecomplicaties (COVID-19) te voorkomen.
7. SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, RT-PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie bij screening of aanhoudende symptomen van COVID-19.
8. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de dag van de onderzoeksvaccinatie opnieuw zijn gevaccineerd voor levende verzwakte vaccins, of binnen 1 maand vóór de dag van de onderzoeksvaccinatie voor geïnactiveerde vaccins.
9. Van plan om andere vaccins te ontvangen gedurende de eerste 28 dagen na de toediening van het onderzoeksvaccin.
10. Vrouwelijke proefpersonen: zwanger, borstvoeding gevend of zwanger kunnen worden zonder geschikte anticonceptiemethoden gedurende ten minste 2 maanden vóór inschrijving, of met een positieve zwangerschapstest bij screening of op de dag van vaccinatie. Tot het einde van de proef moeten geschikte anticonceptiemethoden worden gehandhaafd.
11. Patiënten die een behandeling krijgen die de immuunrespons kan beïnvloeden, zoals systemische of hoge doses inhalatiecorticosteroïden (>800 μg/dag beclomethason of gelijkwaardig; incidentele inhalatiecorticosteroïden voor astmatherapie zijn toegestaan), bestraling, cytotoxische geneesmiddelen, of huidige of recente (binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek) chronisch of langdurig (>10 dagen) gebruik van systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, interferon, immunomodulatoren, allergieschoten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Alle bekende of vermoedelijke immunodeficiënte aandoeningen.
13. Verleden of huidige geschiedenis van significante auto-immuunziekten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
14. Bekende of vermoedelijke infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis C-virus (HCV) of het hepatitis B-virus (HBV) bij screening.
15. Huidige geschiedenis van medische ziekten zoals diabetes, hypertensie, hart-, nier- of leverziekten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
16. Erfelijke of verworven neiging tot bloedingen of stollingsstoornissen (bijv. cytokinedefecten, stollingsstoornissen of bloedplaatjesstoornissen), of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen, of een voorgeschiedenis van massale bloedingen na intramusculaire injectie, intraveneuze punctie of ecchymose.
17. Geschiedenis van het ontvangen van bloed, bloedbestanddelen of immunoglobulinen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van vaccinatie, of van plan om een ​​dergelijk product te ontvangen gedurende de gehele onderzoeksperiode.
18. Aanwezigheid van een acute koortsziekte op de dag van de geplande vaccinatie of binnen 72 uur daarvoor (orale temperatuur>38,0°C; tijdelijk uitsluitingscriterium).
19. Vroegere of huidige voorgeschiedenis van een progressieve of ernstige neurologische aandoening, epilepsiestoornis of het Guillain-Barré-syndroom.
20. Gedrags- of cognitieve stoornissen, of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
21. Vroeger (gestopt minder dan 6 maanden voor inschrijving) of huidige rookgewoonte boven de 10 sigaretten per dag.
22. Vroegere (gestopt minder dan 6 maanden voor inschrijving) of huidige geschiedenis van alcoholgebruik (meer dan 2 glazen per dag, meer dan 10 glazen per week, of afwezigheid van dagen binnen een week zonder consumptie. Een standaardglas bevat 10 g alcohol, wat overeenkomt met 10 cl wijn, 25 cl bier van 5% of 3 cl alcohol van 40% [Société Française d'Alcoologie, 2023]).
23. Vroegere (gestopt minder dan 6 maanden vóór inschrijving) of huidige geschiedenis van gebruik van recreatieve drugs.
24. Profylactisch of therapeutisch gebruik van anti(retro)virale middelen via systemische route tijdens het onderzoek. Topische toepassing is toegestaan.
25. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties en/of anafylaxie, of ernstige bijwerkingen op vaccins of allergie voor kanamycine.
26. Elke contra-indicatie voor intramusculaire toediening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
27. Individuen met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, of een extra risico voor de proefpersonen zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek, hetzij direct, hetzij via behandelingen die voor die ziekte worden toegediend.
28. Sponsor werknemers of personeel van de onderzoekslocatie die rechtstreeks betrokken zijn bij dit onderzoek, en hun naaste families. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot (of geassimileerd), ouder, kind of broer of zus, ongeacht of deze biologisch of wettelijk geadopteerd is.
29. Proefpersonen die gedurende meer dan 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek ≥10 mg/dag prednison of equivalent kregen.
30. Gezondheidswerkers en/of studenten voor wie vaccinatie tegen SARS-CoV-2 sterk wordt aanbevolen.