Primer estudio en humanos para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de tres niveles de dosis de la vacuna candidata contra el sarbecovirus OVX033 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos masculinos o femeninos sanos, según lo determine su historial médico y examen médico.
3. Edad de 18 a 49 años.
4. Sujetos que hayan sido vacunados (2 a 4 dosis) con una vacuna autorizada contra el SARS-CoV-2 (COVID-19). La última dosis debe ser >6 meses antes de la administración de la vacuna en investigación.
5. Confiable y dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio, dispuesto y capaz de seguir los procedimientos del estudio.
6. Estar dispuesto a abstenerse de realizar ejercicio físico extenuante durante la semana anterior a cualquier muestra de sangre, incluso entre la visita de detección y de vacunación (Visita 2).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) <18 kg/m² o >30 kg/m² en el momento del cribado.
2. Sujetos que pesen menos de 50 kg.
3. Sujetos con parámetros de laboratorio de seguridad anormales (hematología, bioquímica, coagulación y análisis de orina) en el momento del cribado.
4. Sujetos que hayan recibido previamente una vacuna contra el SARSCoV-2 sin licencia o solo una dosis única de una vacuna contra el SARSCoV-2 autorizada.
5. Sujetos que hayan presentado un evento adverso médicamente significativo después de haber recibido una vacuna autorizada contra el SARS-CoV-2.
6. Sujetos actualmente tratados con medicamentos destinados a prevenir la infección por SARS-CoV-2 o las complicaciones de la enfermedad (COVID-19).
7. Infección por SARS-CoV-2 en los últimos 3 meses antes de la inscripción, infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR en el momento de la selección o síntoma continuo de COVID-19.
8. Sujetos que hayan recibido otra vacuna dentro de los 3 meses anteriores al día de la vacunación del estudio para vacunas vivas atenuadas, o dentro del mes anterior al día de la vacunación del estudio para vacunas inactivadas.
9. Planear recibir otras vacunas durante los primeros 28 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
10. Mujeres: embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados durante al menos 2 meses antes de la inscripción, o con prueba de embarazo positiva en el momento de la selección o el día de la vacunación. Se mantendrán los métodos anticonceptivos adecuados hasta el final del ensayo.
11. Sujetos que reciben tratamiento que puede afectar la respuesta inmune, como corticosteroides inhalados sistémicos o en dosis altas (>800 μg/día de beclometasona o equivalente; se permiten corticosteroides inhalados ocasionales para el tratamiento del asma), radioterapia, fármacos citotóxicos o tratamiento actual o reciente (dentro de los 3 meses anteriores). ingreso al estudio) uso crónico o prolongado (>10 días) de medicamentos antiinflamatorios no esteroides sistémicos, interferón, inmunomoduladores, vacunas contra la alergia, a juicio del investigador.
12. Cualquier condición de inmunodeficiencia conocida o sospechada.
13. Historia pasada o actual de enfermedades autoinmunes importantes, a juicio del investigador.
14. Infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB) en el momento de la selección.
15. Historial actual de enfermedades médicas como diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas, renales o hepáticas, a juicio del investigador.
16. Tendencia hemorrágica hereditaria o adquirida o disfunción de la coagulación (p. ej., defectos de citocinas, trastornos de la coagulación o trastorno plaquetario), o antecedentes de hemorragia grave, o antecedentes de hemorragia masiva después de una inyección intramuscular, punción intravenosa o equimosis.
17. Historial de haber recibido sangre, componentes sanguíneos o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses anteriores al día de la vacunación, o planeado recibir dicho producto durante todo el período del estudio.
18. Presencia de una enfermedad febril aguda el día de la vacunación planificada o dentro de las 72 horas anteriores a ella (temperatura oral>38,0°C; criterio de exclusión temporal).
19. Historia pasada o actual de cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o síndrome de Guillain-Barré.
20. Deterioro conductual o cognitivo, o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
21. Hábito de fumar anterior (dejado menos de 6 meses antes de la inscripción) o actual de más de 10 cigarrillos por día.
22. Historial pasado (dejado menos de 6 meses antes de la inscripción) o actual de consumo de alcohol (más de 2 vasos por día, más de 10 vasos por semana o ausencia de algún día dentro de una semana sin consumo). Un vaso estándar contiene 10 g de alcohol correspondientes a 10 cl de vino, 25 cl de cerveza al 5% o 3 cl de alcohol al 40% [Société Française d'Alcoologie, 2023]).
23. Historial pasado (dejado menos de 6 meses antes de la inscripción) o actual de uso de drogas recreativas.
24. Uso profiláctico o terapéutico de cualquier anti(retro)viral por vía sistémica durante el estudio. Se permite la aplicación tópica.
25. Historial de reacciones alérgicas graves y/o anafilaxia, o reacciones adversas graves a las vacunas o alergia a la kanamicina.
26. Cualquier contraindicación para la administración intramuscular, a juicio del Investigador.
27. Individuos con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio, ya sea directamente o mediante cualquier tratamiento administrado para esa enfermedad.
28. Empleados del patrocinador o personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y sus familiares directos. Se define familia inmediata como cónyuge (o asimilado), padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
29. Sujetos que recibieron ≥10 mg/día de prednisona o equivalente durante más de 3 meses antes del ingreso al estudio.
30. Profesionales de la salud y/o estudiantes a quienes se recomienda encarecidamente la vacunación contra el SARS-CoV-2.