건강한 지원자를 대상으로 OVX033 사르베코바이러스 백신 후보의 세 가지 용량 수준의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 최초의 인간 연구

포함 기준:

1. 서면 동의.
2. 병력 및 건강 검진을 통해 결정된 건강한 남성 또는 여성 피험자.
3. 18~49세.
4. 허가된 SARS-CoV-2(COVID-19) 백신으로 예방접종(2~4회)을 받은 피험자. 마지막 투여는 임상시험용 백신 투여 전 6개월 이상이어야 합니다.
5. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
6. 선별검사와 예방접종 방문(방문 2) 사이를 포함하여 혈액 채취 전 주 동안 격렬한 신체 운동을 자제할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) <18 kg/m² 또는 >30 kg/m²인 피험자.
2. 체중이 50kg 미만인 대상.
3. 스크리닝 시 안전성 실험실(혈액학, 생화학, 응고 및 소변검사) 매개변수가 비정상적인 피험자.
4. 이전에 허가되지 않은 SARSCoV-2 백신을 접종했거나 허가된 SARSCoV-2 백신을 단 1회만 접종한 피험자.
5. SARS-CoV-2 허가 백신을 접종받은 후 의학적으로 심각한 부작용을 나타낸 피험자.
6. 현재 SARS-CoV-2 감염 또는 질병(COVID-19) 합병증을 예방하기 위한 약물로 치료를 받고 있는 피험자.
7. 등록 전 지난 3개월 이내에 SARS-CoV-2 감염, RT-PCR로 확인된 선별검사 시 SARS-CoV-2 감염 또는 진행 중인 COVID-19 증상.
8. 약독화 생백신의 경우 연구 백신접종일 전 3개월 이내에, 불활성화 백신의 경우 연구 백신접종일 전 1개월 이내에 또 다른 백신접종을 받은 피험자.
9. 연구 백신 투여 후 처음 28일 동안 다른 백신을 접종할 계획입니다.
10. 여성 피험자: 임신, 수유 중이거나 등록 전 최소 2개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않았거나 스크리닝 또는 백신 접종 당일 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 가임기인 경우. 임상시험이 끝날 때까지 적절한 피임법을 유지해야 합니다.
11. 전신 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(>800μg/일 베클로메타손 또는 이에 상응하는 약물, 천식 치료를 위해 가끔 흡입 코르티코스테로이드가 허용됨), 방사선 치료, 세포독성 약물, 현재 또는 최근(전 3개월 이내) 등 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받고 있는 피험자 연구 참가) 조사자의 판단에 따라 전신 비스테로이드성 항염증제, 인터페론, 면역조절제, 알레르기 주사의 만성 또는 장기간(>10일) 사용.
12. 알려진 또는 의심되는 면역 결핍 상태.
13. 연구자가 판단한 중대한 자가면역 질환의 과거 또는 현재 병력.
14. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 감염이 알려졌거나 의심되는 경우.
15. 조사관이 판단한 당뇨병, 고혈압, 심장, 신장 또는 간 질환과 같은 의학적 질병의 현재 병력.
16. 유전성 또는 후천성 출혈 경향 또는 응고 기능 장애(예: 사이토카인 결함, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 심각한 출혈 병력, 근육 주사, 정맥 천자 또는 반출혈 후 대량 출혈 병력.
17. 백신 접종일 전 3개월 이내에 혈액, 혈액성분제 또는 면역글로불린을 투여받은 이력이 있거나, 전체 연구 기간 동안 해당 제품을 투여받을 계획인 경우.
18. 접종 예정일 당일 또는 접종 전 72시간 이내에 급성 열성 질환이 있는 경우(구강 온도 > 38.0°C; 임시 제외 기준).
19. 진행성 또는 중증 신경 장애, 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군의 과거 또는 현재 병력.
20. 연구자의 의견으로 피험자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애, 정신 질환.
21. 과거(등록 전 6개월 이내에 중단) 또는 현재 하루 10개비 이상의 흡연 습관.
22. 과거(등록 전 6개월 이내에 중단함) 또는 현재 음주 이력(하루 2잔 이상, 주당 10잔 이상, 또는 일주일 이내에 술을 마시지 않은 날이 없음). 표준 잔에는 와인 10cl, 맥주 25cl(5%) 또는 알코올 3cl(40%)에 해당하는 알코올 10g이 들어 있습니다[Société Française d'Alcoologie, 2023]).
23. 과거(등록 전 6개월 이내에 중단) 또는 현재 기분전환용 약물 사용 이력.
24. 연구 동안 전신 경로를 통한 항(역)바이러스제의 예방적 또는 치료적 사용. 국소 적용이 허용됩니다.
25. 심각한 알레르기 반응 및/또는 아나필락시스 병력, 또는 백신에 대한 심각한 부작용 또는 카나마이신에 대한 알레르기.
26. 연구자가 판단한 근육내 투여에 대한 금기 사항.
27. 연구자의 의견에 따르면, 직접적으로 또는 해당 질병에 대해 투여된 치료를 통해 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 개인.
28. 본 연구와 직접적으로 관련된 스폰서 직원 또는 조사자 현장 직원 및 그 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적 입양 여부에 관계없이 배우자(또는 동화된), 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
29. 연구 시작 전 3개월 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 10mg 이상의 프레드니손을 투여받은 피험자.
30. SARS-CoV-2 예방접종을 강력히 권장하는 의료 전문가 및/또는 학생.