Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus OVX033-sarbekovirusrokoteehdokkaan kolmen annostason turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
3. Ikä 18-49 vuotta.
4. Koehenkilöt, jotka on rokotettu (2–4 annosta) lisensoidulla SARS-CoV-2 (COVID-19) -rokotteella. Viimeisen annoksen tulee olla > 6 kuukautta ennen tutkimusrokotteen antamista.
5. Luotettava ja halukas olemaan käytettävissä koko opiskelun ajan, halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä.
6. Valmis pidättäytymään raskaasta fyysistä harjoittelua verinäytteitä edeltävän viikon aikana, myös seulonnan ja rokotuskäynnin välillä (käynti 2).

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on <18 kg/m² tai >30 kg/m² seulonnassa.
2. Alle 50 kg painavat kohteet.
3. Koehenkilöt, joilla on poikkeava turvallisuuslaboratorio (hematologia, biokemia, hyytymis- ja virtsaanalyysi) seulonnassa.
4. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet lisensoimattoman SARSCoV-2-rokotteen tai vain yhden annoksen lisensoitua SARSCoV-2-rokotetta.
5. Koehenkilöt, joilla on esiintynyt lääketieteellisesti merkittävä haittatapahtuma SARS-CoV-2-lisensoidun rokotteen saamisen jälkeen.
6. Koehenkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä SARS-CoV-2-infektion tai sairauden (COVID-19) komplikaatioiden ehkäisemiseen tarkoitetuilla lääkkeillä.
7. SARS-CoV-2-infektio viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, RT-PCR:llä varmistettu SARS-CoV-2-infektio seulonnassa tai jatkuva COVID-19-oire.
8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet toisen rokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotuspäivää eläville heikennetyille rokotteille tai 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotuspäivää inaktivoituja rokotteita varten.
9. Suunnittelee muiden rokotteiden ottamista ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimusrokotteen antamisesta.
10. Naishenkilöt: raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat ilman asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista tai positiivinen raskaustesti seulonnassa tai rokotuspäivänä. Asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä on käytettävä kokeen loppuun asti.
11. Potilaat, jotka saavat hoitoa, joka voi vaikuttaa immuunivasteeseen, kuten systeemisiä tai suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (> 800 μg/vrk beklometasoni tai vastaava; satunnaiset inhaloitavat kortikosteroidit astman hoitoon ovat sallittuja), sädehoitoa, sytotoksisia lääkkeitä tai nykyistä tai äskettäin (3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen pääsy) systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, interferonin, immunomodulaattorien, allergiarokotuksen krooninen tai pitkäaikainen (>10 päivää) käyttö tutkijan arvioiden mukaan.
12. Kaikki tunnetut tai epäillyt immuunipuutostilat.
13. Aiempi tai nykyinen merkittävien autoimmuunisairauksien historia tutkijan arvioiden mukaan.
14. Tunnettu tai epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa seulonnassa.
15. Nykyinen lääketieteellinen sairaus, kuten diabetes, verenpainetauti, sydän-, munuais- tai maksasairaudet, tutkijan arvioiden mukaan.
16. Perinnöllinen tai hankittu verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö (esim. sytokiinivauriot, hyytymishäiriöt tai verihiutaleiden häiriö) tai vakava verenvuoto historiassa tai massiivinen verenvuoto lihaksensisäisen injektion, suonensisäisen pistoksen tai mustelman jälkeen.
17. Olet saanut verta, veren komponentteja tai immunoglobuliineja 3 kuukauden aikana ennen rokotuspäivää tai aiot saada tällaista tuotetta koko tutkimusjakson ajan.
18. Akuutti kuumesairaus suunniteltuna rokotuspäivänä tai 72 tuntia ennen sitä (suun lämpötila > 38,0 °C; väliaikainen poissulkemiskriteeri).
19. Aiempi tai nykyinen etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
20. Käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
21. Aiempi (lopetettu alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) tai nykyinen tupakointitapa, joka on yli 10 savuketta päivässä.
22. Aiempi (lopetettu alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) tai nykyinen alkoholinkäyttö (yli 2 lasillista päivässä, yli 10 lasillista viikossa tai viikon sisällä ei ole kulunut yhtään päivää ilman juomista). Tavallinen lasi sisältää 10 g alkoholia, joka vastaa 10 cl viiniä, 25 cl 5-prosenttista olutta tai 3 cl 40-prosenttista alkoholia [Société Française d'Alcoologie, 2023]).
23. Aiempi (lopetettu alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) tai nykyinen viihdehuumeiden käyttöhistoria.
24. Minkä tahansa anti(retro)viruksen profylaktinen tai terapeuttinen käyttö systeemisesti tutkimuksen aikana. Paikallinen käyttö on sallittu.
25. Aiemmin vakavia allergisia reaktioita ja/tai anafylaksia tai vakavia haittavaikutuksia rokotteille tai allergia kanamysiinille.
26. Kaikki lihaksensisäisen annon vasta-aiheet tutkijan arvioiden mukaan.
27. Henkilöt, joilla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi joko suoraan tai minkä tahansa kyseiseen sairauteen annettavien hoitojen kautta.
28. Sponsoroi työntekijät tai tutkijapaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja heidän lähiomaiset. Lähiperhe määritellään puolisoksi (tai rinnastettavaksi), vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
29. Koehenkilöt, jotka saivat ≥10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
30. Terveydenhuollon ammattilaiset ja/tai opiskelijat, joille rokottaminen SARS-CoV-2:ta vastaan ​​on erittäin suositeltavaa.