Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di tre livelli di dose del candidato vaccino contro il Sarbecovirus OVX033 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto.
2. Soggetti maschi o femmine sani, come determinato dall'anamnesi e dalla visita medica.
3. Età compresa tra 18 e 49 anni.
4. Soggetti che sono stati vaccinati (da 2 a 4 dosi) con un vaccino SARS-CoV-2 (COVID-19) autorizzato. L'ultima dose deve essere >6 mesi prima della somministrazione del vaccino sperimentale.
5. Affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio, disposti e in grado di seguire le procedure dello studio.
6. Disponibilità ad astenersi da un intenso esercizio fisico durante la settimana precedente qualsiasi prelievo di sangue, anche tra la visita di screening e quella di vaccinazione (Visita 2).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) <18 kg/m² o >30 kg/m² allo screening.
2. Soggetti di peso inferiore a 50 kg.
3. Soggetti con parametri di laboratorio di sicurezza anormali (ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine) allo screening.
4. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto un vaccino SARSCoV-2 non autorizzato o solo una singola dose di un vaccino SARSCoV-2 autorizzato.
5. Soggetti che hanno presentato eventi avversi significativi dal punto di vista medico dopo aver ricevuto un vaccino autorizzato SARS-CoV-2.
6. Soggetti attualmente trattati con farmaci destinati a prevenire le complicanze dell'infezione o della malattia da SARS-CoV-2 (COVID-19).
7. Infezione da SARS-CoV-2 negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento, infezione da SARS-CoV-2 confermata con RT-PCR allo screening o sintomo in corso di COVID-19.
8. Soggetti che hanno ricevuto un'altra vaccinazione entro 3 mesi prima del giorno della vaccinazione in studio per vaccini vivi attenuati, o entro 1 mese prima del giorno della vaccinazione in studio per vaccini inattivati.
9. Pianificazione di ricevere altri vaccini durante i primi 28 giorni successivi alla somministrazione del vaccino in studio.
10. Soggetti di sesso femminile: in gravidanza, in allattamento o in età fertile senza metodi contraccettivi adeguati in atto da almeno 2 mesi prima dell'arruolamento, o con test di gravidanza positivo allo screening o il giorno della vaccinazione. I metodi contraccettivi appropriati devono essere mantenuti fino alla fine dello studio.
11. Soggetti che ricevono trattamenti che possono influenzare la risposta immunitaria come corticosteroidi inalatori sistemici o ad alte dosi (beclometasone o equivalente >800μg/die; sono consentiti corticosteroidi inalatori occasionali per la terapia dell'asma), radioterapia, farmaci citotossici o trattamenti in corso o recenti (entro 3 mesi prima) ingresso nello studio) uso cronico o prolungato (>10 giorni) di farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici, interferone, immunomodulatori, vaccini antiallergici, a giudizio dello sperimentatore.
12. Qualsiasi condizione di immunodeficienza nota o sospetta.
13. Storia passata o attuale di malattie autoimmuni significative, a giudizio dello sperimentatore.
14. Infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV) allo screening.
15. Anamnesi attuale di malattie mediche come diabete, ipertensione, malattie cardiache, renali o epatiche, a giudizio dello sperimentatore.
16. Tendenza emorragica ereditaria o acquisita o disfunzione della coagulazione (ad es. difetti delle citochine, disturbi della coagulazione o disturbi piastrinici), o storia di sanguinamento grave o storia di sanguinamento massiccio dopo iniezione intramuscolare, puntura endovenosa o ecchimosi.
17. Storia di aver ricevuto sangue, componenti del sangue o immunoglobuline nei 3 mesi precedenti il ​​giorno della vaccinazione o pianificato di ricevere tale prodotto durante l'intero periodo di studio.
18. Presenza di una malattia febbrile acuta il giorno della vaccinazione prevista o nelle 72 ore precedenti la stessa (temperatura orale>38,0°C; criterio di esclusione temporanea).
19. Anamnesi passata o attuale di qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillain-Barré.
20. Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
21. Abitudine al fumo passata (interrotta meno di 6 mesi prima dell'arruolamento) o attuale superiore a 10 sigarette al giorno.
22. Storia passata (interrotta meno di 6 mesi prima dell'iscrizione) o attuale di consumo di alcol (più di 2 bicchieri al giorno, più di 10 bicchieri a settimana o assenza di giorni in una settimana senza consumo). Un bicchiere standard contiene 10 g di alcol corrispondenti a 10 cl di vino, 25 cl di birra al 5% o 3 cl di alcol al 40% [Société Française d'Alcoologie, 2023]).
23. Storia passata (interrotta meno di 6 mesi prima dell'arruolamento) o attuale di uso di droghe ricreative.
24. Uso profilattico o terapeutico di eventuali anti(retro)virali per via sistemica durante lo studio. È consentita l'applicazione topica.
25. Storia di gravi reazioni allergiche e/o anafilassi o gravi reazioni avverse ai vaccini o allergia alla kanamicina.
26. Qualsiasi controindicazione alla somministrazione intramuscolare, a giudizio dello sperimentatore.
27. Individui con anamnesi di qualsiasi malattia che, a giudizio del ricercatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per i soggetti a causa della partecipazione allo studio, direttamente o attraverso eventuali trattamenti somministrati per tale malattia.
28. Sponsorizzare i dipendenti o il personale della sede dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e i loro familiari prossimi. Si definisce familiare stretto il coniuge (o assimilato), il genitore, il figlio o il fratello, biologico o legalmente adottato.
29. Soggetti che ricevono ≥10 mg/giorno di prednisone o equivalente per più di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
30. Operatori sanitari e/o studenti per i quali è fortemente consigliata la vaccinazione contro il SARS-CoV-2.