Первое исследование на людях по оценке безопасности и иммуногенности трех доз вакцины-кандидата против сарбековируса OVX033 на здоровых добровольцах

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие.
2. Здоровые субъекты мужского или женского пола, согласно анамнезу и медицинскому осмотру.
3. Возраст от 18 до 49 лет.
4. Субъекты, вакцинированные (от 2 до 4 доз) лицензированной вакциной против SARS-CoV-2 (COVID-19). Последняя доза должна быть принята >6 месяцев до введения исследуемой вакцины.
5. Надежные и желающие быть доступными на время обучения, желающие и способные следовать процедурам обучения.
6. Готов воздерживаться от напряженных физических упражнений в течение недели, предшествующей взятию анализа крови, в том числе между скринингом и посещением вакцинации (Визит 2).

Критерий исключения:

1. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) <18 кг/м² или >30 кг/м² на момент скрининга.
2. Субъекты весом менее 50 кг.
3. Субъекты с отклонением лабораторных показателей безопасности (гематологии, биохимии, коагуляции и анализа мочи) при скрининге.
4. Субъекты, ранее получившие нелицензионную вакцину против SARSCoV-2 или только одну разовую дозу лицензированной вакцины против SARSCoV-2.
5. Субъекты, у которых наблюдались значимые с медицинской точки зрения нежелательные явления после получения лицензированной вакцины против SARS-CoV-2.
6. Субъекты, которые в настоящее время получают лечение лекарствами, предназначенными для предотвращения осложнений инфекции или заболевания SARS-CoV-2 (COVID-19).
7. Инфекция SARS-CoV-2 в течение последних 3 месяцев до включения в исследование, инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная RT-PCR, при скрининге или сохраняющиеся симптомы COVID-19.
8. Субъекты, получившие еще одну вакцинацию в течение 3 месяцев до дня исследуемой вакцинации для живых аттенуированных вакцин или в течение 1 месяца до дня исследуемой вакцинации для инактивированных вакцин.
9. Планирование получения других вакцин в течение первых 28 дней после введения исследуемой вакцины.
10. Субъекты женского пола: беременные, кормящие грудью или имеющие детородный потенциал без применения соответствующих методов контрацепции в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование или с положительным тестом на беременность при скрининге или в день вакцинации. Соответствующие методы контрацепции должны сохраняться до окончания исследования.
11. Субъекты, получающие лечение, которое может повлиять на иммунный ответ, такое как системные или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (> 800 мкг/день беклометазона или его эквивалента; разрешены периодические ингаляционные кортикостероиды для лечения астмы), лучевая терапия, цитотоксические препараты или текущие или недавние (в течение 3 месяцев до вход в исследование) хроническое или длительное (>10 дней) применение системных нестероидных противовоспалительных препаратов, интерферона, иммуномодуляторов, противоаллергических прививок, по мнению исследователя.
12. Любые известные или предполагаемые иммунодефицитные состояния.
13. По мнению исследователя, в прошлом или настоящем в анамнезе были серьезные аутоиммунные заболевания.
14. Известная или подозреваемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ) при скрининге.
15. Текущая история медицинских заболеваний, таких как диабет, гипертония, заболевания сердца, почек или печени, по мнению исследователя.
16. Наследственная или приобретенная склонность к геморрагиям или дисфункция коагуляции (например, дефекты цитокинов, нарушения коагуляции или нарушения тромбоцитов), или серьезные кровотечения в анамнезе, или массивные кровотечения в анамнезе после внутримышечных инъекций, внутривенных пункций или экхимозов.
17. В анамнезе получал кровь, компоненты крови или иммуноглобулины в течение 3 месяцев до дня вакцинации или планировалось получение такого продукта в течение всего периода исследования.
18. Наличие острого лихорадочного заболевания в день плановой вакцинации или в течение 72 часов до нее (температура полости рта >38,0°С; критерий временного исключения).
19. Любое прогрессирующее или тяжелое неврологическое расстройство, судорожное расстройство или синдром Гийена-Барре в прошлом или в настоящем.
20. Поведенческие или когнитивные нарушения или психиатрическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту участвовать в исследовании.
21. Предыдущая (прекратившая менее чем за 6 месяцев до включения) или текущая привычка курить более 10 сигарет в день.
22. Употребление алкоголя в прошлом (прекратилось менее чем за 6 месяцев до включения) или в настоящее время (более 2 стаканов в день, более 10 стаканов в неделю или отсутствие каких-либо дней в течение недели без употребления алкоголя). Стандартный стакан содержит 10 г алкоголя, что соответствует 10 мл вина, 25 мл пива крепостью 5 % или 3 мл алкоголя крепостью 40 % [Société Française d'Alcoologie, 2023]).
23. Употребление рекреационных наркотиков в прошлом (прекратилось менее чем за 6 месяцев до регистрации) или в настоящем.
24. Профилактическое или терапевтическое применение любых анти(ретро)вирусных препаратов системным путем во время исследования. Разрешено местное применение.
25. Тяжелые аллергические реакции и/или анафилаксия в анамнезе, серьезные побочные реакции на вакцины или аллергия на канамицин.
26. Любые противопоказания к внутримышечному введению по мнению исследователя.
27. Лица, имеющие в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или представлять дополнительный риск для субъектов из-за участия в исследовании, либо непосредственно, либо посредством любого лечения, назначаемого для лечения этого заболевания.
28. Спонсорьте сотрудников или сотрудников исследовательского центра, непосредственно связанных с данным исследованием, а также их ближайших родственников. Ближайшая семья определяется как супруг (или ассимилированный), родитель, ребенок или брат/сестра, биологический или законно усыновленный.
29. Субъекты, получавшие ≥10 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение более 3 месяцев до включения в исследование.
30. Медицинские работники и/или студенты, которым настоятельно рекомендуется вакцинация против SARS-CoV-2.