Første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til tre dosenivåer av OVX033 Sarbecovirus-vaksinekandidaten hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke.
2. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, som bestemt av sykehistorie og medisinsk undersøkelse.
3. I alderen 18 til 49 år.
4. Personer som har blitt vaksinert (2 til 4 doser) med en lisensiert SARS-CoV-2 (COVID-19) vaksine. Den siste dosen bør være >6 måneder før administrasjon av undersøkelsesvaksinen.
5. Pålitelig og villig til å stille seg til rådighet under studiets varighet, villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
6. Villig til å avstå fra anstrengende fysisk trening i uken før blodprøvetaking, inkludert mellom screening og vaksinasjonsbesøk (besøk 2).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) <18 kg/m² eller >30 kg/m² ved screening.
2. Personer som veier mindre enn 50 kg.
3. Personer med unormal sikkerhetslaboratorium (hematologi, biokjemi, koagulasjon og urinanalyse) parameter ved screening.
4. Personer som tidligere har mottatt en ikke-lisensiert SARSCoV-2-vaksine eller bare én enkeltdose av en lisensiert SARSCoV-2-vaksine.
5. Personer som har presentert medisinsk signifikant bivirkning etter å ha mottatt en SARS-CoV-2-lisensiert vaksine.
6. Personer som for tiden behandles med medisiner beregnet på å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon eller sykdomskomplikasjoner (COVID-19).
7. SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de siste 3 månedene før innmelding, RT-PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved screening eller pågående symptom på COVID-19.
8. Personer som har mottatt en annen vaksinasjon innen 3 måneder før studievaksinasjonsdagen for levende svekkede vaksiner, eller innen 1 måned før studievaksinasjonsdagen for inaktiverte vaksiner.
9. Planlegger å motta andre vaksiner i løpet av de første 28 dagene etter administrering av studievaksine.
10. Kvinnelige forsøkspersoner: gravide, ammende eller i fertil alder uten egnede prevensjonsmetoder på plass i minst 2 måneder før påmelding, eller med positiv graviditetstest ved screening eller på vaksinasjonsdagen. Passende prevensjonsmetoder skal opprettholdes til slutten av forsøket.
11. Personer som mottar behandling som kan påvirke immunrespons som systemisk eller høydose inhalerte kortikosteroider (>800 μg/dag beklometason eller tilsvarende; sporadiske inhalerte kortikosteroider for astmabehandling er tillatt), strålebehandling, cellegift, eller nåværende eller nylig (innen 3 måneder før studiestart) kronisk eller langvarig (>10 dager) bruk av systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, interferon, immunmodulatorer, allergisprøyter, som bedømt av etterforskeren.
12. Alle kjente eller mistenkte immundefekte tilstander.
13. Tidligere eller nåværende historie med betydelige autoimmune sykdommer, som bedømt av etterforskeren.
14. Kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) ved screening.
15. Nåværende historie med medisinske sykdommer som diabetes, hypertensjon, hjerte-, nyre- eller leversykdommer, som bedømt av etterforskeren.
16. Arvelig eller ervervet blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. cytokin-defekter, koagulasjonsforstyrrelser eller blodplateforstyrrelser), eller historie med alvorlig blødning, eller historie med massiv blødning etter intramuskulær injeksjon, intravenøs punktering eller ekkymose.
17. Anamnese med mottak av blod, blodkomponenter eller immunglobuliner innen 3 måneder før vaksinasjonsdagen, eller planlagt å motta slikt produkt i hele studieperioden.
18. Tilstedeværelse av en akutt febril sykdom på dagen for planlagt vaksinasjon eller innen 72 timer før den (oral temperatur >38,0°C; midlertidig utelukkelseskriterium).
19. Tidligere eller nåværende historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller Guillain-Barré syndrom.
20. Atferdsmessig eller kognitiv svikt, eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
21. Tidligere (stoppet mindre enn 6 måneder før påmelding) eller nåværende røykevane over 10 sigaretter per dag.
22. Tidligere (stoppet mindre enn 6 måneder før påmelding) eller nåværende historie med alkoholforbruk (mer enn 2 glass per dag, mer enn 10 glass per uke, eller fravær av noen dager i løpet av en uke uten inntak. Et standardglass inneholder 10 g alkohol tilsvarende 10 cl vin, 25 cl øl på 5 % eller 3 cl alkohol på 40 % [Société Française d'Alcoologie, 2023]).
23. Tidligere (stoppet mindre enn 6 måneder før påmelding) eller nåværende historie med bruk av rusmidler.
24. Profylaktisk eller terapeutisk bruk av alle anti(retro)virale midler ved systemisk vei under studien. Aktuell applikasjon er tillatt.
25. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner og/eller anafylaksi, eller alvorlige bivirkninger på vaksiner eller allergi mot kanamycin.
26. Enhver kontraindikasjon for intramuskulær administrering, som bedømt av etterforskeren.
27. Personer med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien, eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien, enten direkte eller gjennom behandlinger gitt for den sykdommen.
28. Sponsoransatte eller etterforsker-personell som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier. Nærmeste familie er definert som en ektefelle (eller assimilert), forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
29. Forsøkspersoner som fikk ≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende i mer enn 3 måneder før studiestart.
30. Helsepersonell og/eller studenter som vaksinasjon mot SARS-CoV-2 anbefales sterkt.