Première étude chez l'homme visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de trois niveaux de dose du candidat vaccin contre le Sarbecovirus OVX033 chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit.
2. Sujets masculins ou féminins en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux et l'examen médical.
3. Âgé de 18 à 49 ans.
4. Sujets qui ont été vaccinés (2 à 4 doses) avec un vaccin homologué contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19). La dernière dose doit être administrée > 6 mois avant l'administration du vaccin expérimental.
5. Fiable et disposé à se rendre disponible pendant toute la durée de l'étude, disposé et capable de suivre les procédures de l'étude.
6. Disposé à s'abstenir de tout exercice physique intense au cours de la semaine précédant tout prélèvement sanguin, y compris entre le dépistage et la visite de vaccination (visite 2).

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) <18 kg/m² ou >30 kg/m² au moment du dépistage.
2. Sujets pesant moins de 50 kg.
3. Sujets présentant des paramètres de laboratoire de sécurité anormaux (hématologie, biochimie, coagulation et analyse d'urine) lors du dépistage.
4. Sujets ayant déjà reçu un vaccin SARSCoV-2 non autorisé ou une seule dose unique d'un vaccin SARSCoV-2 autorisé.
5. Sujets ayant présenté un événement indésirable médicalement significatif après avoir reçu un vaccin homologué contre le SRAS-CoV-2.
6. Sujets actuellement traités avec des médicaments destinés à prévenir les complications de l'infection ou de la maladie du SRAS-CoV-2 (COVID-19).
7. Infection par le SRAS-CoV-2 au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription, infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR lors du dépistage ou symptôme persistant du COVID-19.
8. Sujets ayant reçu une autre vaccination dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination à l'étude pour les vaccins vivants atténués, ou dans le mois précédant le jour de la vaccination à l'étude pour les vaccins inactivés.
9. Planifier de recevoir d'autres vaccins au cours des 28 premiers jours suivant l'administration du vaccin à l'étude.
10. Sujets féminins : enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans méthodes contraceptives appropriées en place pendant au moins 2 mois avant l'inscription, ou avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou le jour de la vaccination. Les méthodes contraceptives appropriées doivent être maintenues jusqu'à la fin de l'essai.
11. Sujets recevant un traitement pouvant affecter la réponse immunitaire, tel que des corticostéroïdes inhalés systémiques ou à forte dose (> 800 μg/jour de béclométhasone ou équivalent ; des corticostéroïdes inhalés occasionnels pour le traitement de l'asthme sont autorisés), une radiothérapie, des médicaments cytotoxiques ou des médicaments actuels ou récents (dans les 3 mois précédant entrée à l'étude) utilisation chronique ou prolongée (> 10 jours) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques, d'interféron, d'immunomodulateurs, d'injections contre les allergies, selon le jugement de l'enquêteur.
12. Toute condition d’immunodéficience connue ou suspectée.
13. Antécédents passés ou actuels de maladies auto-immunes importantes, selon le jugement de l'enquêteur.
14. Infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB) lors du dépistage.
15. Antécédents actuels de maladies médicales telles que le diabète, l'hypertension, les maladies cardiaques, rénales ou hépatiques, selon le jugement de l'enquêteur.
16. Tendance hémorragique héréditaire ou acquise ou dysfonctionnement de la coagulation (par exemple, défauts de cytokines, troubles de la coagulation ou troubles plaquettaires), ou antécédents d'hémorragie grave, ou antécédents d'hémorragie massive après injection intramusculaire, ponction intraveineuse ou ecchymoses.
17. Antécédents de réception de sang, de composants sanguins ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination, ou prévu de recevoir un tel produit pendant toute la période d'étude.
18. Présence d'une maladie fébrile aiguë le jour de la vaccination prévue ou dans les 72 heures qui la précèdent (température buccale > 38,0°C ; critère d’exclusion temporaire).
19. Antécédents passés ou actuels de tout trouble neurologique progressif ou sévère, trouble épileptique ou syndrome de Guillain-Barré.
20. Déficience comportementale ou cognitive, ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
21. Habitude de fumer passée (arrêtée moins de 6 mois avant l'inscription) ou actuelle supérieure à 10 cigarettes par jour.
22. Antécédents passés (arrêtés moins de 6 mois avant l'inscription) ou actuels de consommation d'alcool (plus de 2 verres par jour, plus de 10 verres par semaine, ou absence de jours au cours d'une semaine sans consommation). Un verre standard contient 10 g d'alcool correspondant à 10 cl de vin, 25 cl de bière à 5% ou 3 cl d'alcool à 40% [Société Française d'Alcoologie, 2023]).
23. Antécédents passés (arrêtés moins de 6 mois avant l'inscription) ou actuels de consommation de drogues récréatives.
24. Utilisation prophylactique ou thérapeutique de tout anti(rétro)viral par voie systémique au cours de l'étude. L'application topique est autorisée.
25. Antécédents de réactions allergiques graves et/ou d'anaphylaxie, ou de réactions indésirables graves aux vaccins ou d'allergie à la kanamycine.
26. Toute contre-indication à l'administration intramusculaire, jugée par l'investigateur.
27. Les personnes ayant des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude, soit directement, soit par le biais de tout traitement administré pour cette maladie.
28. Employés du sponsor ou personnel du site enquêteur directement affiliés à cette étude, ainsi que leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme le conjoint (ou assimilé), le parent, l'enfant ou le frère ou la sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
29. Sujets recevant ≥10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant plus de 3 mois avant l'entrée à l'étude.
30. Professionnels de santé et/ou étudiants pour lesquels la vaccination contre le SARS-CoV-2 est fortement recommandée.