Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności trzech poziomów dawek kandydata na szczepionkę przeciwko wirusowi sarbekowirusa OVX033 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda.
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak ustalono na podstawie wywiadu i badania lekarskiego.
3. Wiek od 18 do 49 lat.
4. Osoby zaszczepione (2 do 4 dawek) licencjonowaną szczepionką SARS-CoV-2 (COVID-19). Ostatnią dawkę należy podać > 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki.
5. Osoby godne zaufania i chcące być dostępne na czas trwania badania, chcące i zdolne do przestrzegania procedur badawczych.
6. Gotowość do powstrzymania się od forsownego wysiłku fizycznego w tygodniu poprzedzającym pobieranie krwi, w tym pomiędzy badaniami przesiewowymi a wizytą na szczepienie (Wizyta 2).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) <18 kg/m² lub >30 kg/m² w momencie badania przesiewowego.
2. Pacjenci ważący mniej niż 50 kg.
3. Pacjenci z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi bezpieczeństwa (hematologia, biochemia, krzepnięcie i analiza moczu) podczas badania przesiewowego.
4. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej niezatwierdzoną szczepionkę SARSCoV-2 lub tylko jedną pojedynczą dawkę licencjonowanej szczepionki SARSCoV-2.
5. Pacjenci, u których wystąpiło istotne z medycznego punktu widzenia zdarzenie niepożądane po otrzymaniu licencjonowanej szczepionki przeciwko SARS-CoV-2.
6. Pacjenci obecnie leczeni lekami mającymi na celu zapobieganie powikłaniom zakażenia SARS-CoV-2 lub choroby (COVID-19).
7. Zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją, zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą RT-PCR podczas badania przesiewowego lub utrzymujące się objawy COVID-19.
8. Pacjenci, którzy otrzymali kolejne szczepienie w ciągu 3 miesięcy przed dniem szczepienia w ramach badania w przypadku szczepionek żywych atenuowanych lub w ciągu 1 miesiąca przed dniem szczepienia w ramach badania w przypadku szczepionek inaktywowanych.
9. Planowanie otrzymania innych szczepionek w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu szczepionki badanej.
10. Kobiety: kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały odpowiednich metod antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania lub miały pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniu szczepienia. Do końca badania należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
11. Pacjenci poddawani leczeniu mogącemu wpływać na odpowiedź immunologiczną, takim jak kortykosteroidy wziewne o działaniu ogólnoustrojowym lub duże dawki wziewnych (>800 µg/dobę beklometazonu lub jego odpowiednika; okazjonalnie dozwolone są kortykosteroidy wziewne w leczeniu astmy), radioterapia, leki cytotoksyczne lub aktualnie lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem) wpis do badania) przewlekłe lub długotrwałe (>10 dni) stosowanie ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, interferonu, immunomodulatorów, zastrzyków alergicznych, według oceny Badacza.
12. Wszelkie znane lub podejrzewane niedobory odporności.
13. W przeszłości lub obecnie występują istotne choroby autoimmunologiczne, według oceny Badacza.
14. Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego.
15. Aktualna historia chorób, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, nerek lub wątroby, według oceny Badacza.
16. Dziedziczna lub nabyta skłonność do krwotoków lub zaburzenia krzepnięcia (np. defekty cytokin, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi) lub poważne krwawienia w wywiadzie lub masywne krwawienia w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym, nakłuciu dożylnym lub wybroczynach.
17. Historia przyjmowania krwi, składników krwi lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed dniem szczepienia lub planowanie przyjmowania takiego produktu przez cały okres badania.
18. Występowanie ostrej choroby przebiegającej z gorączką w dniu planowanego szczepienia lub w ciągu 72 godzin przed nim (temperatura w jamie ustnej >38,0°C; tymczasowe kryterium wykluczenia).
19. Czy w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek postępujące lub ciężkie zaburzenia neurologiczne, napady drgawkowe lub zespół Guillain-Barré.
20. Upośledzenie behawioralne lub poznawcze albo choroba psychiczna, która w opinii Badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
21. W przeszłości (zaprzestaniesz mniej niż 6 miesięcy przed zapisem) lub obecnie nawyk palenia powyżej 10 papierosów dziennie.
22. Przeszłe (przerwane mniej niż 6 miesięcy przed zapisem) lub obecne spożycie alkoholu (więcej niż 2 szklanki dziennie, więcej niż 10 szklanek tygodniowo lub brak w ciągu tygodnia jakichkolwiek dni bez spożycia). Standardowy kieliszek zawiera 10 g alkoholu, co odpowiada 10 cl wina, 25 cl piwa o mocy 5% lub 3 cl alkoholu o mocy 40% [Société Française d'Alcoologie, 2023]).
23. W przeszłości (zaprzestano mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją) lub obecna historia używania narkotyków rekreacyjnych.
24. Profilaktyczne lub terapeutyczne zastosowanie jakichkolwiek leków przeciw(retro)wirusowych drogą ogólnoustrojową w trakcie badania. Dozwolone jest stosowanie miejscowe.
25. Ciężkie reakcje alergiczne i (lub) anafilaksja w wywiadzie lub poważne reakcje niepożądane po szczepionkach lub alergia na kanamycynę.
26. Wszelkie przeciwwskazania do podawania domięśniowego według oceny Badacza.
27. Osoby, u których w przeszłości występowała jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza może zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu, bezpośrednio lub poprzez leczenie stosowane w związku z tą chorobą.
28. Pracownicy sponsora lub personel ośrodka Badacza bezpośrednio związani z tym badaniem oraz ich najbliższe rodziny. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka (lub osobę zasymilowaną), rodzica, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub adoptowane.
29. Pacjenci otrzymujący ≥10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez ponad 3 miesiące przed przystąpieniem do badania.
30. Pracownicy służby zdrowia i/lub studenci, dla których zdecydowanie zaleca się szczepienie przeciwko SARS-CoV-2.