Første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​tre dosisniveauer af OVX033 Sarbecovirus-vaccinekandidaten hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke.
2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som bestemt af sygehistorie og lægeundersøgelse.
3. I alderen 18 til 49 år.
4. Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret (2 til 4 doser) med en godkendt SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccine. Den sidste dosis bør være >6 måneder før administration af forsøgsvaccinen.
5. Pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed, villige og i stand til at følge studieprocedurer.
6. Villig til at afstå fra anstrengende fysisk træning i ugen forud for enhver blodprøvetagning, herunder mellem screening og vaccinationsbesøg (besøg 2).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) <18 kg/m² eller >30 kg/m² ved screening.
2. Emner, der vejer mindre end 50 kg.
3. Forsøgspersoner med unormal sikkerhedslaboratorium (hæmatologi, biokemi, koagulation og urinanalyse) parameter ved screening.
4. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en ikke-licenseret SARSCoV-2-vaccine eller kun én enkelt dosis af en licenseret SARSCoV-2-vaccine.
5. Forsøgspersoner, der har præsenteret medicinsk signifikant bivirkning efter at have modtaget en SARS-CoV-2-licenseret vaccine.
6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med medicin beregnet til at forhindre SARS-CoV-2-infektion eller sygdomskomplikationer (COVID-19).
7. SARS-CoV-2-infektion inden for de seneste 3 måneder før tilmelding, RT-PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved screening eller igangværende symptom på COVID-19.
8. Forsøgspersoner, der har modtaget en anden vaccination inden for 3 måneder før dagen for undersøgelsesvaccination for levende svækkede vacciner, eller inden for 1 måned før dagen for undersøgelsesvaccination for inaktiverede vacciner.
9. Planlægger at modtage andre vacciner i løbet af de første 28 dage efter undersøgelsens vaccineadministration.
10. Kvindelige forsøgspersoner: gravide, ammende eller i den fødedygtige alder uden passende præventionsmetoder på plads i mindst 2 måneder før tilmelding, eller med positiv graviditetstest ved screening eller på vaccinationsdagen. Passende præventionsmetoder skal opretholdes indtil afslutningen af ​​forsøget.
11. Forsøgspersoner, der modtager behandling, der kan påvirke immunrespons såsom systemiske eller høje doser inhalerede kortikosteroider (>800 μg/dag beclomethason eller tilsvarende; lejlighedsvise inhalerede kortikosteroider til astmabehandling er tilladt), strålebehandling, cytotoksiske lægemidler eller aktuelle eller nylige (inden for 3 måneder før studiestart) kronisk eller langvarig (>10 dage) brug af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, interferon, immunmodulatorer, allergiindsprøjtninger, som vurderet af investigator.
12. Enhver kendt eller formodet immundefekt tilstand.
13. Tidligere eller nuværende historie med betydelige autoimmune sygdomme, som vurderet af investigator.
14. Kendt eller mistænkt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) ved screening.
15. Aktuel historie med medicinsk sygdom såsom diabetes, hypertension, hjerte-, nyre- eller leversygdomme, som bedømt af investigator.
16. Arvelig eller erhvervet hæmoragisk tendens eller koagulationsdysfunktion (f.eks. cytokin-defekter, koagulationsforstyrrelser eller blodpladeforstyrrelser), eller historie med alvorlig blødning eller historie med massiv blødning efter intramuskulær injektion, intravenøs punktering eller ekkymose.
17. Anamnese med modtagelse af blod, blodkomponenter eller immunglobuliner inden for 3 måneder før vaccinationsdagen, eller planlagt at modtage et sådant produkt i hele undersøgelsesperioden.
18. Tilstedeværelse af en akut febril sygdom på dagen for planlagt vaccination eller inden for 72 timer før den (oral temperatur >38,0°C; midlertidigt udelukkelseskriterium).
19. Tidligere eller nuværende historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller Guillain-Barré syndrom.
20. Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter Investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
21. Tidligere (stoppet mindre end 6 måneder før tilmelding) eller nuværende rygevane over 10 cigaretter om dagen.
22. Tidligere (stoppet mindre end 6 måneder før tilmelding) eller nuværende historie med alkoholforbrug (mere end 2 glas om dagen, mere end 10 glas om ugen, eller fravær af nogen dage inden for en uge uden indtagelse. Et standardglas indeholder 10 g alkohol svarende til 10 cl vin, 25 cl øl på 5 % eller 3 cl alkohol på 40 % [Société Française d'Alcoologie, 2023]).
23. Tidligere (stoppet mindre end 6 måneder før tilmelding) eller nuværende historie med brug af rekreative stoffer.
24. Profylaktisk eller terapeutisk anvendelse af alle anti(retro)virale midler ad systemisk vej under undersøgelsen. Aktuel anvendelse er tilladt.
25. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner og/eller anafylaksi eller alvorlige bivirkninger på vacciner eller allergi over for kanamycin.
26. Enhver kontraindikation til intramuskulær administration, som vurderet af investigator.
27. Personer med en sygdomshistorie, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen, enten direkte eller gennem behandlinger givet for den pågældende sygdom.
28. Sponsormedarbejdere eller Investigator-personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle (eller assimileret), forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
29. Forsøgspersoner, der fik ≥10 mg/dag af prednison eller tilsvarende i mere end 3 måneder før studiestart.
30. Sundhedsprofessionelle og/eller studerende, for hvem vaccination mod SARS-CoV-2 anbefales kraftigt.