Primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança e a imunogenicidade de três níveis de dose da vacina candidata contra sarbecovírus OVX033 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, conforme determinado pelo histórico médico e exame médico.
3. De 18 a 49 anos.
4. Indivíduos que foram vacinados (2 a 4 doses) com uma vacina licenciada contra SARS-CoV-2 (COVID-19). A última dose deve ser >6 meses antes da administração da vacina experimental.
5. Confiável e disposto a estar disponível durante o estudo, disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo.
6. Disposto a abster-se de exercícios físicos extenuantes durante a semana anterior a qualquer coleta de sangue, inclusive entre a triagem e a consulta de vacinação (Visita 2).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) <18 kg/m² ou >30 kg/m² na triagem.
2. Sujeitos com peso inferior a 50 kg.
3. Indivíduos com parâmetros laboratoriais de segurança anormais (hematologia, bioquímica, coagulação e urinálise) na triagem.
4. Indivíduos que receberam anteriormente uma vacina SARSCoV-2 não licenciada ou apenas uma dose única de uma vacina SARSCoV-2 licenciada.
5. Indivíduos que apresentaram evento adverso clinicamente significativo após terem recebido uma vacina licenciada contra SARS-CoV-2.
6. Indivíduos atualmente tratados com medicamentos destinados a prevenir a infecção por SARS-CoV-2 ou complicações da doença (COVID-19).
7. Infecção por SARS-CoV-2 nos últimos 3 meses antes da inscrição, infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR na triagem ou sintoma contínuo de COVID-19.
8. Indivíduos que receberam outra vacinação dentro de 3 meses antes do dia da vacinação do estudo para vacinas vivas atenuadas, ou dentro de 1 mês antes do dia da vacinação do estudo para vacinas inativadas.
9. Planejando receber outras vacinas durante os primeiros 28 dias após a administração da vacina do estudo.
10. Indivíduos do sexo feminino: grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar, sem métodos contraceptivos apropriados em vigor por pelo menos 2 meses antes da inscrição, ou com teste de gravidez positivo na triagem ou no dia da vacinação. Métodos contraceptivos apropriados devem ser mantidos até o final do estudo.
11. Indivíduos recebendo tratamento que pode afetar a resposta imunológica, como corticosteróides inalados sistêmicos ou em altas doses (> 800 μg/dia de beclometasona ou equivalente; corticosteróides inalados ocasionais para terapia de asma são permitidos), tratamento de radiação, medicamentos citotóxicos ou atuais ou recentes (dentro de 3 meses antes entrada no estudo) uso crônico ou prolongado (> 10 dias) de antiinflamatórios não esteróides sistêmicos, interferon, imunomoduladores, injeções para alergia, conforme julgado pelo investigador.
12. Quaisquer condições de imunodeficiência conhecidas ou suspeitas.
13. História passada ou atual de doenças autoimunes significativas, conforme julgado pelo Investigador.
14. Infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) na triagem.
15. História atual de doenças médicas, como diabetes, hipertensão, doenças cardíacas, renais ou hepáticas, conforme julgado pelo Investigador.
16. Tendência hemorrágica hereditária ou adquirida ou disfunção de coagulação (por exemplo, defeitos de citocinas, distúrbios de coagulação ou distúrbios plaquetários), ou história de sangramento grave, ou história de sangramento maciço após injeção intramuscular, punção intravenosa ou equimose.
17. História de recebimento de sangue, hemocomponentes ou imunoglobulinas nos 3 meses anteriores ao dia da vacinação, ou planejamento para receber tal produto durante todo o período do estudo.
18. Presença de doença febril aguda no dia da vacinação planejada ou nas 72 horas anteriores (temperatura oral >38,0°C; critério de exclusão temporária).
19. História passada ou atual de qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou síndrome de Guillain-Barré.
20. Comprometimento comportamental ou cognitivo, ou doença psiquiátrica que, na opinião do Investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
21. Hábito de fumar passado (interrompido há menos de 6 meses antes da inscrição) ou atual acima de 10 cigarros por dia.
22. História passada (interrompida há menos de 6 meses antes da inscrição) ou atual de consumo de álcool (mais de 2 copos por dia, mais de 10 copos por semana ou ausência de qualquer dia dentro de uma semana sem consumo). Um copo padrão contém 10 g de álcool correspondente a 10 cl de vinho, 25 cl de cerveja a 5% ou 3 cl de álcool a 40% [Société Française d'Alcoologie, 2023]).
23. História passada (interrompida há menos de 6 meses antes da inscrição) ou atual de uso de drogas recreativas.
24. Uso profilático ou terapêutico de quaisquer anti(retro)virais por via sistêmica durante o estudo. A aplicação tópica é permitida.
25. História de reações alérgicas graves e/ou anafilaxia, ou reações adversas graves a vacinas ou alergia à canamicina.
26. Qualquer contra-indicação à administração intramuscular, conforme julgamento do Investigador.
27. Indivíduos com histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa interferir nos resultados do estudo, ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo, seja diretamente ou por meio de quaisquer tratamentos administrados para essa doença.
28. Funcionários do patrocinador ou pessoal do local do investigador diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos. A família imediata é definida como cônjuge (ou assimilado), pai, filho ou irmão, biológico ou legalmente adotado.
29. Indivíduos recebendo ≥10 mg/dia de prednisona ou equivalente por mais de 3 meses antes da entrada no estudo.
30. Profissionais de saúde e/ou estudantes para os quais a vacinação contra SARS-CoV-2 é fortemente recomendada.