Första i människa-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos tre dosnivåer av OVX033 Sarbecovirus-vaccinkandidaten hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke.
2. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, enligt medicinsk historia och medicinsk undersökning.
3. I åldern 18 till 49 år.
4. Försökspersoner som har vaccinerats (2 till 4 doser) med ett licensierat SARS-CoV-2 (COVID-19)-vaccin. Den sista dosen bör vara >6 månader före administrering av prövningsvaccinet.
5. Pålitliga och beredda att göra sig tillgängliga under studietiden, villig och kapabla att följa studieprocedurer.
6. Villig att avstå från ansträngande fysisk träning under veckan som föregår varje blodprovstagning, inklusive mellan screening och vaccinationsbesök (besök 2).

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) <18 kg/m² eller >30 kg/m² vid screening.
2. Försökspersoner som väger mindre än 50 kg.
3. Försökspersoner med onormal säkerhetslaboratorieparameter (hematologi, biokemi, koagulation och urinanalys) vid screening.
4. Försökspersoner som tidigare har fått ett icke-licensierat SARSCoV-2-vaccin eller endast en enstaka dos av ett licensierat SARSCoV-2-vaccin.
5. Försökspersoner som har uppvisat medicinskt signifikanta biverkningar efter att ha fått ett SARS-CoV-2-licensierat vaccin.
6. Patienter som för närvarande behandlas med mediciner avsedda att förhindra SARS-CoV-2-infektion eller sjukdomskomplikationer (COVID-19).
7. SARS-CoV-2-infektion under de senaste 3 månaderna före inskrivningen, RT-PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion vid screening eller pågående symptom på COVID-19.
8. Försökspersoner som har fått en annan vaccination inom 3 månader före studievaccinationsdagen för levande försvagade vacciner eller inom 1 månad före studievaccinationsdagen för inaktiverade vacciner.
9. Planerar att ta emot andra vacciner under de första 28 dagarna efter administrering av studievaccinet.
10. Kvinnliga försökspersoner: gravida, ammande eller i fertil ålder utan lämpliga preventivmetoder på plats i minst 2 månader före inskrivningen, eller med positivt graviditetstest vid screening eller på vaccinationsdagen. Lämpliga preventivmetoder ska bibehållas fram till slutet av försöket.
11. Försökspersoner som får behandling som kan påverka immunsvaret såsom systemiska eller höga doser inhalerade kortikosteroider (>800 μg/dag beklometason eller motsvarande; enstaka inhalerade kortikosteroider för astmabehandling är tillåtna), strålbehandling, cellgifter, eller aktuella eller nyligen (inom 3 månader före studieinträde) kronisk eller långvarig (>10 dagar) användning av systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, interferon, immunmodulatorer, allergisprutor, enligt bedömningen av utredaren.
12. Alla kända eller misstänkta immunbristtillstånd.
13. Tidigare eller nuvarande historia av betydande autoimmuna sjukdomar, enligt bedömningen av utredaren.
14. Känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV) vid screening.
15. Aktuell historia av medicinsk sjukdom såsom diabetes, högt blodtryck, hjärt-, njur- eller leversjukdomar, enligt bedömningen av utredaren.
16. Ärftlig eller förvärvad blödningstendens eller koagulationsstörning (t.ex. cytokindefekter, koagulationsstörningar eller blodplättsrubbningar), eller historia av allvarlig blödning eller historia av massiv blödning efter intramuskulär injektion, intravenös punktering eller ekkymos.
17. Historik med att ha fått blod, blodkomponenter eller immunglobuliner inom 3 månader före vaccinationsdagen, eller planerat att få en sådan produkt under hela studieperioden.
18. Förekomst av en akut febersjukdom på dagen för planerad vaccination eller inom 72 timmar före den (oral temperatur >38,0°C; tillfälligt uteslutningskriterium).
19. Tidigare eller aktuell historia av progressiv eller allvarlig neurologisk störning, krampanfall eller Guillain-Barrés syndrom.
20. Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning, eller psykiatrisk sjukdom som, enligt Utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
21. Tidigare (slutade mindre än 6 månader före registreringen) eller nuvarande rökvana över 10 cigaretter per dag.
22. Tidigare (stoppad mindre än 6 månader före registreringen) eller aktuell historia av alkoholkonsumtion (mer än 2 glas per dag, mer än 10 glas per vecka, eller frånvaro av några dagar inom en vecka utan konsumtion. Ett standardglas innehåller 10 g alkohol motsvarande 10 cl vin, 25 cl öl på 5 % eller 3 cl alkohol på 40 % [Société Française d'Alcoologie, 2023]).
23. Tidigare (upphört mindre än 6 månader före inskrivningen) eller aktuell historia av användning av rekreationsdroger.
24. Profylaktisk eller terapeutisk användning av alla anti(retro)virala medel genom systemisk väg under studien. Aktuell applicering är tillåten.
25. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner och/eller anafylaxi, eller allvarliga biverkningar mot vaccin eller allergi mot kanamycin.
26. Alla kontraindikationer för intramuskulär administrering, enligt bedömningen av utredaren.
27. Individer med en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultaten av studien, eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien, antingen direkt eller genom någon behandling som ges för den sjukdomen.
28. Sponsoranställda eller utredarplatspersonal som är direkt anslutna till denna studie och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som en make (eller assimilerad), förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
29. Försökspersoner som fått ≥10 mg/dag av prednison eller motsvarande i mer än 3 månader innan studiestart.
30. Hälsopersonal och/eller studenter för vilka vaccination mot SARS-CoV-2 rekommenderas starkt.