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治療抵抗性統合失調症の発症からの特徴

2023年11月7日 更新者:Peking University
初発性統合失調症患者に関するこれまでの長期追跡研究では、抗精神病薬による治療を受けたことがない患者の最大 30% が、標準的な抗精神病薬治療後に症状の軽減を経験しないか、治療反応が乏しいことが示されています。抵抗性統合失調症(TRS)。 さらに、長期追跡調査では、発症時からの治療抵抗性統合失調症(TRO)患者が、TRS 患者全体の 80% を占めています。 海外の予備研究では、TRO患者には、発症年齢の若さ、男性優位、顕著な陰性症状、陽性家族歴の割合が高い、未治療の精神病の長期継続などの特徴があることが判明しているが、病理学的メカニズムについてはまだ一貫した結論は出ていない。 現在、中国ではこの種の患者に関する研究はなく、臨床現場での TRO 患者の早期診断は困難です。 この研究は、初発性統合失調症患者のコホートからの人口統計、疾患の特徴、精神病理学、社会機能、および神経認知に関するデータを統合することにより、TRO 予測モデルを確立することを目的としています。 K-Means/SVM や畳み込みニューラル ネットワークなどの数学的モデリング手法が使用されます。 したがって、未治療の初発性統合失調症患者の場合、初期診断段階でTRO患者を早期かつ正確に特定し、クロザピンによる治療を行うことが、治療期間を短縮し、TRO患者の個人的および社会的負担を軽減する可能性があるために特に重要である。 既存の研究の進捗状況と研究チームのこれまでの研究に基づいて、TRO患者には独特の臨床的特徴があると推測されます。 このプロジェクトでは、数理モデリング手法を使用して、多次元の臨床データに基づいた TRO 予測モデルを確立します。 臨床応用の観点から、この研究では既存の臨床評価方法に基づいて TRO モデルの予測因子を選択し、モデルを臨床応用性が高く一般化できるものにしています。 TRO 予測モデルを確立することで、高リスク TRO 患者を初期診断段階で早期に特定し、適切な臨床治療介入を可能にするだけでなく、将来の TRO 臨床治療について新たな洞察を提供し、早期治療の開発を促進することもできます。 TRO の個別化された正確な識別と治療により、長期予後が改善され、患者の病気の負担が軽減されます。

調査の概要

詳細な説明

研究手順:(1)まず、中国国家自然科学財団から資金提供を受けた申請者のプロジェクト(国家自然科学財団:治療抵抗性の初回エピソード統合失調症の正確な識別と治療)に基づいて、治療抵抗性の初回エピソード統合失調症患者を対象に、 (TRO) および治療抵抗性の初回エピソード統合失調症患者 (None-TRO) が含まれます。 患者の人口統計情報、疾患の特徴、精神病理学、社会的機能、および神経認知データが収集されます。 これには、ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)、ベック・ラファエルセン マニア スケール (BRMS)、統合失調症に対するカルガリーうつ病スケール (CDSS)、治療遵守アンケート (ITAQ)、知覚ストレス スケール - 中国語版 (PSS-) のスコアが含まれます。 CV)、小児外傷アンケート (CTQ)、異常不随意運動スケール (AIMS)、錐体外路副作用評価スケール (RSESE)、臨床全体印象評価スケール (CGI)、服薬アドヒアランス評価スケール (MARS)、UKU 副作用評価スケール、個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)、病前調整スケール (PAS)、およびコンピューター化された一連の認知テスト (CBCT)。 すべてのデータは匿名化され、参加者の個人的なプライバシーは侵害されません。 (2) TRO 患者については、人口統計情報、疾患の特徴、精神病理学、社会機能、神経認知データが統合されます。 K 平均法/SVM や畳み込みニューラル ネットワークなどの数学的モデリング手法を使用して、文献レビュー、専門家の相談、データ分析を通じて得られた予測因子を使用して、TRO 予測モデルの確立を試みます。

治療抵抗性統合失調症:適切な用量(抗精神病薬の説明書に記載されている統合失調症の急性治療のための最小用量、または同等用量のクロルプロマジン600mg)で2種類の第二世代抗精神病薬による6週間の治療後、臨床的改善は観察されません( CGI-S ≥ 4 または PANSS 削減率 < 50%)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

統合失調症

説明

包含基準:

  1. I軸障害の診断および統計マニュアルIVの構造化臨床面接(SCID)の患者版に基づいて統合失調症と診断されている。
  2. 年齢は18~45歳。
  3. 統合失調症の最初のエピソード。
  4. 病気の経過が3年以内。
  5. 以前の連続投薬期間が 4 週間以下、累積断続投薬期間が 12 週間以下。
  6. 面接内容を理解し、書面による同意書に署名できる。

除外基準:

  1. 主要な身体疾患の既往歴。
  2. 過去の薬物乱用または依存。
  3. オランザピン、リスペリドン、またはアリピプラゾールに対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
統合失調症
遡及コホートの参加者は、1年間の治療期間中、リスペリドン、オランザピン、アリピプラゾールの3つの薬物群のうちの1つにランダムに割り当てられた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療抵抗性統合失調症
時間枠:2023年12月1日から2024年10月12日まで
2種類の第2世代抗精神病薬の十分な用量(少なくとも統合失調症の急性期治療の最小用量または同等用量のクロルプロマジン600mg)を6週間投与して治療を受けたが、臨床的改善は達成されなかった(CGI-S≧4またはPANSS 削減率 <50%)。
2023年12月1日から2024年10月12日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年10月12日

研究の完了 (推定)

2024年10月13日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月7日

最初の投稿 (推定)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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