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难治性精神分裂症从发病开始的特征

2023年11月7日 更新者:Peking University
此前对首发精神分裂症患者的长期随访研究表明,高达30%从未接受过抗精神病药物治疗的患者在标准抗精神病药物治疗后症状没有缓解或治疗反应不佳,成为治疗-抵抗性精神分裂症(TRS)。 而且,在长期随访中,发病后难治性精神分裂症(TRO)患者占所有TRS患者的80%。 国外初步研究发现TRO患者具有发病年龄早、男性多、阴性症状突出、阳性家族史比例高、精神病未经治疗持续时间长等特点,但其病理机制仍无一致结论。 目前国内尚无针对该类型患者的研究,临床上对TRO患者的早期诊断存在困难。 本研究旨在通过整合首发精神分裂症患者队列的人口统计学、疾病特征、精神病理学、社会功能和神经认知数据来建立 TRO 预测模型。 将使用K-Means/SVM和卷积神经网络等数学建模方法。 因此,对于未经治疗的首发精神分裂症患者,在初诊阶段早期准确识别TRO患者并使用氯氮平治疗对于缩短TRO患者的治疗周期、减轻个人和社会负担尤为重要。 根据现有研究进展和研究团队前期工作,我们推测TRO患者具有独特的临床特征。 该项目将利用数学建模方法建立基于多维临床数据的TRO预测模型。 从临床应用的角度来看,该研究根据现有的临床评估方法选择TRO模型预测因素,使得该模型具有很强的临床适用性和推广性。 通过建立TRO预测模型,不仅可以在初始诊断阶段早期识别高危TRO患者,进行适当的临床治疗干预,而且还可以为未来TRO的临床治疗提供新的见解,促进早期治疗的发展。对TRO进行个性化精准识别和治疗,改善患者长期预后,减轻患者疾病负担。

研究概览

详细说明

研究步骤:(1)首先,基于申请人的国家自然科学基金资助项目(国家自然科学基金:难治性首发精神分裂症的精准识别与治疗),难治性首发精神分裂症患者(TRO)和非治疗抵抗型首发精神分裂症患者(None-TRO)将被包括在内。 将收集患者的人口统计信息、疾病特征、精神病理学、社会功能和神经认知数据。 这包括阳性和阴性症状量表 (PANSS)、Bech-Rafaelsen 躁狂量表 (BRMS)、卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS)、洞察治疗依从性问卷 (ITAQ)、感知压力量表 - 中文版 (PSS-) 的分数CV)、儿童创伤问卷(CTQ)、异常不自主运动量表(AIMS)、锥体外系副作用评定量表(RSSEE)、临床总体印象量表(CGI)、药物依从性评定量表(MARS)、UKU副作用评定量表、个人和社会表现量表 (PSP)、病前调整量表 (PAS) 和计算机化认知测试组合 (CBCT)。 所有数据将进行匿名处理,不会涉及参与者的个人隐私。 (2)对于TRO患者,将整合人口统计信息、疾病特征、精神病理学、社会功能和神经认知数据。 运用K-Means/SVM、卷积神经网络等数学建模方法尝试建立TRO预测模型,通过文献查阅、专家咨询、数据分析获得预测因素。

难治性精神分裂症:用足够剂量的两种第二代抗精神病药物(抗精神病药物说明书中急性治疗精神分裂症的最低剂量或相当于600mg氯丙嗪的剂量)治疗6周后,未观察到临床改善( CGI-S≥4或PANSS降低率<50%)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

精神分裂症

描述

纳入标准:

  1. 根据《轴 I 诊断和统计手册 - IV 轴 I 疾病 (SCID) 结构化临床访谈》患者版对精神分裂症进行诊断。
  2. 年龄18-45岁。
  3. 精神分裂症的第一次发作。
  4. 病程≤3年。
  5. 既往连续用药≤4周,累计间歇用药≤12周。
  6. 能够理解访谈内容并签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 既往有重大躯体疾病史。
  2. 以前滥用药物或依赖药物。
  3. 奥氮平、利培酮或阿立哌唑的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
精神分裂症
回顾性队列的参与者被随机分配到利培酮、奥氮平和阿立哌唑三个药物组之一,接受为期 1 年的治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
难治性精神分裂症
大体时间:2023年12月1日至2024年10月12日
足量使用两种第二代抗精神病药物(至少为精神分裂症急性期治疗最低剂量或相当于600mg氯丙嗪剂量)治疗6周,但未取得临床改善(CGI-S≥4或PANSS 降低率<50%)。
2023年12月1日至2024年10月12日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月12日

研究完成 (估计的)

2024年10月13日

研究注册日期

首次提交

2023年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月7日

首次发布 (估计的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利培酮、奥氮平、阿立哌唑的临床试验

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