- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06128408
Hoitoon vastustuskykyisen skitsofrenian ominaisuudet sairauden alkamisesta lähtien
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusvaiheet: (1) Ensinnäkin hakijan Kiinan kansallisen luonnontieteiden säätiön rahoittaman hankkeen perusteella (National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistant First-Episode Skitsofrenia), hoitoresistentit ensimmäisen jakson skitsofreniapotilaat (TRO) ja ei-hoitoresistentit ensimmäisen skitsofrenian potilaat (None-TRO) otetaan mukaan. Potilaiden demografiset tiedot, sairauden ominaisuudet, psykopatologia, sosiaalinen toiminta ja neurokognitiotiedot kerätään. Tämä sisältää pisteet positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikosta (PANSS), Bech-Rafaelsenin maniaasteikosta (BRMS), Calgaryn masennusasteikosta skitsofreniaa varten (CDSS), Insight into Treatment Adherence Questionnairesta (ITAQ), koetun stressin asteikosta - kiinalainen versio (PSS-). CV), lapsuuden traumakysely (CTQ), epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS), ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten arviointiasteikko (RSESE), kliininen globaali näyttökertojen asteikko (CGI), lääkkeiden noudattamisen arviointiasteikko (MARS), UKU:n sivuvaikutusten arviointiasteikko, Personal and Social Performance Scale (PSP), Premorbid Adjustment Scale (PAS) ja Computerized Battery of Cognitive Tests (CBCT). Kaikki tiedot anonymisoidaan, eivätkä ne vaikuta osallistujien yksityisyyteen. (2) TRO-potilaiden demografiset tiedot, sairauden ominaisuudet, psykopatologia, sosiaalinen toiminta ja neurokognitiotiedot yhdistetään. Matemaattisia mallinnusmenetelmiä, kuten K-Means/SVM ja Convolutional Neural Networks, käytetään TRO-ennustemallin luomiseen, ja ennustavat tekijät saadaan kirjallisuuskatsauksen, asiantuntijakonsultoinnin ja data-analyysin avulla.
Hoitoon vastustuskykyinen skitsofrenia: Kliinistä paranemista ei havaita 6 viikon hoidon jälkeen kahdella toisen sukupolven psykoosilääkkeellä riittävällä annoksella (minimiannos skitsofrenian akuutin hoitoon, kuten psykoosilääkkeen ohjeissa on mainittu tai vastaava annos 600 mg klooripromatsiinia). CGI-S ≥ 4 tai PANSS-vähennysaste < 50 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofreniadiagnoosi perustuu Structured Clinical Interview for Axis I Diagnostic and Statistical Manual-IV Axis I Disorders (SCID) -julkaisun potilasversioon.
- Ikä 18-45 vuotta.
- Ensimmäinen skitsofrenian jakso.
- Sairauden kulku ≤ 3 vuotta.
- Aiempi jatkuva lääkitys ≤ 4 viikkoa, kumulatiivinen jaksollinen lääkitys ≤ 12 viikkoa.
- Pystyy ymmärtämään haastattelun sisällön ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävien fyysisten sairauksien historia.
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Olantsapiinin, risperidonin tai aripipratsolin vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
skitsofrenia
|
Retrospektiivisen kohortin osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta lääkeryhmästä, risperidoni, olantsapiini ja aripipratsoli, yhden vuoden hoidon ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitoresistentti skitsofrenia
Aikaikkuna: 1.12.2023–12.10.2024
|
Hoidettu riittävällä annoksella kahden tyyppisiä toisen sukupolven psykoosilääkkeitä (vähintään pienin annos skitsofrenian akuutin vaiheen hoitoon tai vastaava annos 600 mg klooripromatsiinia) 6 viikon ajan, mutta kliinistä paranemista ei saavutettu (CGI-S≥4 tai PANSS-vähennysaste <50 %).
|
1.12.2023–12.10.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Skitsofrenia, Hoidonkestävä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Olantsapiini
- Aripipratsoli
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-6-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .