Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitoon vastustuskykyisen skitsofrenian ominaisuudet sairauden alkamisesta lähtien

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Peking University
Aiemmat pitkäaikaiset seurantatutkimukset potilailla, joilla on ensimmäinen skitsofreniajakso, ovat osoittaneet, että jopa 30 % potilaista, jotka eivät ole koskaan saaneet antipsykoottista lääkitystä, eivät koe oireiden lievitystä tai heillä on huono hoitovaste tavanomaisen antipsykoottisen lääkityksen jälkeen. resistentti skitsofrenia (TRS). Lisäksi pitkäaikaisseurannassa 80 % kaikista TRS-potilaista on potilaita, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia sairauden alkamisesta alkaen. Alustavissa ulkomailla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu, että TRO-potilailla on ominaisuuksia, kuten varhainen puhkeamisikä, miesten hallitsevuus, näkyvät negatiiviset oireet, suuri positiivisten sukuhistorian osuus ja pitkäkestoinen hoitamaton psykoosi, mutta patologisista mekanismeista ei vieläkään ole johdonmukaista johtopäätöstä. Kiinassa ei tällä hetkellä ole tutkimusta tämäntyyppisistä potilaista, ja TRO-potilaiden varhaisessa diagnosoinnissa on vaikeuksia kliinisessä käytännössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda TRO-ennustemalli integroimalla demografisia tietoja, sairauden ominaisuuksia, psykopatologiaa, sosiaalista toimintaa ja neurokognitiota ensimmäisen skitsofreniajakson potilaiden kohortilta. Käytetään matemaattisia mallinnusmenetelmiä, kuten K-Means/SVM ja konvoluutiohermoverkkoja. Siksi potilailla, joilla on hoitamaton ensimmäinen skitsofrenia, TRO-potilaiden varhainen ja tarkka tunnistaminen diagnoosin alkuvaiheessa ja hoito klotsapiinilla on erityisen tärkeää hoitojakson lyhentämiseksi ja TRO-potilaiden henkilökohtaisen ja yhteiskunnallisen taakan vähentämiseksi. Olemassa olevan tutkimuksen edistymisen ja tutkimusryhmän aikaisemman työn perusteella oletamme, että TRO-potilailla on ainutlaatuisia kliinisiä piirteitä. Tässä projektissa luodaan TRO-ennustemalli, joka perustuu moniulotteiseen kliiniseen dataan matemaattisia mallinnusmenetelmiä käyttäen. Kliinisen sovelluksen näkökulmasta tutkimuksessa valitaan TRO-mallin ennustetekijät olemassa olevien kliinisten arviointimenetelmien perusteella, mikä tekee mallista kliinisesti erittäin käyttökelpoisen ja yleistettävissä olevan. Luomalla TRO-ennustemallin korkean riskin TRO-potilaat voidaan tunnistaa varhaisessa diagnoosivaiheessa, mikä mahdollistaa asianmukaiset kliiniset hoitotoimenpiteet, vaan se voi myös tarjota uusia näkemyksiä TRO:n tulevasta kliinisestä hoidosta, edistää varhaisen taudin kehittymistä. ja yksilöllinen tarkkuus TRO:n tunnistaminen ja hoito sekä parantaa pitkän aikavälin ennustetta ja vähentää sairauden taakkaa potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusvaiheet: (1) Ensinnäkin hakijan Kiinan kansallisen luonnontieteiden säätiön rahoittaman hankkeen perusteella (National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistant First-Episode Skitsofrenia), hoitoresistentit ensimmäisen jakson skitsofreniapotilaat (TRO) ja ei-hoitoresistentit ensimmäisen skitsofrenian potilaat (None-TRO) otetaan mukaan. Potilaiden demografiset tiedot, sairauden ominaisuudet, psykopatologia, sosiaalinen toiminta ja neurokognitiotiedot kerätään. Tämä sisältää pisteet positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikosta (PANSS), Bech-Rafaelsenin maniaasteikosta (BRMS), Calgaryn masennusasteikosta skitsofreniaa varten (CDSS), Insight into Treatment Adherence Questionnairesta (ITAQ), koetun stressin asteikosta - kiinalainen versio (PSS-). CV), lapsuuden traumakysely (CTQ), epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS), ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten arviointiasteikko (RSESE), kliininen globaali näyttökertojen asteikko (CGI), lääkkeiden noudattamisen arviointiasteikko (MARS), UKU:n sivuvaikutusten arviointiasteikko, Personal and Social Performance Scale (PSP), Premorbid Adjustment Scale (PAS) ja Computerized Battery of Cognitive Tests (CBCT). Kaikki tiedot anonymisoidaan, eivätkä ne vaikuta osallistujien yksityisyyteen. (2) TRO-potilaiden demografiset tiedot, sairauden ominaisuudet, psykopatologia, sosiaalinen toiminta ja neurokognitiotiedot yhdistetään. Matemaattisia mallinnusmenetelmiä, kuten K-Means/SVM ja Convolutional Neural Networks, käytetään TRO-ennustemallin luomiseen, ja ennustavat tekijät saadaan kirjallisuuskatsauksen, asiantuntijakonsultoinnin ja data-analyysin avulla.

Hoitoon vastustuskykyinen skitsofrenia: Kliinistä paranemista ei havaita 6 viikon hoidon jälkeen kahdella toisen sukupolven psykoosilääkkeellä riittävällä annoksella (minimiannos skitsofrenian akuutin hoitoon, kuten psykoosilääkkeen ohjeissa on mainittu tai vastaava annos 600 mg klooripromatsiinia). CGI-S ≥ 4 tai PANSS-vähennysaste < 50 %).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

skitsofrenia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Skitsofreniadiagnoosi perustuu Structured Clinical Interview for Axis I Diagnostic and Statistical Manual-IV Axis I Disorders (SCID) -julkaisun potilasversioon.
  2. Ikä 18-45 vuotta.
  3. Ensimmäinen skitsofrenian jakso.
  4. Sairauden kulku ≤ 3 vuotta.
  5. Aiempi jatkuva lääkitys ≤ 4 viikkoa, kumulatiivinen jaksollinen lääkitys ≤ 12 viikkoa.
  6. Pystyy ymmärtämään haastattelun sisällön ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi merkittävien fyysisten sairauksien historia.
  2. Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  3. Olantsapiinin, risperidonin tai aripipratsolin vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
skitsofrenia
Retrospektiivisen kohortin osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta lääkeryhmästä, risperidoni, olantsapiini ja aripipratsoli, yhden vuoden hoidon ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitoresistentti skitsofrenia
Aikaikkuna: 1.12.2023–12.10.2024
Hoidettu riittävällä annoksella kahden tyyppisiä toisen sukupolven psykoosilääkkeitä (vähintään pienin annos skitsofrenian akuutin vaiheen hoitoon tai vastaava annos 600 mg klooripromatsiinia) 6 viikon ajan, mutta kliinistä paranemista ei saavutettu (CGI-S≥4 tai PANSS-vähennysaste <50 %).
1.12.2023–12.10.2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa