- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06128408
Charakteristika léčby rezistentní schizofrenie od počátku onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kroky výzkumu: (1) Za prvé, na základě projektu žadatele financovaného Čínskou národní přírodní vědeckou nadací (National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistant First-Episode Schizophrenia), pacienti s první epizodou schizofrenie rezistentní na léčbu Budou zahrnuti pacienti s první epizodou schizofrenie (TRO) a nerezistentní na léčbu (None-TRO). Budou shromažďovány demografické informace, charakteristiky onemocnění, psychopatologie, sociální fungování a údaje o neurokognici pacientů. To zahrnuje skóre ze škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), Bech-Rafaelsenovy škály mánie (BRMS), Calgaryho škály deprese pro schizofrenii (CDSS), Dotazník pro náhled na léčbu (ITAQ), Škála vnímaného stresu – čínská verze (PSS- CV), dotazník dětského traumatu (CTQ), škála abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS), hodnotící škála pro extrapyramidové vedlejší účinky (RSESE), škála klinických globálních dojmů (CGI), hodnotící škála adherence léků (MARS), škála hodnocení vedlejších účinků UKU, Personal and Social Performance Scale (PSP), Premorbid Adjustment Scale (PAS) a Computerized Battery of Cognitive Tests (CBCT). Všechny údaje budou anonymizovány a nebudou zahrnovat osobní soukromí účastníků. (2) U pacientů s TRO budou integrovány demografické informace, charakteristiky onemocnění, psychopatologie, sociální fungování a údaje o neurokognici. Metody matematického modelování, jako jsou K-Means/SVM a konvoluční neuronové sítě, budou použity k pokusu o vytvoření predikčního modelu TRO s prediktivními faktory získanými na základě rešerše literatury, odborných konzultací a analýzy dat.
Schizofrenie rezistentní na léčbu: Po 6 týdnech léčby dvěma antipsychotiky druhé generace v adekvátní dávce (minimální dávka pro akutní léčbu schizofrenie, jak je uvedena v pokynech k antipsychotiku nebo ekvivalentní dávka 600 mg chlorpromazinu), není pozorováno žádné klinické zlepšení ( Míra snížení CGI-S ≥ 4 nebo PANSS < 50 %).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S diagnózou schizofreniků na základě pacientského vydání Structured Clinical Interview for Axis I Diagnostic and Statistical Manual-IV Axis I Disorders (SCID).
- Věk 18-45 let.
- První epizoda schizofrenie.
- Průběh onemocnění ≤ 3 roky.
- Předchozí kontinuální medikace ≤ 4 týdny, kumulativní intermitentní medikace ≤ 12 týdnů.
- Umět porozumět obsahu rozhovoru a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie závažných fyzických onemocnění.
- Předchozí zneužívání návykových látek nebo závislost.
- Kontraindikace olanzapinu, risperidonu nebo aripiprazolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
schizofrenie
|
Účastníci z retrospektivní kohorty byli náhodně rozděleni do jedné ze tří lékových skupin risperidon, olanzapin a aripiprazol po dobu 1 roku léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
schizofrenie rezistentní na léčbu
Časové okno: Od 1. prosince 2023 do 12. října 2024
|
Léčeno dostatečným dávkováním dvou typů antipsychotických léků druhé generace (alespoň minimální dávka pro léčbu akutní fáze schizofrenie nebo ekvivalentní dávka 600 mg chlorpromazinu) po dobu 6 týdnů, ale nedosáhlo klinického zlepšení (CGI-S≥4 resp. Míra snížení PANSS <50%).
|
Od 1. prosince 2023 do 12. října 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Schizofrenie, odolný vůči léčbě
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- 2023-6-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Schizofrenie odolná vůči léčbě
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan
Klinické studie na risperidon, olanzapin, aripiprazol
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPsychóza; AkutníSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthJanssen Inc.DokončenoSchizofrenie | Relaps schizofrenieKanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarZatím nenabírámeCílem této studie je porovnat účinek risperidonu vs aripiprazolu z hlediska změny hladiny glutathionu v séru
-
Minerva NeurosciencesNábor
-
Northwell HealthNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreUkončenoBipolární poruchaSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Northwell HealthUkončenoVysoce rizikový genotyp MC4R | Genotyp MC4R s nízkým rizikem | Jeden týden nebo méně antipsychotické celoživotní expoziceSpojené státy
-
University of British ColumbiaBristol-Myers SquibbDokončenoPsychotické poruchy | Bipolární porucha | Metabolický syndrom XKanada