Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika léčby rezistentní schizofrenie od počátku onemocnění

7. listopadu 2023 aktualizováno: Peking University
Předchozí dlouhodobé následné studie u pacientů s první epizodou schizofrenie ukázaly, že až 30 % pacientů, kteří nikdy nepodstoupili léčbu antipsychotickými léky, nezaznamená úlevu od příznaků nebo mají špatnou odpověď na léčbu po standardní léčbě antipsychotickými léky, a stávají se tak léčbou- rezistentní schizofrenie (TRS). Navíc v dlouhodobém sledování tvoří pacienti se schizofrenií rezistentní na léčbu od počátku onemocnění (TRO) 80 % všech pacientů s TRS. Předběžné studie v zahraničí zjistily, že pacienti s TRO mají charakteristiky, jako je brzký věk nástupu, převaha mužů, výrazné negativní symptomy, vysoký podíl pozitivní rodinné anamnézy a dlouhé trvání neléčené psychózy, ale stále neexistuje konzistentní závěr o patologických mechanismech. V současné době v Číně neexistuje žádný výzkum tohoto typu pacientů a v klinické praxi jsou potíže s včasnou diagnózou pacientů s TRO. Tato studie si klade za cíl vytvořit model predikce TRO integrací údajů o demografii, charakteristikách onemocnění, psychopatologii, sociálních funkcích a neurokognici od kohorty pacientů s první epizodou schizofrenie. Budou použity metody matematického modelování jako K-Means/SVM a konvoluční neuronové sítě. Proto je u pacientů s neléčenou první epizodou schizofrenie včasná a přesná identifikace pacientů s TRO ve stádiu počáteční diagnózy a léčba klozapinem zvláště důležitá pro potenciální zkrácení doby léčby a snížení osobní a společenské zátěže pacientů s TRO. Na základě pokroku stávajícího výzkumu a předchozí práce výzkumného týmu se domníváme, že pacienti s TRO mají jedinečné klinické rysy. Tento projekt vytvoří predikční model TRO založený na multidimenzionálních klinických datech s využitím metod matematického modelování. Z hlediska klinické aplikace studie vybírá predikční faktory modelu TRO na základě existujících metod klinického hodnocení, díky čemuž je model vysoce klinicky použitelný a zobecněný. Zavedením predikčního modelu TRO lze nejen identifikovat vysoce rizikové pacienty s TRO časně ve stádiu počáteční diagnózy, což umožňuje vhodné klinické léčebné intervence, ale může také poskytnout nový pohled na budoucí klinickou léčbu TRO a podpořit vývoj časných a personalizovanou přesnou identifikaci a léčbu TRO a zlepšit dlouhodobou prognózu a snížit zátěž nemocí pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Kroky výzkumu: (1) Za prvé, na základě projektu žadatele financovaného Čínskou národní přírodní vědeckou nadací (National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistant First-Episode Schizophrenia), pacienti s první epizodou schizofrenie rezistentní na léčbu Budou zahrnuti pacienti s první epizodou schizofrenie (TRO) a nerezistentní na léčbu (None-TRO). Budou shromažďovány demografické informace, charakteristiky onemocnění, psychopatologie, sociální fungování a údaje o neurokognici pacientů. To zahrnuje skóre ze škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), Bech-Rafaelsenovy škály mánie (BRMS), Calgaryho škály deprese pro schizofrenii (CDSS), Dotazník pro náhled na léčbu (ITAQ), Škála vnímaného stresu – čínská verze (PSS- CV), dotazník dětského traumatu (CTQ), škála abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS), hodnotící škála pro extrapyramidové vedlejší účinky (RSESE), škála klinických globálních dojmů (CGI), hodnotící škála adherence léků (MARS), škála hodnocení vedlejších účinků UKU, Personal and Social Performance Scale (PSP), Premorbid Adjustment Scale (PAS) a Computerized Battery of Cognitive Tests (CBCT). Všechny údaje budou anonymizovány a nebudou zahrnovat osobní soukromí účastníků. (2) U pacientů s TRO budou integrovány demografické informace, charakteristiky onemocnění, psychopatologie, sociální fungování a údaje o neurokognici. Metody matematického modelování, jako jsou K-Means/SVM a konvoluční neuronové sítě, budou použity k pokusu o vytvoření predikčního modelu TRO s prediktivními faktory získanými na základě rešerše literatury, odborných konzultací a analýzy dat.

Schizofrenie rezistentní na léčbu: Po 6 týdnech léčby dvěma antipsychotiky druhé generace v adekvátní dávce (minimální dávka pro akutní léčbu schizofrenie, jak je uvedena v pokynech k antipsychotiku nebo ekvivalentní dávka 600 mg chlorpromazinu), není pozorováno žádné klinické zlepšení ( Míra snížení CGI-S ≥ 4 nebo PANSS < 50 %).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

schizofrenie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S diagnózou schizofreniků na základě pacientského vydání Structured Clinical Interview for Axis I Diagnostic and Statistical Manual-IV Axis I Disorders (SCID).
  2. Věk 18-45 let.
  3. První epizoda schizofrenie.
  4. Průběh onemocnění ≤ 3 roky.
  5. Předchozí kontinuální medikace ≤ 4 týdny, kumulativní intermitentní medikace ≤ 12 týdnů.
  6. Umět porozumět obsahu rozhovoru a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie závažných fyzických onemocnění.
  2. Předchozí zneužívání návykových látek nebo závislost.
  3. Kontraindikace olanzapinu, risperidonu nebo aripiprazolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
schizofrenie
Účastníci z retrospektivní kohorty byli náhodně rozděleni do jedné ze tří lékových skupin risperidon, olanzapin a aripiprazol po dobu 1 roku léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
schizofrenie rezistentní na léčbu
Časové okno: Od 1. prosince 2023 do 12. října 2024
Léčeno dostatečným dávkováním dvou typů antipsychotických léků druhé generace (alespoň minimální dávka pro léčbu akutní fáze schizofrenie nebo ekvivalentní dávka 600 mg chlorpromazinu) po dobu 6 týdnů, ale nedosáhlo klinického zlepšení (CGI-S≥4 resp. Míra snížení PANSS <50%).
Od 1. prosince 2023 do 12. října 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schizofrenie odolná vůči léčbě

Klinické studie na risperidon, olanzapin, aripiprazol

Předplatit