- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06128408
Die Merkmale behandlungsresistenter Schizophrenie ab Krankheitsbeginn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsschritte: (1) Erstens, basierend auf dem von der National Natural Science Foundation of China finanzierten Projekt des Antragstellers (National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistant First-Episode Schizophrenia), behandlungsresistente First-Episode-Schizophrenie-Patienten (TRO) und nicht behandlungsresistente Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode (Keine-TRO) werden eingeschlossen. Es werden demografische Informationen, Krankheitsmerkmale, Psychopathologie, soziale Funktionen und Neurokognitionsdaten der Patienten gesammelt. Dazu gehören Ergebnisse der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), der Bech-Rafaelsen Mania Scale (BRMS), der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), dem Insight into Treatment Adherence Questionnaire (ITAQ) und der Perceived Stress Scale – Chinese Version (PSS). CV), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Rating Scale for Extrapyramidal Side Effects (RSESE), Clinical Global Impressions Scale (CGI), Medication Adherence Rating Scale (MARS), UKU Side Effect Rating Scale, Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP), prämorbide Anpassungsskala (PAS) und computergestützte Batterie kognitiver Tests (CBCT). Alle Daten werden anonymisiert und berühren nicht die Privatsphäre der Teilnehmer. (2) Für TRO-Patienten werden demografische Informationen, Krankheitsmerkmale, Psychopathologie, soziale Funktionen und neurokognitive Daten integriert. Mathematische Modellierungsmethoden wie K-Means/SVM und Convolutional Neural Networks werden verwendet, um zu versuchen, ein TRO-Vorhersagemodell zu etablieren, wobei Vorhersagefaktoren durch Literaturrecherche, Expertenberatung und Datenanalyse gewonnen werden.
Behandlungsresistente Schizophrenie: Nach 6-wöchiger Behandlung mit zwei Antipsychotika der zweiten Generation in angemessener Dosierung (Mindestdosis für die akute Behandlung der Schizophrenie gemäß den Anweisungen für Antipsychotika oder äquivalente Dosis von 600 mg Chlorpromazin) ist keine klinische Besserung zu beobachten ( CGI-S ≥ 4 oder PANSS-Reduktionsrate < 50 %.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Schizophrenen basierend auf der Patientenausgabe des Structured Clinical Interview for Axis I Diagnostic and Statistical Manual-IV Axis I Disorders (SCID).
- Alter 18-45 Jahre.
- Erste Episode von Schizophrenie.
- Krankheitsverlauf ≤ 3 Jahre.
- Bisherige kontinuierliche Medikation ≤ 4 Wochen, kumulative intermittierende Medikation ≤ 12 Wochen.
- Sie müssen in der Lage sein, den Inhalt des Interviews zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerwiegender körperlicher Erkrankungen.
- Vorheriger Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Kontraindikationen für Olanzapin, Risperidon oder Aripiprazol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schizophrenie
|
Teilnehmer aus der retrospektiven Kohorte wurden für einen Behandlungszeitraum von einem Jahr nach dem Zufallsprinzip einer der drei Arzneimittelgruppen Risperidon, Olanzapin und Aripiprazol zugeordnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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behandlungsresistente Schizophrenie
Zeitfenster: Vom 1. Dezember 2023 bis 12. Oktober 2024
|
6 Wochen lang mit ausreichender Dosierung von zwei Arten von Antipsychotika der zweiten Generation (mindestens der Mindestdosis für die Akutphasenbehandlung der Schizophrenie oder einer äquivalenten Dosis von 600 mg Chlorpromazin) behandelt, es wurde jedoch keine klinische Besserung erzielt (CGI-S≥4 bzw PANSS-Reduktionsrate <50 %).
|
Vom 1. Dezember 2023 bis 12. Oktober 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Schizophrenie, behandlungsresistent
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
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- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
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- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
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- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-6-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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