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Die Merkmale behandlungsresistenter Schizophrenie ab Krankheitsbeginn

7. November 2023 aktualisiert von: Peking University
Frühere Langzeit-Follow-up-Studien an Patienten mit Schizophrenie in der ersten Episode haben gezeigt, dass bis zu 30 % der Patienten, die noch nie eine Behandlung mit Antipsychotika erhalten haben, nach der Standardbehandlung mit Antipsychotika keine Linderung der Symptome verspüren oder nur ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung zeigen. resistente Schizophrenie (TRS). Darüber hinaus machen Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie ab Krankheitsbeginn (TRO) im Langzeit-Follow-up 80 % aller TRS-Patienten aus. Vorläufige Studien im Ausland haben ergeben, dass TRO-Patienten Merkmale wie ein frühes Erkrankungsalter, männliche Dominanz, ausgeprägte negative Symptome, einen hohen Anteil positiver Familienanamnese und eine lange Dauer unbehandelter Psychosen aufweisen, es gibt jedoch noch keine einheitliche Schlussfolgerung zu den pathologischen Mechanismen. Derzeit gibt es in China keine Forschung zu diesem Patiententyp, und in der klinischen Praxis gibt es Schwierigkeiten bei der Frühdiagnose von TRO-Patienten. Diese Studie zielt darauf ab, ein TRO-Vorhersagemodell zu etablieren, indem Daten zu Demografie, Krankheitsmerkmalen, Psychopathologie, sozialer Funktion und Neurokognition aus einer Kohorte von Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode integriert werden. Dabei kommen mathematische Modellierungsmethoden wie K-Means/SVM und Convolutional Neural Networks zum Einsatz. Daher ist bei Patienten mit unbehandelter First-Episode-Schizophrenie die frühzeitige und genaue Identifizierung von TRO-Patienten im Erstdiagnosestadium und die Behandlung mit Clozapin besonders wichtig, um möglicherweise die Behandlungsdauer zu verkürzen und die persönliche und gesellschaftliche Belastung von TRO-Patienten zu verringern. Basierend auf dem Fortschritt der bestehenden Forschung und der bisherigen Arbeit des Forschungsteams spekulieren wir, dass TRO-Patienten einzigartige klinische Merkmale aufweisen. In diesem Projekt wird ein TRO-Vorhersagemodell basierend auf mehrdimensionalen klinischen Daten unter Verwendung mathematischer Modellierungsmethoden erstellt. Aus Sicht der klinischen Anwendung wählt die Studie Vorhersagefaktoren für das TRO-Modell auf der Grundlage vorhandener klinischer Bewertungsmethoden aus, wodurch das Modell klinisch hoch anwendbar und verallgemeinerbar ist. Durch die Etablierung eines TRO-Vorhersagemodells können nicht nur Hochrisiko-TRO-Patienten frühzeitig in der Anfangsdiagnosephase identifiziert werden, was entsprechende klinische Behandlungsinterventionen ermöglicht, sondern es kann auch neue Einblicke in die zukünftige klinische Behandlung von TRO liefern und die Entwicklung einer frühen Erkrankung fördern und personalisierte Präzisionserkennung und -behandlung von TRO sowie eine Verbesserung der Langzeitprognose und eine Verringerung der Krankheitslast für Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsschritte: (1) Erstens, basierend auf dem von der National Natural Science Foundation of China finanzierten Projekt des Antragstellers (National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistant First-Episode Schizophrenia), behandlungsresistente First-Episode-Schizophrenie-Patienten (TRO) und nicht behandlungsresistente Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode (Keine-TRO) werden eingeschlossen. Es werden demografische Informationen, Krankheitsmerkmale, Psychopathologie, soziale Funktionen und Neurokognitionsdaten der Patienten gesammelt. Dazu gehören Ergebnisse der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), der Bech-Rafaelsen Mania Scale (BRMS), der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), dem Insight into Treatment Adherence Questionnaire (ITAQ) und der Perceived Stress Scale – Chinese Version (PSS). CV), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Rating Scale for Extrapyramidal Side Effects (RSESE), Clinical Global Impressions Scale (CGI), Medication Adherence Rating Scale (MARS), UKU Side Effect Rating Scale, Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP), prämorbide Anpassungsskala (PAS) und computergestützte Batterie kognitiver Tests (CBCT). Alle Daten werden anonymisiert und berühren nicht die Privatsphäre der Teilnehmer. (2) Für TRO-Patienten werden demografische Informationen, Krankheitsmerkmale, Psychopathologie, soziale Funktionen und neurokognitive Daten integriert. Mathematische Modellierungsmethoden wie K-Means/SVM und Convolutional Neural Networks werden verwendet, um zu versuchen, ein TRO-Vorhersagemodell zu etablieren, wobei Vorhersagefaktoren durch Literaturrecherche, Expertenberatung und Datenanalyse gewonnen werden.

Behandlungsresistente Schizophrenie: Nach 6-wöchiger Behandlung mit zwei Antipsychotika der zweiten Generation in angemessener Dosierung (Mindestdosis für die akute Behandlung der Schizophrenie gemäß den Anweisungen für Antipsychotika oder äquivalente Dosis von 600 mg Chlorpromazin) ist keine klinische Besserung zu beobachten ( CGI-S ≥ 4 oder PANSS-Reduktionsrate < 50 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schizophrenie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von Schizophrenen basierend auf der Patientenausgabe des Structured Clinical Interview for Axis I Diagnostic and Statistical Manual-IV Axis I Disorders (SCID).
  2. Alter 18-45 Jahre.
  3. Erste Episode von Schizophrenie.
  4. Krankheitsverlauf ≤ 3 Jahre.
  5. Bisherige kontinuierliche Medikation ≤ 4 Wochen, kumulative intermittierende Medikation ≤ 12 Wochen.
  6. Sie müssen in der Lage sein, den Inhalt des Interviews zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerwiegender körperlicher Erkrankungen.
  2. Vorheriger Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  3. Kontraindikationen für Olanzapin, Risperidon oder Aripiprazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schizophrenie
Teilnehmer aus der retrospektiven Kohorte wurden für einen Behandlungszeitraum von einem Jahr nach dem Zufallsprinzip einer der drei Arzneimittelgruppen Risperidon, Olanzapin und Aripiprazol zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
behandlungsresistente Schizophrenie
Zeitfenster: Vom 1. Dezember 2023 bis 12. Oktober 2024
6 Wochen lang mit ausreichender Dosierung von zwei Arten von Antipsychotika der zweiten Generation (mindestens der Mindestdosis für die Akutphasenbehandlung der Schizophrenie oder einer äquivalenten Dosis von 600 mg Chlorpromazin) behandelt, es wurde jedoch keine klinische Besserung erzielt (CGI-S≥4 bzw PANSS-Reduktionsrate <50 %).
Vom 1. Dezember 2023 bis 12. Oktober 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Schizophrenie

Klinische Studien zur Risperidon, Olanzapin, Aripiprazol

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