- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06128408
Karakteristika ved behandling af resistent skizofreni fra sygdomsdebut
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningstrin: (1) For det første baseret på ansøgerens projekt finansieret af National Natural Science Foundation of China (National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistant First-Episode Schizophrenia), behandlingsresistente første-episode skizofrenipatienter (TRO) og ikke-behandlingsresistente første-episode skizofrenipatienter (None-TRO) vil blive inkluderet. Patienternes demografiske oplysninger, sygdomskarakteristika, psykopatologi, social funktionsevne og neurokognitionsdata vil blive indsamlet. Dette inkluderer score fra Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Bech-Rafaelsen Mania Scale (BRMS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Insight into Treatment Adherence Questionnaire (ITAQ), Perceived Stress Scale- Chinese Version (PSS-). CV), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Rating Scale for Extrapyramidal Side Effects (RSESE), Clinical Global Impressions Scale (CGI), Medicin Adherence Rating Scale (MARS), UKU Side Effect Rating Scale, Personal and Social Performance Scale (PSP), Premorbid Adjustment Scale (PAS) og Computerized Battery of Cognitive Tests (CBCT). Alle data vil blive anonymiseret og vil ikke involvere deltagernes personlige privatliv. (2) For TRO-patienter vil demografiske oplysninger, sygdomskarakteristika, psykopatologi, social funktionsevne og neurokognitionsdata blive integreret. Matematiske modelleringsmetoder såsom K-Means/SVM og Convolutional Neural Networks vil blive brugt til at forsøge at etablere en TRO-forudsigelsesmodel med prædiktive faktorer opnået gennem litteraturgennemgang, ekspertrådgivning og dataanalyse.
Behandlingsresistent skizofreni: Efter 6 ugers behandling med to andengenerations antipsykotiske lægemidler i en passende dosis (minimumsdosis til akut behandling af skizofreni som angivet i antipsykotisk lægemiddelinstruktion eller tilsvarende dosis på 600 mg chlorpromazin) ses ingen klinisk forbedring ( CGI-S ≥ 4 eller PANSS reduktionsrate < 50 %).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af skizofrene baseret på patientudgaven af Structured Clinical Interview for Axis I Diagnostic and Statistical Manual-IV Axis I Disorders (SCID).
- Alder 18-45 år.
- Første episode af skizofreni.
- Sygdomsforløb ≤ 3 år.
- Tidligere kontinuert medicinering ≤ 4 uger, kumulativ intermitterende medicinering ≤ 12 uger.
- Kunne forstå interviewets indhold og underskrive skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med større fysiske sygdomme.
- Tidligere stofmisbrug eller afhængighed.
- Kontraindikationer til olanzapin, risperidon eller aripiprazol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
skizofreni
|
Deltagerne fra den retrospektive kohorte blev tilfældigt fordelt til en af de tre lægemiddelgrupper risperidon, olanzapin og aripiprazol i en periode på 1 års behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsresistent skizofreni
Tidsramme: Fra 1. december 2023 til 12. oktober 2024
|
Behandlet med tilstrækkelig dosis af to typer andengenerations antipsykotisk medicin (mindst minimumsdosis til akut fasebehandling af skizofreni eller en ækvivalent dosis på 600 mg chlorpromazin) i 6 uger, men opnåede ikke klinisk forbedring (CGI-S≥4 eller PANSS reduktionsrate <50 %).
|
Fra 1. december 2023 til 12. oktober 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Skizofreni, behandlingsresistent
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-6-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsresistent skizofreni
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationRekrutteringLinezolid | Tuberkulose Multi Drug Resistant Active | Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)Guinea
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekrutteringCNI-resistent Steriod Resistant Nephrotisk Syndrom | CNI-intolerent | Steriod-resistent nefrotisk syndrom | Multidrugresistent nefrotisk syndromKina
-
RSUP PersahabatanOtsuka Holdings Co., Ltd.AfsluttetTuberkulose Multi Drug Resistant Active | Rifampin-resistent lungetuberkulose | Pre-Xdr TBIndonesien
Kliniske forsøg med risperidon, olanzapin, aripiprazol
-
Minerva NeurosciencesRekruttering
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Central South UniversityUkendt
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAggression | Maniodepressiv | Oppositionel Defiant Disorder | Gennemgribende udviklingsforstyrrelser | Attention Deficit-HyperaktivitetForenede Stater
-
Denovo Biopharma LLCAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Mexico, Tyskland, Den Russiske Føderation
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetDepressiv lidelse | Psykotiske lidelser | Skizofreni | ManiodepressivForenede Stater, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Brasilien, Bulgarien
-
University of PittsburghJanssen PharmaceuticalsAfsluttet