Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika ved behandling af resistent skizofreni fra sygdomsdebut

7. november 2023 opdateret af: Peking University
Tidligere langsigtede opfølgningsstudier på patienter med skizofreni i første episode har vist, at op til 30 % af patienter, der aldrig har modtaget antipsykotisk medicinbehandling, ikke oplever symptomlindring eller har dårlig behandlingsrespons efter standard antipsykotisk medicinbehandling, og bliver derfor behandlings- resistent skizofreni (TRS). Ved langtidsopfølgning udgør patienter med behandlingsresistent skizofreni fra sygdomsdebut (TRO) desuden 80 % af alle TRS-patienter. Foreløbige undersøgelser i udlandet har fundet ud af, at TRO-patienter har karakteristika såsom tidlig debutalder, mandlig overvægt, fremtrædende negative symptomer, høj andel af positiv familiehistorie og lang varighed af ubehandlet psykose, men der er stadig ingen konsekvent konklusion om de patologiske mekanismer. Der er i øjeblikket ingen forskning om denne type patienter i Kina, og der er vanskeligheder med tidlig diagnosticering af TRO-patienter i klinisk praksis. Denne undersøgelse har til formål at etablere en TRO-forudsigelsesmodel ved at integrere data om demografi, sygdomskarakteristika, psykopatologi, social funktion og neurokognition fra en kohorte af patienter med skizofreni i første episode. Matematiske modelleringsmetoder såsom K-Means/SVM og konvolutionelle neurale netværk vil blive brugt. Hos patienter med ubehandlet skizofreni i første episode er tidlig og præcis identifikation af TRO-patienter i det indledende diagnosestadium og behandling med clozapin derfor særlig vigtig for potentielt at forkorte behandlingsperioden og reducere den personlige og samfundsmæssige byrde for TRO-patienter. Baseret på fremskridt i eksisterende forskning og forskergruppens tidligere arbejde, spekulerer vi i, at TRO-patienter har unikke kliniske egenskaber. Dette projekt vil etablere en TRO-forudsigelsesmodel baseret på multidimensionelle kliniske data ved brug af matematiske modelleringsmetoder. Fra et klinisk anvendelsesperspektiv udvælger undersøgelsen TRO-modellens forudsigelsesfaktorer baseret på eksisterende kliniske vurderingsmetoder, hvilket gør modellen yderst klinisk anvendelig og generaliserbar. Ved at etablere en TRO-forudsigelsesmodel kan TRO-patienter med høj risiko ikke kun identificeres tidligt i den indledende diagnosefase, hvilket muliggør passende kliniske behandlingsinterventioner, men den kan også give ny indsigt i den fremtidige kliniske behandling af TRO, fremme udviklingen af ​​tidligt og personlig præcision identifikation og behandling af TRO, og forbedre langsigtet prognose og reducere byrden af ​​sygdommen for patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Forskningstrin: (1) For det første baseret på ansøgerens projekt finansieret af National Natural Science Foundation of China (National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistant First-Episode Schizophrenia), behandlingsresistente første-episode skizofrenipatienter (TRO) og ikke-behandlingsresistente første-episode skizofrenipatienter (None-TRO) vil blive inkluderet. Patienternes demografiske oplysninger, sygdomskarakteristika, psykopatologi, social funktionsevne og neurokognitionsdata vil blive indsamlet. Dette inkluderer score fra Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Bech-Rafaelsen Mania Scale (BRMS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Insight into Treatment Adherence Questionnaire (ITAQ), Perceived Stress Scale- Chinese Version (PSS-). CV), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Rating Scale for Extrapyramidal Side Effects (RSESE), Clinical Global Impressions Scale (CGI), Medicin Adherence Rating Scale (MARS), UKU Side Effect Rating Scale, Personal and Social Performance Scale (PSP), Premorbid Adjustment Scale (PAS) og Computerized Battery of Cognitive Tests (CBCT). Alle data vil blive anonymiseret og vil ikke involvere deltagernes personlige privatliv. (2) For TRO-patienter vil demografiske oplysninger, sygdomskarakteristika, psykopatologi, social funktionsevne og neurokognitionsdata blive integreret. Matematiske modelleringsmetoder såsom K-Means/SVM og Convolutional Neural Networks vil blive brugt til at forsøge at etablere en TRO-forudsigelsesmodel med prædiktive faktorer opnået gennem litteraturgennemgang, ekspertrådgivning og dataanalyse.

Behandlingsresistent skizofreni: Efter 6 ugers behandling med to andengenerations antipsykotiske lægemidler i en passende dosis (minimumsdosis til akut behandling af skizofreni som angivet i antipsykotisk lægemiddelinstruktion eller tilsvarende dosis på 600 mg chlorpromazin) ses ingen klinisk forbedring ( CGI-S ≥ 4 eller PANSS reduktionsrate < 50 %).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

skizofreni

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At have en diagnose af skizofrene baseret på patientudgaven af ​​Structured Clinical Interview for Axis I Diagnostic and Statistical Manual-IV Axis I Disorders (SCID).
  2. Alder 18-45 år.
  3. Første episode af skizofreni.
  4. Sygdomsforløb ≤ 3 år.
  5. Tidligere kontinuert medicinering ≤ 4 uger, kumulativ intermitterende medicinering ≤ 12 uger.
  6. Kunne forstå interviewets indhold og underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med større fysiske sygdomme.
  2. Tidligere stofmisbrug eller afhængighed.
  3. Kontraindikationer til olanzapin, risperidon eller aripiprazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
skizofreni
Deltagerne fra den retrospektive kohorte blev tilfældigt fordelt til en af ​​de tre lægemiddelgrupper risperidon, olanzapin og aripiprazol i en periode på 1 års behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsresistent skizofreni
Tidsramme: Fra 1. december 2023 til 12. oktober 2024
Behandlet med tilstrækkelig dosis af to typer andengenerations antipsykotisk medicin (mindst minimumsdosis til akut fasebehandling af skizofreni eller en ækvivalent dosis på 600 mg chlorpromazin) i 6 uger, men opnåede ikke klinisk forbedring (CGI-S≥4 eller PANSS reduktionsrate <50 %).
Fra 1. december 2023 til 12. oktober 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Anslået)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent skizofreni

Kliniske forsøg med risperidon, olanzapin, aripiprazol

Abonner