Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De kenmerken van behandelingsresistente schizofrenie vanaf het begin van de ziekte

7 november 2023 bijgewerkt door: Peking University
Eerdere langetermijnfollow-upstudies bij patiënten met schizofrenie in de eerste episode hebben aangetoond dat tot 30% van de patiënten die nooit een behandeling met antipsychotische medicatie hebben gekregen, geen verlichting van de symptomen ervaart of een slechte respons op de behandeling heeft na standaardbehandeling met antipsychotische medicatie, waardoor zij een behandelingsbehandeling krijgen. resistente schizofrenie (TRS). Bovendien vormen patiënten met therapieresistente schizofrenie vanaf het begin van de ziekte (TRO) bij langetermijnfollow-up 80% van alle TRS-patiënten. Uit voorbereidende onderzoeken in het buitenland is gebleken dat TRO-patiënten kenmerken vertonen zoals de aanvangsleeftijd op jonge leeftijd, dominantie van mannen, prominente negatieve symptomen, een hoge mate van positieve familiegeschiedenis en een lange duur van onbehandelde psychose, maar er is nog steeds geen consistente conclusie over de pathologische mechanismen. Er is momenteel geen onderzoek naar dit type patiënten in China, en er zijn problemen bij de vroege diagnose van TRO-patiënten in de klinische praktijk. Deze studie heeft tot doel een TRO-voorspellingsmodel op te stellen door gegevens over demografische gegevens, ziektekenmerken, psychopathologie, sociaal functioneren en neurocognitie van een cohort van patiënten met schizofrenie in de eerste episode te integreren. Er zal gebruik worden gemaakt van wiskundige modelleringsmethoden zoals K-Means/SVM en convolutionele neurale netwerken. Daarom is bij patiënten met onbehandelde schizofrenie in de eerste episode de vroege en nauwkeurige identificatie van TRO-patiënten in de initiële diagnosefase en behandeling met clozapine bijzonder belangrijk voor het mogelijk verkorten van de behandelingsperiode en het verminderen van de persoonlijke en maatschappelijke last van TRO-patiënten. Op basis van de voortgang van bestaand onderzoek en het eerdere werk van het onderzoeksteam speculeren we dat TRO-patiënten unieke klinische kenmerken hebben. Dit project zal een TRO-voorspellingsmodel opstellen op basis van multidimensionale klinische gegevens met behulp van wiskundige modelleringsmethoden. Vanuit een klinisch toepassingsperspectief selecteert de studie voorspellingsfactoren voor het TRO-model op basis van bestaande klinische beoordelingsmethoden, waardoor het model zeer klinisch toepasbaar en generaliseerbaar wordt. Door een TRO-voorspellingsmodel op te zetten, kunnen TRO-patiënten met een hoog risico niet alleen vroeg in de initiële diagnosefase worden geïdentificeerd, waardoor passende klinische behandelingsinterventies mogelijk zijn, maar kan het ook nieuwe inzichten verschaffen in de toekomstige klinische behandeling van TRO, de ontwikkeling van vroegtijdige diagnoses bevorderen. en gepersonaliseerde precisie-identificatie en behandeling van TRO, en het verbeteren van de langetermijnprognose en het verminderen van de last van de ziekte voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksstappen: (1) Ten eerste, op basis van het project van de aanvrager, gefinancierd door de National Natural Science Foundation of China (National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistant First-Episode Schizofrenia), behandelingsresistente eerste-episode schizofreniepatiënten (TRO) en niet-therapieresistente patiënten met schizofrenie in de eerste episode (None-TRO) zullen worden geïncludeerd. De demografische informatie, ziektekenmerken, psychopathologie, sociaal functioneren en neurocognitiegegevens van de patiënten zullen worden verzameld. Dit omvat scores van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Bech-Rafaelsen Mania Scale (BRMS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Insight into Treatment Adherence Questionnaire (ITAQ), Perceived Stress Scale-Chinese Version (PSS- CV), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Beoordelingsschaal voor extrapiramidale bijwerkingen (RSSESE), Clinical Global Impressions Scale (CGI), Medication Adherence Rating Scale (MARS), UKU Side Effect Rating Scale, Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP), premorbide aanpassingsschaal (PAS) en geautomatiseerde batterij van cognitieve tests (CBCT). Alle gegevens worden geanonimiseerd en hebben geen betrekking op de persoonlijke privacy van de deelnemers. (2) Voor TRO-patiënten zullen demografische informatie, ziektekenmerken, psychopathologie, sociaal functioneren en neurocognitiegegevens worden geïntegreerd. Wiskundige modelleringsmethoden zoals K-Means/SVM en Convolutional Neural Networks zullen worden gebruikt om te proberen een TRO-voorspellingsmodel op te stellen, met voorspellende factoren verkregen door literatuuronderzoek, expertconsultatie en data-analyse.

Therapieresistente schizofrenie: Na 6 weken behandeling met twee antipsychotica van de tweede generatie in een adequate dosis (minimale dosis voor de acute behandeling van schizofrenie zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing van het antipsychoticum of een equivalente dosis van 600 mg chloorpromazine), wordt geen klinische verbetering waargenomen ( CGI-S ≥ 4 of PANSS-reductiepercentage < 50%).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

schizofrenie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van schizofrenie hebben op basis van de patiënteneditie van het Structured Clinical Interview for Axis I Diagnostic and Statistical Manual-IV Axis I Disorders (SCID).
  2. Leeftijd 18-45 jaar.
  3. Eerste episode van schizofrenie.
  4. Ziekteverloop ≤ 3 jaar.
  5. Eerdere continue medicatie ≤ 4 weken, cumulatieve intermitterende medicatie ≤ 12 weken.
  6. In staat zijn de inhoud van het interview te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van ernstige lichamelijke ziekten.
  2. Eerder middelenmisbruik of afhankelijkheid.
  3. Contra-indicaties voor olanzapine, risperidon of aripiprazol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
schizofrenie
Deelnemers uit het retrospectieve cohort werden willekeurig toegewezen aan een van de drie geneesmiddelgroepen: risperidon, olanzapine en aripiprazol voor een behandelingsperiode van 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapieresistente schizofrenie
Tijdsspanne: Van 1 december 2023 tot 12 oktober 2024
Behandeld met een voldoende dosering van twee soorten antipsychotica van de tweede generatie (ten minste de minimale dosis voor de behandeling van schizofrenie in de acute fase of een equivalente dosis van 600 mg chloorpromazine) gedurende 6 weken, maar er werd geen klinische verbetering bereikt (CGI-S≥4 of PANSS-reductiepercentage <50%).
Van 1 december 2023 tot 12 oktober 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren