- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06128408
De kenmerken van behandelingsresistente schizofrenie vanaf het begin van de ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksstappen: (1) Ten eerste, op basis van het project van de aanvrager, gefinancierd door de National Natural Science Foundation of China (National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistant First-Episode Schizofrenia), behandelingsresistente eerste-episode schizofreniepatiënten (TRO) en niet-therapieresistente patiënten met schizofrenie in de eerste episode (None-TRO) zullen worden geïncludeerd. De demografische informatie, ziektekenmerken, psychopathologie, sociaal functioneren en neurocognitiegegevens van de patiënten zullen worden verzameld. Dit omvat scores van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Bech-Rafaelsen Mania Scale (BRMS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Insight into Treatment Adherence Questionnaire (ITAQ), Perceived Stress Scale-Chinese Version (PSS- CV), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Beoordelingsschaal voor extrapiramidale bijwerkingen (RSSESE), Clinical Global Impressions Scale (CGI), Medication Adherence Rating Scale (MARS), UKU Side Effect Rating Scale, Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP), premorbide aanpassingsschaal (PAS) en geautomatiseerde batterij van cognitieve tests (CBCT). Alle gegevens worden geanonimiseerd en hebben geen betrekking op de persoonlijke privacy van de deelnemers. (2) Voor TRO-patiënten zullen demografische informatie, ziektekenmerken, psychopathologie, sociaal functioneren en neurocognitiegegevens worden geïntegreerd. Wiskundige modelleringsmethoden zoals K-Means/SVM en Convolutional Neural Networks zullen worden gebruikt om te proberen een TRO-voorspellingsmodel op te stellen, met voorspellende factoren verkregen door literatuuronderzoek, expertconsultatie en data-analyse.
Therapieresistente schizofrenie: Na 6 weken behandeling met twee antipsychotica van de tweede generatie in een adequate dosis (minimale dosis voor de acute behandeling van schizofrenie zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing van het antipsychoticum of een equivalente dosis van 600 mg chloorpromazine), wordt geen klinische verbetering waargenomen ( CGI-S ≥ 4 of PANSS-reductiepercentage < 50%).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van schizofrenie hebben op basis van de patiënteneditie van het Structured Clinical Interview for Axis I Diagnostic and Statistical Manual-IV Axis I Disorders (SCID).
- Leeftijd 18-45 jaar.
- Eerste episode van schizofrenie.
- Ziekteverloop ≤ 3 jaar.
- Eerdere continue medicatie ≤ 4 weken, cumulatieve intermitterende medicatie ≤ 12 weken.
- In staat zijn de inhoud van het interview te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige lichamelijke ziekten.
- Eerder middelenmisbruik of afhankelijkheid.
- Contra-indicaties voor olanzapine, risperidon of aripiprazol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
schizofrenie
|
Deelnemers uit het retrospectieve cohort werden willekeurig toegewezen aan een van de drie geneesmiddelgroepen: risperidon, olanzapine en aripiprazol voor een behandelingsperiode van 1 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapieresistente schizofrenie
Tijdsspanne: Van 1 december 2023 tot 12 oktober 2024
|
Behandeld met een voldoende dosering van twee soorten antipsychotica van de tweede generatie (ten minste de minimale dosis voor de behandeling van schizofrenie in de acute fase of een equivalente dosis van 600 mg chloorpromazine) gedurende 6 weken, maar er werd geen klinische verbetering bereikt (CGI-S≥4 of PANSS-reductiepercentage <50%).
|
Van 1 december 2023 tot 12 oktober 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Schizofrenie, therapieresistent
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Olanzapine
- Aripiprazol
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- 2023-6-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .