Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Egenskaperna för behandlingsresistent schizofreni från sjukdomsdebut

7 november 2023 uppdaterad av: Peking University
Tidigare långtidsuppföljningsstudier på patienter med schizofreni i första avsnittet har visat att upp till 30 % av patienterna som aldrig fått antipsykotisk medicinbehandling inte upplever symtomlindring eller har dåligt behandlingssvar efter standard antipsykotisk medicinbehandling, och blir behandlings- resistent schizofreni (TRS). Vid långtidsuppföljning står dessutom patienter med behandlingsresistent schizofreni från insjuknandet (TRO) för 80 % av alla TRS-patienter. Preliminära studier utomlands har funnit att TRO-patienter har egenskaper som tidig debutålder, manlig dominans, framträdande negativa symtom, hög andel positiv familjehistoria och lång varaktighet av obehandlad psykos, men det finns fortfarande ingen konsekvent slutsats om de patologiska mekanismerna. Det finns för närvarande ingen forskning om denna typ av patienter i Kina, och det finns svårigheter med tidig diagnos av TRO-patienter i klinisk praxis. Denna studie syftar till att etablera en TRO-prediktionsmodell genom att integrera data om demografi, sjukdomsegenskaper, psykopatologi, social funktion och neurokognition från en kohort av patienter med schizofreni i första avsnittet. Matematiska modelleringsmetoder som K-Means/SVM och konvolutionella neurala nätverk kommer att användas. Hos patienter med obehandlad schizofreni i första episod är därför tidig och korrekt identifiering av TRO-patienter i det initiala diagnosstadiet och behandling med klozapin särskilt viktigt för att eventuellt förkorta behandlingsperioden och minska den personliga och samhälleliga bördan för TRO-patienter. Baserat på framstegen i befintlig forskning och forskargruppens tidigare arbete spekulerar vi i att TRO-patienter har unika kliniska egenskaper. Detta projekt kommer att etablera en TRO-prediktionsmodell baserad på multidimensionella kliniska data med hjälp av matematiska modelleringsmetoder. Ur ett kliniskt tillämpningsperspektiv väljer studien TRO-modellprediktionsfaktorer baserat på befintliga kliniska bedömningsmetoder, vilket gör modellen mycket kliniskt tillämpbar och generaliserbar. Genom att etablera en TRO-prediktionsmodell kan TRO-patienter med hög risk inte bara identifieras tidigt i det initiala diagnosstadiet, vilket möjliggör lämpliga kliniska behandlingsinterventioner, utan den kan också ge nya insikter i den framtida kliniska behandlingen av TRO, främja utvecklingen av tidiga behandlingar. och personlig precision identifiering och behandling av TRO, och förbättra långsiktig prognos och minska bördan av sjukdomen för patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Forskningssteg: (1) För det första, baserat på sökandens projekt finansierat av National Natural Science Foundation of China (National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistant First-Episode Schizophrenia), behandlingsresistenta patienter med schizofreni i första avsnittet (TRO) och icke-behandlingsresistenta schizofrenipatienter i första episod (None-TRO) kommer att inkluderas. Patienternas demografiska information, sjukdomsegenskaper, psykopatologi, social funktion och neurokognitionsdata kommer att samlas in. Detta inkluderar poäng från Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Bech-Rafaelsen Mania Scale (BRMS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Insight into Treatment Adherence Questionnaire (ITAQ), Perceived Stress Scale- Chinese Version (PSS-). CV), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Rating Scale for Extrapyramidal Side Effects (RSESE), Clinical Global Impressions Scale (CGI), Medicine Adherence Rating Scale (MARS), UKU Side Effect Rating Scale, Personal and Social Performance Scale (PSP), Premorbid Adjustment Scale (PAS) och Computerized Battery of Cognitive Tests (CBCT). All data kommer att anonymiseras och kommer inte att involvera deltagarnas personliga integritet. (2) För TRO-patienter kommer demografisk information, sjukdomsegenskaper, psykopatologi, social funktion och neurokognitionsdata att integreras. Matematiska modelleringsmetoder som K-Means/SVM och Convolutional Neural Networks kommer att användas för att försöka etablera en TRO-prediktionsmodell, med prediktiva faktorer erhållna genom litteraturgenomgång, expertkonsultation och dataanalys.

Behandlingsresistent schizofreni: Efter 6 veckors behandling med två andra generationens antipsykotiska läkemedel i adekvat dos (minimidos för akut behandling av schizofreni enligt instruktionerna för antipsykotiska läkemedel eller motsvarande dos på 600 mg klorpromazin) observeras ingen klinisk förbättring ( CGI-S ≥ 4 eller PANSS-reduktionsgrad < 50 %).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

schizofreni

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att ha en diagnos av schizofrena baserad på patientutgåvan av Structured Clinical Interview for Axis I Diagnostic and Statistical Manual-IV Axis I Disorders (SCID).
  2. Ålder 18-45 år.
  3. Första episoden av schizofreni.
  4. Sjukdomsförlopp ≤ 3 år.
  5. Tidigare kontinuerlig medicinering ≤ 4 veckor, kumulativ intermittent medicinering ≤ 12 veckor.
  6. Kunna förstå intervjuinnehållet och underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av stora fysiska sjukdomar.
  2. Tidigare missbruk eller beroende.
  3. Kontraindikationer för olanzapin, risperidon eller aripiprazol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
schizofreni
Deltagare från den retrospektiva kohorten tilldelades slumpmässigt en av de tre läkemedelsgrupperna risperidon, olanzapin och aripiprazol under en behandlingsperiod på 1 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingsresistent schizofreni
Tidsram: Från 1 december 2023 till 12 oktober 2024
Behandlades med tillräcklig dos av två typer av andra generationens antipsykotiska läkemedel (åtminstone minimidosen för akutfasbehandling av schizofreni eller en ekvivalent dos på 600 mg klorpromazin) i 6 veckor, men uppnådde ingen klinisk förbättring (CGI-S≥4 eller PANSS-reduktionsgrad <50 %).
Från 1 december 2023 till 12 oktober 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

13 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Beräknad)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera