- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06128408
Egenskaperna för behandlingsresistent schizofreni från sjukdomsdebut
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningssteg: (1) För det första, baserat på sökandens projekt finansierat av National Natural Science Foundation of China (National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistant First-Episode Schizophrenia), behandlingsresistenta patienter med schizofreni i första avsnittet (TRO) och icke-behandlingsresistenta schizofrenipatienter i första episod (None-TRO) kommer att inkluderas. Patienternas demografiska information, sjukdomsegenskaper, psykopatologi, social funktion och neurokognitionsdata kommer att samlas in. Detta inkluderar poäng från Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Bech-Rafaelsen Mania Scale (BRMS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Insight into Treatment Adherence Questionnaire (ITAQ), Perceived Stress Scale- Chinese Version (PSS-). CV), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Rating Scale for Extrapyramidal Side Effects (RSESE), Clinical Global Impressions Scale (CGI), Medicine Adherence Rating Scale (MARS), UKU Side Effect Rating Scale, Personal and Social Performance Scale (PSP), Premorbid Adjustment Scale (PAS) och Computerized Battery of Cognitive Tests (CBCT). All data kommer att anonymiseras och kommer inte att involvera deltagarnas personliga integritet. (2) För TRO-patienter kommer demografisk information, sjukdomsegenskaper, psykopatologi, social funktion och neurokognitionsdata att integreras. Matematiska modelleringsmetoder som K-Means/SVM och Convolutional Neural Networks kommer att användas för att försöka etablera en TRO-prediktionsmodell, med prediktiva faktorer erhållna genom litteraturgenomgång, expertkonsultation och dataanalys.
Behandlingsresistent schizofreni: Efter 6 veckors behandling med två andra generationens antipsykotiska läkemedel i adekvat dos (minimidos för akut behandling av schizofreni enligt instruktionerna för antipsykotiska läkemedel eller motsvarande dos på 600 mg klorpromazin) observeras ingen klinisk förbättring ( CGI-S ≥ 4 eller PANSS-reduktionsgrad < 50 %).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en diagnos av schizofrena baserad på patientutgåvan av Structured Clinical Interview for Axis I Diagnostic and Statistical Manual-IV Axis I Disorders (SCID).
- Ålder 18-45 år.
- Första episoden av schizofreni.
- Sjukdomsförlopp ≤ 3 år.
- Tidigare kontinuerlig medicinering ≤ 4 veckor, kumulativ intermittent medicinering ≤ 12 veckor.
- Kunna förstå intervjuinnehållet och underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av stora fysiska sjukdomar.
- Tidigare missbruk eller beroende.
- Kontraindikationer för olanzapin, risperidon eller aripiprazol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
schizofreni
|
Deltagare från den retrospektiva kohorten tilldelades slumpmässigt en av de tre läkemedelsgrupperna risperidon, olanzapin och aripiprazol under en behandlingsperiod på 1 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingsresistent schizofreni
Tidsram: Från 1 december 2023 till 12 oktober 2024
|
Behandlades med tillräcklig dos av två typer av andra generationens antipsykotiska läkemedel (åtminstone minimidosen för akutfasbehandling av schizofreni eller en ekvivalent dos på 600 mg klorpromazin) i 6 veckor, men uppnådde ingen klinisk förbättring (CGI-S≥4 eller PANSS-reduktionsgrad <50 %).
|
Från 1 december 2023 till 12 oktober 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Schizofreni, behandlingsresistent
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- 2023-6-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .