Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka schizofrenii opornej na leczenie od początku choroby

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Peking University
Poprzednie długoterminowe badania obserwacyjne pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii wykazały, że aż 30% pacjentów, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, nie odczuwa złagodzenia objawów lub wykazuje słabą odpowiedź na leczenie po standardowym leczeniu lekami przeciwpsychotycznymi, co powoduje, że leczenie staje się schizofrenia oporna (TRS). Co więcej, w długoterminowej obserwacji pacjenci ze schizofrenią oporną na leczenie od początku choroby (TRO) stanowią 80% wszystkich pacjentów z TRS. Wstępne badania zagraniczne wykazały, że pacjenci z TRO charakteryzują się takimi cechami, jak wczesny wiek zachorowania, dominacja mężczyzn, wyraźne objawy negatywne, wysoki odsetek dodatniego wywiadu rodzinnego i długi czas trwania nieleczonej psychozy, ale nadal nie ma spójnych wniosków na temat mechanizmów patologicznych. Obecnie w Chinach nie prowadzi się badań tego typu pacjentów, a w praktyce klinicznej występują trudności we wczesnej diagnostyce pacjentów z TRO. Celem tego badania jest ustalenie modelu przewidywania TRO poprzez integrację danych dotyczących demografii, charakterystyki choroby, psychopatologii, funkcji społecznych i funkcji neuropoznawczych pochodzących z kohorty pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii. Wykorzystane zostaną metody modelowania matematycznego, takie jak K-Means/SVM i splotowe sieci neuronowe. Dlatego u pacjentów z nieleczonym pierwszym epizodem schizofrenii wczesna i dokładna identyfikacja pacjentów z TRO na etapie wstępnej diagnozy i leczenia klozapiną jest szczególnie ważna dla potencjalnego skrócenia czasu leczenia i zmniejszenia obciążenia osobistego i społecznego pacjentów TRO. Na podstawie postępu istniejących badań oraz dotychczasowej pracy zespołu badawczego spekulujemy, że pacjenci z TRO mają unikalne cechy kliniczne. W ramach tego projektu ustanowiony zostanie model predykcyjny TRO w oparciu o wielowymiarowe dane kliniczne z wykorzystaniem metod modelowania matematycznego. Z punktu widzenia zastosowań klinicznych w badaniu wybrano czynniki predykcyjne modelu TRO w oparciu o istniejące metody oceny klinicznej, dzięki czemu model ma duże zastosowanie kliniczne i można go uogólniać. Ustanawiając model predykcyjny TRO, można nie tylko zidentyfikować pacjentów z TRO wysokiego ryzyka na wczesnym etapie wstępnej diagnozy, umożliwiając odpowiednie interwencje w zakresie leczenia klinicznego, ale może również dostarczyć nowych informacji na temat przyszłego leczenia klinicznego TRO, promować rozwój wczesnych metod leczenia i spersonalizowaną, precyzyjną identyfikację i leczenie TRO, a także poprawę długoterminowego rokowania i zmniejszenie obciążenia chorobą dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Etapy badań: (1) Po pierwsze, w oparciu o projekt wnioskodawcy finansowany przez Chińską Narodową Fundację Nauk Przyrodniczych (National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistant First-Episode Schizophrenia), pacjenci z pierwszym epizodem schizofrenii opornej na leczenie (TRO) i nieoporni na leczenie pacjenci z pierwszym epizodem schizofrenii (Brak-TRO) zostaną uwzględnieni. Zostaną zebrane dane demograficzne, charakterystyka choroby, psychopatologia, funkcjonowanie społeczne i dane neurokognitywne pacjentów. Obejmuje to wyniki ze Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS), Skali Mania Becha-Rafaelsena (BRMS), Skali Depresji Calgary'ego dla Schizofrenii (CDSS), Kwestionariusza Wglądu w Przestrzeganie Leczenia (ITAQ), Skali Odczuwanego Stresu – wersja chińska (PSS- CV), Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ), Skala Nieprawidłowych Mimowolnych Ruchów (AIMS), Skala Oceny Pozapiramidowych Skutków Ubocznych (RSESE), Globalna Skala Wrażeń Klinicznych (CGI), Skala Oceny Przestrzegania Leków (MARS), Skala Oceny Skutków Ubocznych UKU, Skala Sprawności Osobistej i Społecznej (PSP), Skala Przystosowania Przedchorobowego (PAS) i Skomputeryzowany Zestaw Testów Poznawczych (CBCT). Wszystkie dane będą anonimowe i nie będą naruszały prywatności uczestników. (2) W przypadku pacjentów z TRO zintegrowane zostaną informacje demograficzne, charakterystyka choroby, psychopatologia, funkcjonowanie społeczne i dane dotyczące neuropoznania. Metody modelowania matematycznego, takie jak średnie K/SVM i konwolucyjne sieci neuronowe, zostaną wykorzystane w celu ustalenia modelu predykcyjnego TRO na podstawie czynników predykcyjnych uzyskanych w wyniku przeglądu literatury, konsultacji eksperckich i analizy danych.

Schizofrenia oporna na leczenie: Po 6 tygodniach leczenia dwoma lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji w odpowiedniej dawce (minimalna dawka do leczenia ostrej schizofrenii podana w instrukcji leku przeciwpsychotycznego lub równoważna dawka 600 mg chlorpromazyny) nie obserwuje się poprawy klinicznej ( CGI-S ≥ 4 lub współczynnik redukcji PANSS < 50%).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

schizofrenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Posiadanie diagnozy schizofreników na podstawie wydania ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla podręcznika diagnostyczno-statystycznego osi I-IV osi I zaburzeń (SCID) dla pacjenta.
  2. Wiek 18-45 lat.
  3. Pierwszy epizod schizofrenii.
  4. Przebieg choroby ≤ 3 lata.
  5. Poprzednie ciągłe leczenie ≤ 4 tygodnie, skumulowane leczenie przerywane ≤ 12 tygodni.
  6. Być w stanie zrozumieć treść wywiadu i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia historia głównych chorób fizycznych.
  2. Wcześniejsze nadużywanie substancji lub uzależnienie.
  3. Przeciwwskazania do stosowania olanzapiny, risperidonu lub arypiprazolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
schizofrenia
Uczestnicy kohorty retrospektywnej zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leków obejmujących risperidon, olanzapinę i arypiprazol na okres 1 roku leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
schizofrenia oporna na leczenie
Ramy czasowe: Od 1 grudnia 2023 r. do 12 października 2024 r
Leczenie wystarczającymi dawkami dwóch rodzajów leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji (co najmniej minimalna dawka stosowana w leczeniu ostrej fazy schizofrenii lub równoważna dawka 600 mg chlorpromazyny) przez 6 tygodni, ale nie uzyskało poprawy klinicznej (CGI-S≥4 lub Stopień redukcji PANSS <50%).
Od 1 grudnia 2023 r. do 12 października 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj