Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egenskapene ved behandlingsresistent schizofreni fra sykdomsdebut

7. november 2023 oppdatert av: Peking University
Tidligere langtidsoppfølgingsstudier på pasienter med schizofreni i første episode har vist at opptil 30 % av pasientene som aldri har fått antipsykotisk medikamentbehandling ikke opplever symptomlindring eller har dårlig behandlingsrespons etter standard antipsykotisk medikamentbehandling, og blir behandlings- resistent schizofreni (TRS). I langtidsoppfølging utgjør dessuten pasienter med behandlingsresistent schizofreni fra sykdomsdebut (TRO) 80 % av alle TRS-pasienter. Foreløpige studier i utlandet har funnet at TRO-pasienter har egenskaper som tidlig debutalder, mannlig overvekt, fremtredende negative symptomer, høy andel positiv familiehistorie og lang varighet av ubehandlet psykose, men det er fortsatt ingen konsistent konklusjon om de patologiske mekanismene. Det er foreløpig ingen forskning på denne typen pasienter i Kina, og det er vanskeligheter med tidlig diagnostisering av TRO-pasienter i klinisk praksis. Denne studien tar sikte på å etablere en TRO-prediksjonsmodell ved å integrere data om demografi, sykdomskarakteristikker, psykopatologi, sosial funksjon og nevrokognisjon fra en gruppe pasienter med schizofreni i første episode. Matematiske modelleringsmetoder som K-Means/SVM og konvolusjonelle nevrale nettverk vil bli brukt. Derfor, hos pasienter med ubehandlet schizofreni i første episode, er tidlig og nøyaktig identifisering av TRO-pasienter ved det innledende diagnosestadiet og behandling med klozapin spesielt viktig for potensielt å forkorte behandlingsperioden og redusere den personlige og samfunnsmessige belastningen til TRO-pasienter. Basert på fremdriften i eksisterende forskning og det tidligere arbeidet til forskerteamet, spekulerer vi i at TRO-pasienter har unike kliniske egenskaper. Dette prosjektet vil etablere en TRO-prediksjonsmodell basert på multidimensjonale kliniske data ved bruk av matematiske modelleringsmetoder. Fra et klinisk anvendelsesperspektiv velger studien TRO-modellprediksjonsfaktorer basert på eksisterende kliniske vurderingsmetoder, noe som gjør modellen svært klinisk anvendelig og generaliserbar. Ved å etablere en TRO-prediksjonsmodell kan ikke bare TRO-pasienter med høy risiko identifiseres tidlig i det innledende diagnosestadiet, noe som muliggjør passende kliniske behandlingsintervensjoner, men det kan også gi ny innsikt i fremtidig klinisk behandling av TRO, fremme utviklingen av tidlig og personlig presisjonsidentifikasjon og behandling av TRO, og forbedre langsiktig prognose og redusere sykdomsbyrden for pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Forskningstrinn: (1) Først, basert på søkerens prosjekt finansiert av National Natural Science Foundation of China (National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistant First-Episode Schizophrenia), behandlingsresistente første-episode schizofrenipasienter (TRO) og ikke-behandlingsresistente første-episode schizofrenipasienter (None-TRO) vil bli inkludert. Demografisk informasjon, sykdomskarakteristikker, psykopatologi, sosial funksjon og nevrokognisjonsdata til pasientene vil bli samlet inn. Dette inkluderer skår fra Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Bech-Rafaelsen Mania Scale (BRMS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Insight into Treatment Adherence Questionnaire (ITAQ), Perceived Stress Scale- Chinese Version (PSS-). CV), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Rating Scale for Extrapyramidal Side Effects (RSESE), Clinical Global Impressions Scale (CGI), Medisin Adherence Rating Scale (MARS), UKU Side Effect Rating Scale, Personal and Social Performance Scale (PSP), Premorbid Adjustment Scale (PAS) og Computerized Battery of Cognitive Tests (CBCT). Alle data vil bli anonymisert og vil ikke involvere deltakernes personvern. (2) For TRO-pasienter vil demografisk informasjon, sykdomskarakteristikker, psykopatologi, sosial funksjon og nevrokognisjonsdata bli integrert. Matematiske modelleringsmetoder som K-Means/SVM og Convolutional Neural Networks vil bli brukt for å prøve å etablere en TRO-prediksjonsmodell, med prediktive faktorer innhentet gjennom litteraturgjennomgang, ekspertkonsultasjon og dataanalyse.

Behandlingsresistent schizofreni: Etter 6 ukers behandling med to andregenerasjons antipsykotiske legemidler i adekvat dose (minimumsdose for akutt behandling av schizofreni som angitt i antipsykotisk legemiddelinstruks eller tilsvarende dose på 600 mg klorpromazin), observeres ingen klinisk bedring ( CGI-S ≥ 4 eller PANSS reduksjonsrate < 50 %).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

schizofreni

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å ha en diagnose av schizofrene basert på pasientutgaven av Structured Clinical Interview for Axis I Diagnostic and Statistical Manual-IV Axis I Disorders (SCID).
  2. Alder 18-45 år.
  3. Første episode av schizofreni.
  4. Sykdomsforløp ≤ 3 år.
  5. Tidligere kontinuerlig medisinering ≤ 4 uker, kumulativ intermitterende medisinering ≤ 12 uker.
  6. Kunne forstå intervjuinnholdet og signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med store fysiske sykdommer.
  2. Tidligere rusmisbruk eller avhengighet.
  3. Kontraindikasjoner for olanzapin, risperidon eller aripiprazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
schizofreni
Deltakere fra den retrospektive kohorten ble tilfeldig fordelt til en av de tre legemiddelgruppene risperidon, olanzapin og aripiprazol i en periode på 1 år med behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsresistent schizofreni
Tidsramme: Fra 1. desember 2023 til 12. oktober 2024
Behandlet med tilstrekkelig dose av to typer andregenerasjons antipsykotiske medisiner (minst minimumsdosen for akuttfasebehandling av schizofreni eller en ekvivalent dose på 600 mg klorpromazin) i 6 uker, men oppnådde ikke klinisk bedring (CGI-S≥4 eller PANSS reduksjonsgrad <50 %).
Fra 1. desember 2023 til 12. oktober 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere