- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06128408
Egenskapene ved behandlingsresistent schizofreni fra sykdomsdebut
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningstrinn: (1) Først, basert på søkerens prosjekt finansiert av National Natural Science Foundation of China (National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistant First-Episode Schizophrenia), behandlingsresistente første-episode schizofrenipasienter (TRO) og ikke-behandlingsresistente første-episode schizofrenipasienter (None-TRO) vil bli inkludert. Demografisk informasjon, sykdomskarakteristikker, psykopatologi, sosial funksjon og nevrokognisjonsdata til pasientene vil bli samlet inn. Dette inkluderer skår fra Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Bech-Rafaelsen Mania Scale (BRMS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Insight into Treatment Adherence Questionnaire (ITAQ), Perceived Stress Scale- Chinese Version (PSS-). CV), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Rating Scale for Extrapyramidal Side Effects (RSESE), Clinical Global Impressions Scale (CGI), Medisin Adherence Rating Scale (MARS), UKU Side Effect Rating Scale, Personal and Social Performance Scale (PSP), Premorbid Adjustment Scale (PAS) og Computerized Battery of Cognitive Tests (CBCT). Alle data vil bli anonymisert og vil ikke involvere deltakernes personvern. (2) For TRO-pasienter vil demografisk informasjon, sykdomskarakteristikker, psykopatologi, sosial funksjon og nevrokognisjonsdata bli integrert. Matematiske modelleringsmetoder som K-Means/SVM og Convolutional Neural Networks vil bli brukt for å prøve å etablere en TRO-prediksjonsmodell, med prediktive faktorer innhentet gjennom litteraturgjennomgang, ekspertkonsultasjon og dataanalyse.
Behandlingsresistent schizofreni: Etter 6 ukers behandling med to andregenerasjons antipsykotiske legemidler i adekvat dose (minimumsdose for akutt behandling av schizofreni som angitt i antipsykotisk legemiddelinstruks eller tilsvarende dose på 600 mg klorpromazin), observeres ingen klinisk bedring ( CGI-S ≥ 4 eller PANSS reduksjonsrate < 50 %).
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose av schizofrene basert på pasientutgaven av Structured Clinical Interview for Axis I Diagnostic and Statistical Manual-IV Axis I Disorders (SCID).
- Alder 18-45 år.
- Første episode av schizofreni.
- Sykdomsforløp ≤ 3 år.
- Tidligere kontinuerlig medisinering ≤ 4 uker, kumulativ intermitterende medisinering ≤ 12 uker.
- Kunne forstå intervjuinnholdet og signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med store fysiske sykdommer.
- Tidligere rusmisbruk eller avhengighet.
- Kontraindikasjoner for olanzapin, risperidon eller aripiprazol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
schizofreni
|
Deltakere fra den retrospektive kohorten ble tilfeldig fordelt til en av de tre legemiddelgruppene risperidon, olanzapin og aripiprazol i en periode på 1 år med behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsresistent schizofreni
Tidsramme: Fra 1. desember 2023 til 12. oktober 2024
|
Behandlet med tilstrekkelig dose av to typer andregenerasjons antipsykotiske medisiner (minst minimumsdosen for akuttfasebehandling av schizofreni eller en ekvivalent dose på 600 mg klorpromazin) i 6 uker, men oppnådde ikke klinisk bedring (CGI-S≥4 eller PANSS reduksjonsgrad <50 %).
|
Fra 1. desember 2023 til 12. oktober 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Schizofreni, behandlingsresistent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- 2023-6-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .