Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики резистентной к лечению шизофрении с самого начала заболевания

7 ноября 2023 г. обновлено: Peking University
Предыдущие долгосрочные исследования пациентов с первым эпизодом шизофрении показали, что до 30% пациентов, которые никогда не получали лечение антипсихотическими препаратами, не испытывают облегчения симптомов или имеют плохой ответ на лечение после стандартного лечения антипсихотическими препаратами, превращаясь в пациентов, не получающих лечения. резистентная шизофрения (ТРС). При этом в отдаленном периоде наблюдения пациенты с резистентной к лечению шизофренией от начала заболевания (ТРО) составляют 80% всех больных ТРС. Предварительные исследования за рубежом показали, что пациенты с ТРО имеют такие характеристики, как ранний возраст начала, преобладание мужчин, выраженные негативные симптомы, высокая доля положительного семейного анамнеза и длительная продолжительность нелеченного психоза, но до сих пор нет единого вывода о патологических механизмах. В настоящее время в Китае не проводятся исследования этого типа пациентов, а в клинической практике существуют трудности с ранней диагностикой пациентов с ТРО. Это исследование направлено на создание модели прогнозирования TRO путем интеграции данных о демографии, характеристиках заболевания, психопатологии, социальных функциях и нейрокогниции из когорты пациентов с первым эпизодом шизофрении. Будут использоваться методы математического моделирования, такие как K-Means/SVM и сверточные нейронные сети. Таким образом, у пациентов с нелеченым первым эпизодом шизофрении раннее и точное выявление пациентов с ТРО на этапе первоначального диагноза и лечение клозапином особенно важны для потенциального сокращения периода лечения и снижения личного и социального бремени пациентов с ТРО. Основываясь на результатах существующих исследований и предыдущей работе исследовательской группы, мы предполагаем, что пациенты с ТРО имеют уникальные клинические особенности. В рамках этого проекта будет создана модель прогнозирования TRO на основе многомерных клинических данных с использованием методов математического моделирования. С точки зрения клинического применения в исследовании выбираются факторы прогнозирования модели TRO на основе существующих методов клинической оценки, что делает модель высококлинически применимой и обобщаемой. Создав модель прогнозирования ТРО, можно не только выявлять пациентов с высоким риском ТРО на ранней стадии диагностики, что позволяет провести соответствующее клиническое лечение, но также может дать новое представление о будущем клиническом лечении ТРО, способствовать развитию раннего и персонализированная точная идентификация и лечение ТРО, а также улучшение долгосрочного прогноза и снижение бремени заболевания для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Этапы исследования: (1) Во-первых, на основе проекта заявителя, финансируемого Национальным фондом естественных наук Китая (Национальный фонд естественных наук: точная идентификация и лечение резистентной к лечению шизофрении первого эпизода), резистентные к лечению пациенты с первым эпизодом шизофрении. (TRO) и нерезистентные к лечению пациенты с первым эпизодом шизофрении (None-TRO). Будет собрана демографическая информация, характеристики заболевания, психопатология, социальное функционирование и нейрокогнитивные данные пациентов. Сюда входят баллы по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS), шкале мании Беха-Рафаэльсена (BRMS), шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS), опроснику по изучению приверженности лечению (ITAQ), шкале воспринимаемого стресса - китайская версия (PSS-). CV), Опросник детской травмы (CTQ), Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS), Шкала оценки экстрапирамидных побочных эффектов (RSESE), Шкала глобальных клинических впечатлений (CGI), Шкала оценки приверженности лечению (MARS), Шкала оценки побочных эффектов UKU, Шкала личной и социальной активности (PSP), шкала преморбидной адаптации (PAS) и компьютеризированная батарея когнитивных тестов (CBCT). Все данные будут анонимизированы и не будут затрагивать личную конфиденциальность участников. (2) Для пациентов с ТРО будут интегрированы демографическая информация, характеристики заболевания, психопатология, социальное функционирование и данные нейрокогниции. Для создания модели прогнозирования TRO будут использоваться методы математического моделирования, такие как K-Means/SVM и сверточные нейронные сети, с прогностическими факторами, полученными посредством обзора литературы, консультаций экспертов и анализа данных.

Устойчивая к лечению шизофрения: после 6 недель лечения двумя антипсихотическими препаратами второго поколения в адекватной дозе (минимальная доза для лечения острой шизофрении, указанная в инструкции к антипсихотическому препарату, или эквивалентная доза 600 мг хлорпромазина) клинического улучшения не наблюдается ( CGI-S ≥ 4 или степень снижения PANSS < 50%).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

шизофрения

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие диагноза шизофрении на основании издания для пациентов «Структурированного клинического интервью по диагностическому и статистическому руководству по оси I — расстройства I оси I» (SCID).
  2. Возраст 18-45 лет.
  3. Первый эпизод шизофрении.
  4. Течение заболевания ≤ 3 лет.
  5. Предыдущее непрерывное лечение < 4 недель, совокупный периодическое лечение < 12 недель.
  6. Уметь понимать содержание интервью и подписывать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история основных соматических заболеваний.
  2. Предыдущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
  3. Противопоказания к оланзапину, рисперидону или арипипразолу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
шизофрения
Участники ретроспективной когорты были случайным образом распределены в одну из трех групп препаратов рисперидона, оланзапина и арипипразола на срок лечения 1 год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
резистентная к лечению шизофрения
Временное ограничение: С 1 декабря 2023 г. по 12 октября 2024 г.
Лечился достаточными дозами двух типов антипсихотических препаратов второго поколения (по крайней мере, минимальная доза для лечения острой фазы шизофрении или эквивалентная доза хлорпромазина 600 мг) в течение 6 недель, но клинического улучшения не было достигнуто (CGI-S≥4 или Уровень снижения PANSS <50%).
С 1 декабря 2023 г. по 12 октября 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-6-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться