- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06128408
Характеристики резистентной к лечению шизофрении с самого начала заболевания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этапы исследования: (1) Во-первых, на основе проекта заявителя, финансируемого Национальным фондом естественных наук Китая (Национальный фонд естественных наук: точная идентификация и лечение резистентной к лечению шизофрении первого эпизода), резистентные к лечению пациенты с первым эпизодом шизофрении. (TRO) и нерезистентные к лечению пациенты с первым эпизодом шизофрении (None-TRO). Будет собрана демографическая информация, характеристики заболевания, психопатология, социальное функционирование и нейрокогнитивные данные пациентов. Сюда входят баллы по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS), шкале мании Беха-Рафаэльсена (BRMS), шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS), опроснику по изучению приверженности лечению (ITAQ), шкале воспринимаемого стресса - китайская версия (PSS-). CV), Опросник детской травмы (CTQ), Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS), Шкала оценки экстрапирамидных побочных эффектов (RSESE), Шкала глобальных клинических впечатлений (CGI), Шкала оценки приверженности лечению (MARS), Шкала оценки побочных эффектов UKU, Шкала личной и социальной активности (PSP), шкала преморбидной адаптации (PAS) и компьютеризированная батарея когнитивных тестов (CBCT). Все данные будут анонимизированы и не будут затрагивать личную конфиденциальность участников. (2) Для пациентов с ТРО будут интегрированы демографическая информация, характеристики заболевания, психопатология, социальное функционирование и данные нейрокогниции. Для создания модели прогнозирования TRO будут использоваться методы математического моделирования, такие как K-Means/SVM и сверточные нейронные сети, с прогностическими факторами, полученными посредством обзора литературы, консультаций экспертов и анализа данных.
Устойчивая к лечению шизофрения: после 6 недель лечения двумя антипсихотическими препаратами второго поколения в адекватной дозе (минимальная доза для лечения острой шизофрении, указанная в инструкции к антипсихотическому препарату, или эквивалентная доза 600 мг хлорпромазина) клинического улучшения не наблюдается ( CGI-S ≥ 4 или степень снижения PANSS < 50%).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза шизофрении на основании издания для пациентов «Структурированного клинического интервью по диагностическому и статистическому руководству по оси I — расстройства I оси I» (SCID).
- Возраст 18-45 лет.
- Первый эпизод шизофрении.
- Течение заболевания ≤ 3 лет.
- Предыдущее непрерывное лечение < 4 недель, совокупный периодическое лечение < 12 недель.
- Уметь понимать содержание интервью и подписывать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущая история основных соматических заболеваний.
- Предыдущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
- Противопоказания к оланзапину, рисперидону или арипипразолу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
шизофрения
|
Участники ретроспективной когорты были случайным образом распределены в одну из трех групп препаратов рисперидона, оланзапина и арипипразола на срок лечения 1 год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
резистентная к лечению шизофрения
Временное ограничение: С 1 декабря 2023 г. по 12 октября 2024 г.
|
Лечился достаточными дозами двух типов антипсихотических препаратов второго поколения (по крайней мере, минимальная доза для лечения острой фазы шизофрении или эквивалентная доза хлорпромазина 600 мг) в течение 6 недель, но клинического улучшения не было достигнуто (CGI-S≥4 или Уровень снижения PANSS <50%).
|
С 1 декабря 2023 г. по 12 октября 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Шизофрения, резистентная к лечению
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Оланзапин
- Арипипразол
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-6-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .