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질병 발병 후 치료 저항성 정신분열증의 특징

2023년 11월 7일 업데이트: Peking University
이전 초발성 정신분열증 환자를 대상으로 한 장기 추적 연구에서는 항정신병 약물 치료를 받은 적이 없는 환자의 최대 30%가 표준 항정신병 약물 치료 후에도 증상 완화를 경험하지 못하거나 치료 반응이 좋지 않아 치료를 받는 것으로 나타났다. 저항성 정신분열증(TRS). 더욱이 장기 추적 조사에서 질병 발병으로 인한 치료 저항성 정신분열증(TRO) 환자는 전체 TRS 환자의 80%를 차지합니다. 해외 예비 연구에서 TRO 환자는 발병 연령이 빠르고, 남성 우세, 음성 증상이 두드러지고, 양성 가족력이 많고, 치료받지 않은 정신병 기간이 긴 등의 특징을 가지고 있는 것으로 나타났으나, 병리학적 기전에 대해서는 아직 일관된 결론이 내려지지 않았습니다. 현재 중국에서는 이러한 유형의 환자에 대한 연구가 없으며 임상 실무에서 TRO 환자의 조기 진단에 어려움이 있습니다. 본 연구는 초발 정신분열증 환자 집단의 인구통계, 질병 특성, 정신병리, 사회적 기능, 신경인지에 대한 데이터를 통합하여 TRO 예측 모델을 구축하는 것을 목표로 합니다. K-Means/SVM 및 컨볼루션 신경망과 같은 수학적 모델링 방법이 사용됩니다. 따라서 치료되지 않은 초회 정신분열증 환자의 경우 초기 진단 단계에서 TRO 환자를 조기에 정확하게 식별하고 클로자핀을 사용하는 치료는 잠재적으로 치료 기간을 단축하고 TRO 환자의 개인적, 사회적 부담을 줄이기 위해 특히 중요합니다. 기존 연구의 진행 상황과 연구팀의 이전 작업을 바탕으로 TRO 환자는 독특한 임상 특징을 가지고 있다고 추측합니다. 본 프로젝트에서는 수학적 모델링 방법을 사용하여 다차원 임상 데이터를 기반으로 TRO 예측 모델을 구축합니다. 임상 적용 관점에서 본 연구는 기존 임상 평가 방법을 기반으로 TRO 모델 예측 인자를 선택하여 모델을 임상적으로 적용 가능하고 일반화할 수 있게 만듭니다. TRO 예측 모델을 구축함으로써 초기 진단 단계에서 고위험 TRO 환자를 조기에 식별하여 적절한 임상 치료 중재가 가능할 뿐만 아니라 TRO의 향후 임상 치료에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 조기 진단 단계의 발전을 촉진할 수 있습니다. TRO의 개인별 정밀 식별 및 치료를 통해 장기 예후를 개선하고 환자의 질병부담을 감소시킵니다.

연구 개요

상세 설명

연구 단계: (1) 첫째, 중국 국립자연과학재단(National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistance First-Episode Schizophrenia)이 자금을 지원한 신청자의 프로젝트를 기반으로 치료 저항성 첫 번째 정신분열증 환자를 대상으로 합니다. (TRO) 및 치료에 저항성이 없는 첫 번째 정신분열증 환자(None-TRO)가 포함됩니다. 환자의 인구통계학적 정보, 질병 특성, 정신병리, 사회적 기능, 신경인지 데이터가 수집됩니다. 여기에는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS), Bech-Rafaelsen 조증 척도(BRMS), 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS), 치료 준수 설문 조사에 대한 통찰력(ITAQ), 인지된 스트레스 척도-중국어 버전(PSS-)의 점수가 포함됩니다. CV), 아동 외상 설문지(CTQ), 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS), 추체외로 부작용 평가 척도(RSESE), 임상적 전반적 인상 척도(CGI), 약물 준수 평가 척도(MARS), UKU 부작용 평가 척도, 개인 및 사회적 성과 척도(PSP), 병전 적응 척도(PAS) 및 전산화된 인지 테스트 배터리(CBCT). 모든 데이터는 익명으로 처리되며 참가자의 개인정보는 포함되지 않습니다. (2) TRO 환자의 경우 인구통계학적 정보, 질병 특성, 정신병리학, 사회적 기능, 신경인지 데이터를 통합합니다. K-Means/SVM 및 Convolutional Neural Networks와 같은 수학적 모델링 방법을 사용하여 문헌 검토, 전문가 상담 및 데이터 분석을 통해 얻은 예측 요인으로 TRO 예측 모델을 구축하려고 합니다.

치료 저항성 정신분열증: 두 가지 2세대 항정신병 약물을 적절한 용량(항정신병 약물 지침에 명시된 정신분열병의 급성 치료를 위한 최소 용량 또는 600mg 클로르프로마진의 등가 용량)으로 6주간 치료한 후에도 임상적 개선이 관찰되지 않았습니다( CGI-S ≥ 4 또는 PANSS 감소율 < 50%).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정신 분열증

설명

포함 기준:

  1. 축 I 진단 및 통계 매뉴얼-IV 축 I 장애(SCID)에 대한 구조화된 임상 면담의 환자 판을 기반으로 정신분열증 진단을 받았습니다.
  2. 18~45세.
  3. 정신분열증의 첫 번째 에피소드.
  4. 질병 경과 ≤ 3년.
  5. 이전 연속 투약 ≤ 4주, 누적 간헐적 투약 ≤ 12주.
  6. 인터뷰 내용을 이해하고 서면 동의에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 주요 신체 질환의 이전 병력.
  2. 이전의 약물 남용 또는 의존.
  3. 올란자핀, 리스페리돈 또는 아리피프라졸에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정신 분열증
후향적 코호트의 참가자들은 1년의 치료 기간 동안 리스페리돈, 올란자핀, 아리피프라졸의 세 가지 약물 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 저항성 정신분열증
기간: 2023년 12월 1일부터 2024년 10월 12일까지
두 가지 유형의 2세대 항정신병약물(최소 급성기 정신분열증 치료를 위한 최소 용량 또는 이에 상응하는 용량인 600mg 클로르프로마진)을 6주간 투여했으나 임상적 호전을 얻지 못함(CGI-S≥4 또는 PANSS 감소율 <50%).
2023년 12월 1일부터 2024년 10월 12일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 12일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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