- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06128408
질병 발병 후 치료 저항성 정신분열증의 특징
연구 개요
상세 설명
연구 단계: (1) 첫째, 중국 국립자연과학재단(National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistance First-Episode Schizophrenia)이 자금을 지원한 신청자의 프로젝트를 기반으로 치료 저항성 첫 번째 정신분열증 환자를 대상으로 합니다. (TRO) 및 치료에 저항성이 없는 첫 번째 정신분열증 환자(None-TRO)가 포함됩니다. 환자의 인구통계학적 정보, 질병 특성, 정신병리, 사회적 기능, 신경인지 데이터가 수집됩니다. 여기에는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS), Bech-Rafaelsen 조증 척도(BRMS), 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS), 치료 준수 설문 조사에 대한 통찰력(ITAQ), 인지된 스트레스 척도-중국어 버전(PSS-)의 점수가 포함됩니다. CV), 아동 외상 설문지(CTQ), 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS), 추체외로 부작용 평가 척도(RSESE), 임상적 전반적 인상 척도(CGI), 약물 준수 평가 척도(MARS), UKU 부작용 평가 척도, 개인 및 사회적 성과 척도(PSP), 병전 적응 척도(PAS) 및 전산화된 인지 테스트 배터리(CBCT). 모든 데이터는 익명으로 처리되며 참가자의 개인정보는 포함되지 않습니다. (2) TRO 환자의 경우 인구통계학적 정보, 질병 특성, 정신병리학, 사회적 기능, 신경인지 데이터를 통합합니다. K-Means/SVM 및 Convolutional Neural Networks와 같은 수학적 모델링 방법을 사용하여 문헌 검토, 전문가 상담 및 데이터 분석을 통해 얻은 예측 요인으로 TRO 예측 모델을 구축하려고 합니다.
치료 저항성 정신분열증: 두 가지 2세대 항정신병 약물을 적절한 용량(항정신병 약물 지침에 명시된 정신분열병의 급성 치료를 위한 최소 용량 또는 600mg 클로르프로마진의 등가 용량)으로 6주간 치료한 후에도 임상적 개선이 관찰되지 않았습니다( CGI-S ≥ 4 또는 PANSS 감소율 < 50%).
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 축 I 진단 및 통계 매뉴얼-IV 축 I 장애(SCID)에 대한 구조화된 임상 면담의 환자 판을 기반으로 정신분열증 진단을 받았습니다.
- 18~45세.
- 정신분열증의 첫 번째 에피소드.
- 질병 경과 ≤ 3년.
- 이전 연속 투약 ≤ 4주, 누적 간헐적 투약 ≤ 12주.
- 인터뷰 내용을 이해하고 서면 동의에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주요 신체 질환의 이전 병력.
- 이전의 약물 남용 또는 의존.
- 올란자핀, 리스페리돈 또는 아리피프라졸에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
정신 분열증
|
후향적 코호트의 참가자들은 1년의 치료 기간 동안 리스페리돈, 올란자핀, 아리피프라졸의 세 가지 약물 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 저항성 정신분열증
기간: 2023년 12월 1일부터 2024년 10월 12일까지
|
두 가지 유형의 2세대 항정신병약물(최소 급성기 정신분열증 치료를 위한 최소 용량 또는 이에 상응하는 용량인 600mg 클로르프로마진)을 6주간 투여했으나 임상적 호전을 얻지 못함(CGI-S≥4 또는 PANSS 감소율 <50%).
|
2023년 12월 1일부터 2024년 10월 12일까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
- 정신 분열증
- 정신분열증, 치료 저항성
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항구토제
- 위장약
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 도파민 작용제
- 도파민 작용제
- 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제
- 세로토닌 수용체 작용제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 도파민 D2 수용체 길항제
- 도파민 길항제
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
- 올란자핀
- 아리피프라졸
- 리스페리돈
기타 연구 ID 번호
- 2023-6-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .