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Las características de la esquizofrenia resistente al tratamiento desde el inicio de la enfermedad

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Peking University
Estudios previos de seguimiento a largo plazo en pacientes con un primer episodio de esquizofrenia han demostrado que hasta el 30% de los pacientes que nunca han recibido tratamiento con medicamentos antipsicóticos no experimentan alivio de los síntomas o tienen una mala respuesta al tratamiento después del tratamiento con medicamentos antipsicóticos estándar, convirtiéndose en tratamientos esquizofrenia resistente (TRS). Además, en el seguimiento a largo plazo, los pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento desde el inicio de la enfermedad (TRO) representan el 80% de todos los pacientes con TRS. Estudios preliminares en el extranjero han encontrado que los pacientes con TRO tienen características tales como edad temprana de inicio, predominio masculino, síntomas negativos prominentes, alta proporción de antecedentes familiares positivos y larga duración de psicosis no tratada, pero aún no hay una conclusión consistente sobre los mecanismos patológicos. Actualmente no existe ninguna investigación sobre este tipo de pacientes en China y existen dificultades en el diagnóstico temprano de pacientes con TRO en la práctica clínica. Este estudio tiene como objetivo establecer un modelo de predicción TRO integrando datos sobre demografía, características de la enfermedad, psicopatología, función social y neurocognición de una cohorte de pacientes con un primer episodio de esquizofrenia. Se utilizarán métodos de modelado matemático como K-Means/SVM y redes neuronales convolucionales. Por lo tanto, en pacientes con un primer episodio de esquizofrenia no tratado, la identificación temprana y precisa de los pacientes con TRO en la etapa de diagnóstico inicial y el tratamiento con clozapina es particularmente importante para acortar potencialmente el período de tratamiento y reducir la carga personal y social de los pacientes con TRO. Según el progreso de la investigación existente y el trabajo previo del equipo de investigación, especulamos que los pacientes con TRO tienen características clínicas únicas. Este proyecto establecerá un modelo de predicción TRO basado en datos clínicos multidimensionales utilizando métodos de modelado matemático. Desde una perspectiva de aplicación clínica, el estudio selecciona factores de predicción del modelo TRO basados ​​en métodos de evaluación clínica existentes, lo que hace que el modelo sea altamente aplicable y generalizable clínicamente. Al establecer un modelo de predicción de TRO, no sólo se pueden identificar temprano a los pacientes con TRO de alto riesgo en la etapa de diagnóstico inicial, lo que permite intervenciones de tratamiento clínico apropiadas, sino que también puede proporcionar nuevos conocimientos sobre el futuro tratamiento clínico de TRO, promover el desarrollo de tratamientos tempranos. e identificación y tratamiento de precisión personalizados de TRO, y mejorar el pronóstico a largo plazo y reducir la carga de la enfermedad para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Pasos de la investigación: (1) Primero, basado en el proyecto del solicitante financiado por la Fundación Nacional de Ciencias Naturales de China (Fundación Nacional de Ciencias Naturales: Identificación y tratamiento precisos del primer episodio de esquizofrenia resistente al tratamiento), pacientes con primer episodio de esquizofrenia resistente al tratamiento (TRO) y pacientes con un primer episodio de esquizofrenia no resistentes al tratamiento (Ninguno-TRO). Se recopilará información demográfica, características de la enfermedad, psicopatología, funcionamiento social y datos de neurocognición de los pacientes. Esto incluye puntuaciones de la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS), la Escala de manía de Bech-Rafaelsen (BRMS), la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS), el Cuestionario de comprensión sobre la adherencia al tratamiento (ITAQ), la Escala de estrés percibido, versión china (PSS- CV), Cuestionario de trauma infantil (CTQ), Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS), Escala de calificación de efectos secundarios extrapiramidales (RSESE), Escala de impresiones clínicas globales (CGI), Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS), Escala de calificación de efectos secundarios UKU, Escala de desempeño personal y social (PSP), escala de ajuste premórbido (PAS) y batería computarizada de pruebas cognitivas (CBCT). Todos los datos serán anonimizados y no implicarán la privacidad personal de los participantes. (2) Para los pacientes con TRO, se integrarán información demográfica, características de la enfermedad, psicopatología, funcionamiento social y datos de neurocognición. Se utilizarán métodos de modelado matemático como K-Means/SVM y redes neuronales convolucionales para intentar establecer un modelo de predicción TRO, con factores predictivos obtenidos a través de revisión de literatura, consulta de expertos y análisis de datos.

Esquizofrenia resistente al tratamiento: Después de 6 semanas de tratamiento con dos fármacos antipsicóticos de segunda generación a dosis adecuada (dosis mínima para el tratamiento agudo de la esquizofrenia según lo indicado en las instrucciones del fármaco antipsicótico o dosis equivalente de 600 mg de clorpromazina), no se observa mejoría clínica ( CGI-S ≥ 4 o tasa de reducción de PANSS < 50%).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

esquizofrenia

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico de esquizofrénicos basado en la edición para pacientes de la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del Eje I del Manual diagnóstico y estadístico del Eje I (SCID).
  2. Edad 18-45 años.
  3. Primer episodio de esquizofrenia.
  4. Curso de la enfermedad ≤ 3 años.
  5. Medicación continua previa ≤ 4 semanas, medicación intermitente acumulada ≤ 12 semanas.
  6. Ser capaz de comprender el contenido de la entrevista y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de enfermedades físicas importantes.
  2. Abuso o dependencia previa de sustancias.
  3. Contraindicaciones de olanzapina, risperidona o aripiprazol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
esquizofrenia
Los participantes de la cohorte retrospectiva fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de fármacos: risperidona, olanzapina y aripiprazol durante un período de 1 año de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
esquizofrenia resistente al tratamiento
Periodo de tiempo: Del 1 de diciembre de 2023 al 12 de octubre de 2024
Fue tratado con dosis suficientes de dos tipos de medicamentos antipsicóticos de segunda generación (al menos la dosis mínima para el tratamiento de la esquizofrenia en fase aguda o una dosis equivalente de 600 mg de clorpromazina) durante 6 semanas, pero no logró mejoría clínica (CGI-S≥4 o Tasa de reducción de PANSS <50%).
Del 1 de diciembre de 2023 al 12 de octubre de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

12 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

13 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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