- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06128408
Las características de la esquizofrenia resistente al tratamiento desde el inicio de la enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pasos de la investigación: (1) Primero, basado en el proyecto del solicitante financiado por la Fundación Nacional de Ciencias Naturales de China (Fundación Nacional de Ciencias Naturales: Identificación y tratamiento precisos del primer episodio de esquizofrenia resistente al tratamiento), pacientes con primer episodio de esquizofrenia resistente al tratamiento (TRO) y pacientes con un primer episodio de esquizofrenia no resistentes al tratamiento (Ninguno-TRO). Se recopilará información demográfica, características de la enfermedad, psicopatología, funcionamiento social y datos de neurocognición de los pacientes. Esto incluye puntuaciones de la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS), la Escala de manía de Bech-Rafaelsen (BRMS), la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS), el Cuestionario de comprensión sobre la adherencia al tratamiento (ITAQ), la Escala de estrés percibido, versión china (PSS- CV), Cuestionario de trauma infantil (CTQ), Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS), Escala de calificación de efectos secundarios extrapiramidales (RSESE), Escala de impresiones clínicas globales (CGI), Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS), Escala de calificación de efectos secundarios UKU, Escala de desempeño personal y social (PSP), escala de ajuste premórbido (PAS) y batería computarizada de pruebas cognitivas (CBCT). Todos los datos serán anonimizados y no implicarán la privacidad personal de los participantes. (2) Para los pacientes con TRO, se integrarán información demográfica, características de la enfermedad, psicopatología, funcionamiento social y datos de neurocognición. Se utilizarán métodos de modelado matemático como K-Means/SVM y redes neuronales convolucionales para intentar establecer un modelo de predicción TRO, con factores predictivos obtenidos a través de revisión de literatura, consulta de expertos y análisis de datos.
Esquizofrenia resistente al tratamiento: Después de 6 semanas de tratamiento con dos fármacos antipsicóticos de segunda generación a dosis adecuada (dosis mínima para el tratamiento agudo de la esquizofrenia según lo indicado en las instrucciones del fármaco antipsicótico o dosis equivalente de 600 mg de clorpromazina), no se observa mejoría clínica ( CGI-S ≥ 4 o tasa de reducción de PANSS < 50%).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de esquizofrénicos basado en la edición para pacientes de la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del Eje I del Manual diagnóstico y estadístico del Eje I (SCID).
- Edad 18-45 años.
- Primer episodio de esquizofrenia.
- Curso de la enfermedad ≤ 3 años.
- Medicación continua previa ≤ 4 semanas, medicación intermitente acumulada ≤ 12 semanas.
- Ser capaz de comprender el contenido de la entrevista y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedades físicas importantes.
- Abuso o dependencia previa de sustancias.
- Contraindicaciones de olanzapina, risperidona o aripiprazol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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esquizofrenia
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Los participantes de la cohorte retrospectiva fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de fármacos: risperidona, olanzapina y aripiprazol durante un período de 1 año de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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esquizofrenia resistente al tratamiento
Periodo de tiempo: Del 1 de diciembre de 2023 al 12 de octubre de 2024
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Fue tratado con dosis suficientes de dos tipos de medicamentos antipsicóticos de segunda generación (al menos la dosis mínima para el tratamiento de la esquizofrenia en fase aguda o una dosis equivalente de 600 mg de clorpromazina) durante 6 semanas, pero no logró mejoría clínica (CGI-S≥4 o Tasa de reducción de PANSS <50%).
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Del 1 de diciembre de 2023 al 12 de octubre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Esquizofrenia, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- 2023-6-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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