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Les caractéristiques de la schizophrénie résistante au traitement dès le début de la maladie

7 novembre 2023 mis à jour par: Peking University
Des études de suivi à long terme antérieures sur des patients atteints de premier épisode de schizophrénie ont montré que jusqu'à 30 % des patients qui n'ont jamais reçu de traitement médicamenteux antipsychotique ne ressentent aucun soulagement de leurs symptômes ou ont une mauvaise réponse au traitement après un traitement médicamenteux antipsychotique standard, devenant ainsi un traitement. schizophrénie résistante (STR). De plus, lors du suivi à long terme, les patients atteints de schizophrénie résistante au traitement dès le début de la maladie (TRO) représentent 80 % de tous les patients TRS. Des études préliminaires à l'étranger ont montré que les patients TRO présentent des caractéristiques telles qu'un âge d'apparition précoce, une prédominance masculine, des symptômes négatifs importants, une proportion élevée d'antécédents familiaux positifs et une longue durée de psychose non traitée, mais il n'existe toujours pas de conclusion cohérente sur les mécanismes pathologiques. Il n’existe actuellement aucune recherche sur ce type de patients en Chine et il existe des difficultés pour le diagnostic précoce des patients TRO dans la pratique clinique. Cette étude vise à établir un modèle de prédiction TRO en intégrant des données sur la démographie, les caractéristiques de la maladie, la psychopathologie, la fonction sociale et la neurocognition d'une cohorte de patients atteints de schizophrénie au premier épisode. Des méthodes de modélisation mathématique telles que K-Means/SVM et les réseaux de neurones convolutifs seront utilisées. Par conséquent, chez les patients présentant un premier épisode de schizophrénie non traité, une identification précoce et précise des patients TRO au stade du diagnostic initial et un traitement par clozapine sont particulièrement importants pour potentiellement raccourcir la période de traitement et réduire le fardeau personnel et sociétal des patients TRO. Sur la base des progrès des recherches existantes et des travaux antérieurs de l’équipe de recherche, nous pensons que les patients TRO présentent des caractéristiques cliniques uniques. Ce projet établira un modèle de prédiction TRO basé sur des données cliniques multidimensionnelles utilisant des méthodes de modélisation mathématique. Du point de vue des applications cliniques, l'étude sélectionne les facteurs de prédiction du modèle TRO sur la base des méthodes d'évaluation clinique existantes, ce qui rend le modèle hautement applicable et généralisable sur le plan clinique. En établissant un modèle de prédiction des TRO, non seulement les patients à haut risque peuvent être identifiés dès le stade initial du diagnostic, permettant ainsi des interventions thérapeutiques cliniques appropriées, mais il peut également fournir de nouvelles informations sur le futur traitement clinique des TRO, promouvoir le développement de méthodes précoces. et une identification et un traitement de précision personnalisés du TRO, et améliorer le pronostic à long terme et réduire le fardeau de la maladie pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Étapes de recherche : (1) Premièrement, sur la base du projet du candidat financé par la Fondation nationale des sciences naturelles de Chine (Fondation nationale des sciences naturelles : identification précise et traitement de la schizophrénie du premier épisode résistante au traitement), patients atteints de schizophrénie du premier épisode résistant au traitement (TRO) et les patients atteints de schizophrénie non résistants au premier épisode (Aucun-TRO) seront inclus. Les informations démographiques, les caractéristiques de la maladie, la psychopathologie, le fonctionnement social et les données neurocognitives des patients seront collectées. Cela comprend les scores de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS), de l'échelle de Bech-Rafaelsen Mania (BRMS), de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS), du questionnaire Insight into Treatment Adherence Questionnaire (ITAQ), de l'échelle de stress perçu - version chinoise (PSS- CV), questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ), échelle de mouvements involontaires anormaux (AIMS), échelle d'évaluation des effets secondaires extrapyramidaux (RSESE), échelle d'impressions globales cliniques (CGI), échelle d'évaluation de l'observance des médicaments (MARS), échelle d'évaluation des effets secondaires UKU, Échelle de performance personnelle et sociale (PSP), échelle d'ajustement prémorbide (PAS) et batterie informatisée de tests cognitifs (CBCT). Toutes les données seront anonymisées et n'impliqueront pas la vie privée des participants. (2) Pour les patients TRO, les informations démographiques, les caractéristiques de la maladie, la psychopathologie, le fonctionnement social et les données neurocognitives seront intégrées. Des méthodes de modélisation mathématique telles que K-Means/SVM et les réseaux de neurones convolutifs seront utilisées pour tenter d'établir un modèle de prédiction TRO, avec des facteurs prédictifs obtenus grâce à une revue de la littérature, une consultation d'experts et une analyse de données.

Schizophrénie résistante au traitement : Après 6 semaines de traitement par deux antipsychotiques de deuxième génération à dose adéquate (dose minimale pour le traitement aigu de la schizophrénie comme indiqué dans la notice de l'antipsychotique ou dose équivalente de 600 mg de chlorpromazine), aucune amélioration clinique n'est observée ( CGI-S ≥ 4 ou taux de réduction PANSS < 50 %).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

schizophrénie

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic de schizophrène basé sur l'édition patient de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du manuel diagnostique et statistique de l'axe I-IV (SCID).
  2. Âge 18-45 ans.
  3. Premier épisode de schizophrénie.
  4. Evolution de la maladie ≤ 3 ans.
  5. Médicament continu antérieur ≤ 4 semaines, médicament intermittent cumulatif ≤ 12 semaines.
  6. Être capable de comprendre le contenu de l’entretien et de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladies physiques majeures.
  2. Abus de substances ou dépendance antérieure.
  3. Contre-indications à l'olanzapine, à la rispéridone ou à l'aripiprazole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
schizophrénie
Les participants de la cohorte rétrospective ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes médicamenteux de rispéridone, d'olanzapine et d'aripiprazole pour une période de traitement d'un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
schizophrénie résistante aux traitements
Délai: Du 1er décembre 2023 au 12 octobre 2024
Traité avec une dose suffisante de deux types de médicaments antipsychotiques de deuxième génération (au moins la dose minimale pour le traitement de phase aiguë de la schizophrénie ou une dose équivalente de 600 mg de chlorpromazine) pendant 6 semaines, mais n'a pas obtenu d'amélioration clinique (CGI-S≥4 ou Taux de réduction du PANSS <50%).
Du 1er décembre 2023 au 12 octobre 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Estimé)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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