- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06128408
Les caractéristiques de la schizophrénie résistante au traitement dès le début de la maladie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étapes de recherche : (1) Premièrement, sur la base du projet du candidat financé par la Fondation nationale des sciences naturelles de Chine (Fondation nationale des sciences naturelles : identification précise et traitement de la schizophrénie du premier épisode résistante au traitement), patients atteints de schizophrénie du premier épisode résistant au traitement (TRO) et les patients atteints de schizophrénie non résistants au premier épisode (Aucun-TRO) seront inclus. Les informations démographiques, les caractéristiques de la maladie, la psychopathologie, le fonctionnement social et les données neurocognitives des patients seront collectées. Cela comprend les scores de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS), de l'échelle de Bech-Rafaelsen Mania (BRMS), de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS), du questionnaire Insight into Treatment Adherence Questionnaire (ITAQ), de l'échelle de stress perçu - version chinoise (PSS- CV), questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ), échelle de mouvements involontaires anormaux (AIMS), échelle d'évaluation des effets secondaires extrapyramidaux (RSESE), échelle d'impressions globales cliniques (CGI), échelle d'évaluation de l'observance des médicaments (MARS), échelle d'évaluation des effets secondaires UKU, Échelle de performance personnelle et sociale (PSP), échelle d'ajustement prémorbide (PAS) et batterie informatisée de tests cognitifs (CBCT). Toutes les données seront anonymisées et n'impliqueront pas la vie privée des participants. (2) Pour les patients TRO, les informations démographiques, les caractéristiques de la maladie, la psychopathologie, le fonctionnement social et les données neurocognitives seront intégrées. Des méthodes de modélisation mathématique telles que K-Means/SVM et les réseaux de neurones convolutifs seront utilisées pour tenter d'établir un modèle de prédiction TRO, avec des facteurs prédictifs obtenus grâce à une revue de la littérature, une consultation d'experts et une analyse de données.
Schizophrénie résistante au traitement : Après 6 semaines de traitement par deux antipsychotiques de deuxième génération à dose adéquate (dose minimale pour le traitement aigu de la schizophrénie comme indiqué dans la notice de l'antipsychotique ou dose équivalente de 600 mg de chlorpromazine), aucune amélioration clinique n'est observée ( CGI-S ≥ 4 ou taux de réduction PANSS < 50 %).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de schizophrène basé sur l'édition patient de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du manuel diagnostique et statistique de l'axe I-IV (SCID).
- Âge 18-45 ans.
- Premier épisode de schizophrénie.
- Evolution de la maladie ≤ 3 ans.
- Médicament continu antérieur ≤ 4 semaines, médicament intermittent cumulatif ≤ 12 semaines.
- Être capable de comprendre le contenu de l’entretien et de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies physiques majeures.
- Abus de substances ou dépendance antérieure.
- Contre-indications à l'olanzapine, à la rispéridone ou à l'aripiprazole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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schizophrénie
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Les participants de la cohorte rétrospective ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes médicamenteux de rispéridone, d'olanzapine et d'aripiprazole pour une période de traitement d'un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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schizophrénie résistante aux traitements
Délai: Du 1er décembre 2023 au 12 octobre 2024
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Traité avec une dose suffisante de deux types de médicaments antipsychotiques de deuxième génération (au moins la dose minimale pour le traitement de phase aiguë de la schizophrénie ou une dose équivalente de 600 mg de chlorpromazine) pendant 6 semaines, mais n'a pas obtenu d'amélioration clinique (CGI-S≥4 ou Taux de réduction du PANSS <50%).
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Du 1er décembre 2023 au 12 octobre 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Schizophrénie, résistante au traitement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Olanzapine
- Aripiprazole
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-6-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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